Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 216

Dispozitiv de închidere Amplatzer™ Talisman™ pentru foramen ovale patent
RO: Instrucțiuni de utilizare
ATENȚIE: Citiți cu atenție toate instrucțiunile. Nerespectarea acestor instrucțiuni, avertizări și precauții poate
cauza vătămarea pacientului sau deteriorarea dispozitivului.
Descrierea și scopul dispozitivului
Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ este un dispozitiv cu două discuri, care se extinde automat, fabricat
dintr-o plasă metalică din nitinol. Cele două discuri sunt conectate între ele printr-o tijă de legătură scurtă, care permite
mișcarea liberă a fiecărui disc. Dispozitivul de închidere conține benzi de marcaj radioopace la capetele distale și proximale,
precum și un șurub de capăt la capătul proximal, care facilitează aplicarea și desfășurarea. Dispozitivul este sterilizat cu oxid
de etilenă.
Figura 1. Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™
1
1 Disc atrial drept
2 Disc atrial stâng
3 Tijă de legătură
Anexa A: Informații suplimentare conține informații suplimentare cu privire la dispozitivul de închidere, teaca de aplicare și
dilatator:
• Tabelul 1 conține dimensiunile dispozitivului și ale tecii de aplicare.
• Figura 1 prezintă dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ preatașat la cablul de aplicare
Amplatzer™ Trevisio™. Ilustrația conține explicații pentru următoarele componente:
Cablu de aplicare
1
Supapă de hemostază
2
Tub prelungitor cu robinet cu trei căi
3
Menghină din plastic
4
Dispozitiv de închidere PFO
5
Cablu distal, atașat la dispozitivul de închidere
6
Încărcător
7
• Figura 2 prezintă imagini cu ecocardiografia intracardiacă (ICE).
• Figura 3 prezintă imagini cu ecocardiografia transesofagiană (TEE).
Utilizarea prevăzută
Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ este un dispozitiv de închidere percutanată de tip transcateter,
destinat închiderii unui foramen ovale patent.
Indicații de utilizare
Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ este indicat pentru închiderea percutanată transcateter a unui
foramen ovale patent (PFO) pentru a reduce riscul atacului cerebral ischemic recurent la pacienții care au avut un atac
cerebral ischemic cauzat de o embolie paradoxală presupusă.
Caracteristici de performanță
Dispozitivul de închidere PFO Amplatzer™ Talisman™ este format din următoarele componente:
• Dispozitiv de închidere PFO
• Cablu de aplicare Amplatzer™ Trevisio™
• Încărcător
2
3
209