Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Försiktighetsåtgärder
• Det rekommenderas att acetylsalicylsyra (325 mg/dag) (eller alternativ trombocythämmare/antikoagulant om patienten
inte tål acetylsalicylsyra) sätts in minst 24 timmar före ingreppet.
• Antibiotika ska ges perioperativt.
• Patienten ska vara fullständigt hepariniserad under hela ingreppet med korrekta doser så att den aktiverade
koagulationstiden (ACT) hålls över 200 sekunder.
Information om patientrådgivning
Läkare ska gå igenom följande information vid rådgivning till patienter om Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman och
implantationsingreppet:
• PFO-tillslutning med Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman kan endast minska risken för återkommande stroke på
grund av paradoxal emboli genom en PFO.
- Med åldern ökar sannolikheten för att riskfaktorer för stroke som inte är relaterade till PFO utvecklas och orsakar en
återkommande ischemisk stroke oberoende av PFO-tillslutning.
• För information om ingreppsrelaterade risker förknippade med Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman, se Möjliga
biverkningar.
• Behovet av att följa en definierad kompletterande tromboshämmande behandling efter implantation av
Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman.
• Patienter med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) i anamnesen kan dra nytta av fortsatt eller återupptagen
antikoagulationsbehandling efter implantation av Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman för att minska risken för
återkommande DVT eller PE.
Det rekommenderas att det medicinska teamet (neurolog och kardiolog) och patienten deltar i en gemensam beslutsprocess
och diskuterar riskerna och fördelarna med PFO-tillslutning jämfört med att använda enbart tromboshämmande behandling,
samtidigt som man tar hänsyn till patientens värden och preferenser.
Villkorligt MR-säker
Icke-kliniska tester har påvisat att Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman är villkorligt MR-säker. En patient med
Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman kan skannas säkert i ett MR-system under följande villkor:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T)
• Maximal spatial fältgradient på 19 T/m (1 900 G/cm).
• Ett maximalt genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen på 2,0 W/kg (normalt driftsläge) har rapporterats av MR-system
Vid de skanningsförhållanden som anges ovan förväntas enheten ge upphov till en temperaturökning på mindre än eller lika
med 3 °C efter 15 minuters oavbruten skanning.
Vid icke-kliniska tester ger enheten upphov till en bildartefakt som sticker ut cirka 16 mm från Amplatzer™ Talisman™ PFO-
klämman när den avbildas med en gradientekopulssekvens i ett MR-system på 3,0 T.
Möjliga biverkningar
Möjliga biverkningar som kan uppstå under eller efter ett ingrepp med denna enhet kan innefatta men begränsas inte till:
•
Luftemboli
•
Allergisk reaktion/toxisk effekt på
grund av: anestesi, kontrastmedel,
läkemedel eller metall
•
Arytmi
•
Arteriovenösa fistlar
•
Blödning
•
Hjärtperforation
•
Hjärttamponad
•
Bröstsmärta
•
Dödsfall
•
Djup ventrombos
•
Embolisering av enheten
•
Erosion av enheten
•
Endokardit
•
Skada på matstrupen
•
Feber
•
Hematom
•
Hypertoni/hypotoni
•
Infektion
•
Hjärtinfarkt
•
Pacemakerplacering till följd av
PFO-tillslutning med enheten
•
Smärta
•
Perikardiell utgjutning
•
Perikardit
•
Perifer emboli
•
Pseudoaneurysm
•
Lungemboli
•
Intervention på nytt för rest-
shunt/borttagning av enhet
•
Stroke
•
Transitorisk ischemisk attack
•
Trombosbildning
•
Klaffinsufficiens
•
Kärlskada vid åtkomststället
•
Kärlperforation
266
Publicidad
