Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Не отсоединяйте устройство от доставочного троса, если устройство не соответствует своей первоначальной
конфигурации, если положение устройства нестабильно или если устройство задевает любую прилегающую
структуру сердца, например, верхнюю полую вену (ВПВ), легочную вену (ЛВ), митральный клапан (МК),
коронарный синус (КС) или аорту (АО). Если устройство задевает прилегающую структуру сердца, сверните
устройство и разверните его повторно. Если ситуация остается неудовлетворительной, сверните устройство и
замените его новым либо рассмотрите альтернативные способы лечения пациента. См. таблицу Таблица 2.
• НЕ используйте окклюдер PFO Amplatzer™ Talisman™ после даты истечения срока годности, указанной на
упаковке.
• Данное устройство стерилизовано окисью этилена и предназначено только для одноразового использования; ни
в коем случае не используйте и не стерилизуйте систему повторно. Использование устройств с истекшим сроком
годности, повторное использование или повторная стерилизация устройств могут привести к инфекции.
• Данное устройство должны использовать исключительно врачи, владеющие стандартными методиками
проведения транскатетерных вмешательств.
Меры предосторожности для особых групп населения
• Беременные женщины: безопасность и эффективность данного окклюдера во время беременности не была
установлена. Установка устройства может выполняться под флюороскопическим контролем. При лечении
беременных пациенток необходимо сопоставить риск повышенного облучения рентгеновскими лучами и
потенциальную пользу данной процедуры.
• Кормящие матери: безопасность и эффективность данного окклюдера у кормящих матерей не была
установлена. Количественной оценки наличия выщелачиваемых веществ в грудном молоке не проводилось.
• Пациенты детского возраста: безопасность и эффективность данного окклюдера у пациентов детского возраста
не была установлена.
Меры предосторожности
• Рекомендуется начать прием аспирина (325 мг в день) (или альтернативного антитромбоцитарного/
антикоагулянтного препарата для пациентов с непереносимостью аспирина) не менее чем за 24 часа до начала
процедуры.
• Антибиотики следует вводить перипроцедурно.
• В течение всей процедуры пациенты должны получать гепарин в достаточной дозировке, которая позволит
поддерживать активированное время свертывания крови (ACT) на уровне более 200 секунд.
Рекомендации по консультированию пациентов
Для консультирования пациентов врачи должны изучить следующую информацию об окклюдере PFO
Amplatzer™ Talisman™ и процедуре имплантации:
• Закрытие открытого овального окна (PFO) окклюдером PFO Amplatzer™ Talisman™ может только снизить риск
повторного инсульта, обусловленного парадоксальной эмболией через PFO.
– С возрастом существует повышенная вероятность того, что могут развиться риски инсульта, не связанные с
PFO, и вызывать повторный ишемический инсульт независимо от закрытия PFO.
• Процедурные риски, связанные с окклюдером PFO Amplatzer™ Talisman™, см. в разделе Возможные
нежелательные явления.
• Необходимость соблюдения определенной дополнительной терапии антитромбоцитарными препаратами после
имплантации окклюдера PFO Amplatzer™ Talisman™.
• Пациенты с тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ЛЭ) в анамнезе могут получить пользу от
продолжения или возобновления антикоагулянтной терапии после имплантации окклюдера PFO
Amplatzer™ Talisman™ для снижения риска повторного ТГВ или ЛЭ.
Медицинской группе (состоящей из невролога и кардиолога) и пациенту рекомендуется участвовать в совместном
процессе принятия решений и обсудить риски и преимущества закрытия PFO в сравнении с использованием только
терапии антитромбоцитарными препаратами с учетом ценностей и предпочтений пациента.
Условная безопасность для использования в МР-окружении
Доклинические испытания продемонстрировали, что окклюдер PFO Amplatzer™ Talisman™ является условно
безопасным для использования в МР-окружении. Пациенты с окклюдером PFO Amplatzer™ Talisman™ могут
безопасно подвергаться сканированию в МР-системе при соблюдении следующих условий:
• статическое магнитное поле — 1,5 тесла (1,5 Тл) или 3,0 тесла (3,0 Тл);
• максимальный пространственный градиент поля — 19 Тл/м (1 900 Гс/см);
• максимальный усредненный для всего тела удельный коэффициент поглощения (УКП), регистрируемый МР-
системой, — 2,0 Вт/кг (нормальный режим работы).
Ожидается, что при соблюдении вышеупомянутых условий сканирования максимальное вызываемое устройством
повышение температуры составит не более 3 °C через 15 минут непрерывного сканирования.
220
Publicidad
