Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung von standardmäßigen
Transkathetertechniken geschult sind.
Vorsichtsmaßnahmen für bestimmte Patientengruppen
• Schwangerschaft: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Occluders während der Schwangerschaft wurde nicht
nachgewiesen. Die Positionierung des Implantats kann mit fluoroskopischer Unterstützung unter Verwendung
entsprechender Röntgengeräte erfolgen. Das Risiko einer erhöhten Röntgenstrahlenaussetzung bei Schwangeren muss
gegen den potenziellen Nutzen dieser Methode abgewägt werden.
• Stillende Mütter: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Occluders wurde bei stillenden Müttern nicht nachgewiesen. Es
wurde keine quantitative Messung durchgeführt, um festzustellen, ob Rückstände in der Muttermilch vorhanden sind.
• Pädiatrische Patienten: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Occluders wurde in Populationen pädiatrischer Patienten
nicht nachgewiesen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Der Patient muss mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff Aspirin (325 mg/Tag) (oder bei Aspirinintoleranz ein
alternatives Antithrombozyten-/Antikoagulationsmittel) einnehmen.
• Während des Eingriffs sollten Antibiotika verabreicht werden.
• Patienten müssen während des Eingriffs voll heparinisiert sein, wobei eine entsprechende Dosis zum Aufrechterhalten
der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) von mindestens 200 verabreicht werden muss.
Informationen zur Patientenberatung
Ärzte sollten bei der Aufklärung von Patienten über den Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder und das
Implantationsverfahren die folgenden Informationen beachten:
• Der PFO-Verschluss mit dem Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder kann ausschließlich das Risiko für einen
rezidivierenden Schlaganfall aufgrund einer paradoxen Embolie durch ein PFO verringern.
- Mit zunehmendem Alter steigt die Wahrscheinlichkeit, dass sich nicht-PFO-bedingte Risiken für einen Schlaganfall
entwickeln und unabhängig vom PFO-Verschluss einen rezidivierenden ischämischen Schlaganfall verursachen
können.
• Für verfahrensbedingte Risiken im Zusammenhang mit dem Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder siehe Mögliche
unerwünschte Ereignisse.
• Notwendigkeit der Einhaltung einer definierten begleitenden Antithrombozytentherapie nach der Implantation des
Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder.
• Patienten mit einer TVT oder PE in der Vorgeschichte können von einer Fortsetzung oder Wiederaufnahme der
Antikoagulationstherapie nach der Implantation des Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder profitieren, da dadurch das
Risiko einer rezidivierenden TVT oder PE verringert wird.
Es wird empfohlen, dass das medizinische Team (Neurologe und Kardiologe) und der Patient einen gemeinsamen
Entscheidungsfindungsprozess durchführen und die Risiken und Vorteile des PFO-Verschlusses im Vergleich zur alleinigen
Antithrombozytentherapie diskutieren, wobei die Werte und Präferenzen des Patienten berücksichtigt werden.
Bedingt sicher für MRT
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder bedingt sicher für MRT ist. Ein Patient
mit dem Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder kann unter den folgenden Bedingungen in einem MRT-System sicher
gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T)
• Maximales räumliches Gradientenfeld von 19 T/m (1900 G/cm)
• Vom MRT-System berichtete, maximale Ganzkörper-gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg
(normale Betriebsart)
Unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen wird erwartet, dass das Produkt nach 15 Minuten kontinuierlichen
Scannens einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als oder gleich 3 °C bewirkt.
In nicht-klinischen Tests wird bei einer Aufnahme mit einer Gradientenechoimpuls-Sequenz in einem 3,0-T-MR-System das
vom Produkt generierte Bildartefakt vom Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder um bis zu ca. 16 mm verlängert.
49
Publicidad
