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이 폐색기는 Amplatzer™ Talisman™ 전달 삽입관과 함께 전달되도록 의도되었습니다.
Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기는 니티놀 와이어 메시로 만든 자가-팽창, 이중 디스크 기기로, 다양한 PFO 구조에 적합
하도록 네 가지 크기로 제공됩니다(표 2에 설명되어 있음). 대퇴정맥 접근을 통해 기기를 PFO에 쉽게 배치할 수 있도록 하는
120cm 길이의 전달 케이블에 미리 부착되어 있습니다. 장전기는 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기의 크기를 줄여 기기를
삽입관에 삽입할 수 있도록 합니다. 연장관과 콕 마개가 있는 지혈 밸브는 시술 중 전달 시스템이 흘러 나올 수 있도록 해 주고
혈액 역류를 억제합니다.
금기 사항
• 삽입 예정 부위에 혈전이 있거나 결손에 대한 접근을 확보하는 혈관에 정맥혈전이 있다는 문서 기록이 있는 경우.
• 심장 내 혈전, 종괴, 증식증 또는 종양이 있는 환자.
• PFO에 대한 접근을 획득하는 혈관 구조가 적절한 크기의 삽입관을 사용하기에 부적합한 환자.
• 필요한 Amplatzer™ Talisman™ PFO 기기 크기가 판막이나 폐정맥과 같은 심장 내부 또는 혈관 내 구조를 방해하는 해부
학적 구조를 지닌 환자.
• 심방 중격 결손 및/또는 천공 중격 등 우좌 단락의 기타 발생 원인이 있는 환자.
• 활동성 심내막염 또는 치료되지 않은 기타 감염이 있는 환자.
• 시술 중 항응고 또는 시술 후 항혈소판 치료를 견딜 수 없는 환자.
경고
• 개봉되거나 손상된 파우치는 사용하지 마십시오. 손상된 기기를 사용하지 마십시오.
• 정맥 혈전색전성 사례가 발생할 위험이 높은 환자는 PFO 폐쇄 후 표준 치료 절차에 따라 혈전 색전증 위험 감소 요법으로
관리해야 합니다.
• 응고 항진 상태의 환자에 대한 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기의 안전성과 효과는 규명되지 않았습니다.
• 이 기기를 경피적 또는 외과적으로 제거해야 하는 상황에 대비하십시오. 여기에는 외과의가 시술 준비를 갖추고 수술실에
들어가 있는 것이 포함됩니다.
• 색전 형성된 기기는 중요한 심장 기능을 방해할 수 있으므로 제거해야 합니다. 색전 형성된 폐색기의 경우에는 해당 폐색
기가 카테터 또는 삽입관 내부에서 완전히 회수되지 않는 한 심장 내부 구조물을 통해 제거하지 마십시오.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기는 일반적으로 안전하다고 간주되는 니켈-티타늄 합금으로 구성되어 있습니다. 하지
만 시험관 내 연구 결과 니켈은 이 기기에서 최소 60일 동안 방출되는 것으로 입증되었습니다. 니켈에 대하여 알레르기 반
응이 있는 환자(특히 금속 알레르기 병력이 있는 환자)는 본 기기에 대해 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 특정 알레르
기 반응은 심각하게 나타날 수 있습니다. 환자는 호흡 곤란이나 얼굴 또는 목의 염증과 같은 알레르기 반응이 발생한 경우
담당 의사에게 즉시 알려야 합니다. 이 기기를 이식한 환자 중 일부에게는 니켈 알레르기가 나타날 수도 있습니다.
• 일시적인 혈역학적 저하가 기기 배치 중 발생할 수 있으며, 의사의 결정에 따라 수액 교체 또는 기타 약물이 필요할 수 있
습니다.
• 기기 분리 전에 심장 초음파 진단을 사용하여 심방 자유벽 및 대동맥 근부를 기준으로 기기 위치를 평가하십시오(부록 A:
추가 정보의 그림 2 및 그림 3 참조).
• 심장 초음파 검사를 사용하여 기기가 심방 자유벽 또는 대동맥 근부를 방해하지 않는지 확인하십시오.
• 기기 본래의 구성에 기기가 부합하지 않거나 기기 위치가 불안정한 경우 및/또는 기기가 주변 심장 구조(예: SVC(상대정
맥), PV(폐정맥), MV(승모판), CS(심장정맥굴) 또는 AO(대동맥))를 간섭하는 경우 전달 케이블에서 기기를 풀어 놓지 마
십시오. 기기가 주변 심장 구조를 방해하는 경우 기기를 회수하고 다시 배치하십시오. 그래도 여전히 만족스럽지 않은 경
우, 기기를 회수하고 새로운 기기로 교체하거나 대체 치료 방법을 고려하십시오. 표 2을 참조하십시오.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기의 패키지 라벨에 명시된 유효 기간 날짜가 지난 후에는 사용하지 마십시오.
• 본 기기는 에틸렌옥사이드로 멸균 처리되었으며 일회용입니다. 이 시스템을 재사용하거나 재멸균하지 마십시오. 만료된
기기를 사용하거나 기기를 재사용하거나 재멸균하면 감염이 발생할 수 있습니다.
• 이 기기는 표준 카테터경유 기법 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다.
특정 집단에 대한 주의 사항
• 임신: 임신 중 이 폐색기의 안전성 및 효과는 입증되지 않았습니다. 기기를 배치하는 동안 X선 투시촬영장치 유도를 이용
할 수 있습니다. 임신한 환자에 대한 X-레이 노출 증가 위험을 이 기법의 잠재적 이점과 비교 검토해야 합니다.
• 수유부: 수유부에 대한 이 폐색기의 안전성 및 효과는 입증되지 않았습니다. 모유에 존재하는 용출물의 정량적 평가 자료
는 없습니다.
• 소아 집단: 소아 집단에 대한 이 폐색기의 안전성 및 효과는 입증되지 않았습니다.
주의 사항
• 시술을 시작하기 최소 24시간 전에 아스피린(325mg/일)(또는 환자가 아스피린 불내성일 경우, 대체 항혈소판제/
항응고제)을 투여받도록 권장됩니다.
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