Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Numatyta klinikinė nauda
Numatoma iš anksto prijungto „Amplatzer™ Talisman™" AOA okliuderio klinikinė nauda nurodoma toliau.
• Klinikiniu požiūriu reikšmingas išeminio insulto rizikos sumažėjimas, palyginti su gydymu vien tik vaistiniais preparatais,
kaip įrodyta RESPECT tyrimo metu
sumažėjimas, palyginti su gydymu vaistiniais preparatais (P = 0,046).
• Minimaliai invazinė per kateterį atliekama procedūra, kuriai būdinga nedidelė procedūrinė rizika, kaip įrodyta
RESPECT tyrimo metu, kai bendras su prietaisu arba procedūra susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR)
dažnis buvo <5 %.
• Gali užkirsti kelią ilgalaikio gydymo antitrombocitiniais vaistais poreikiui.
Saugumo ir klinikinių savybių santrauka
Šio prietaiso saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Ieškokite prietaiso
naudodami UDI-DI, pateiktą ant išorinės prietaiso pakuotės. Tai yra SSCP vieta išleidus Europos medicinos priemonių
duomenų bazę / „Eudamed".
Paciento identifikacijos kortelė
Užpildykite paciento identifikacijos kortelę, pateiktą išorinėje dėžutėje, nurodydami paciento vardą, pavardę, implantavimo
datą ir savo vardą bei pavardę arba sveikatos priežiūros įstaigos informaciją su kontaktiniu telefono numeriu. Įrašykite
prietaiso informaciją (modelio numerį, partijos numerį, UDI numerį) arba užklijuokite etiketę, tiekiamą sterilioje pakuotėje, tam
skirtoje kortelės dalyje.
Atiduokite užpildytą kortelę pacientui. Norėdami gauti pakaitinę kortelę, kai pacientas pametė arba sugadino savo kortelę,
susisiekite su „Abbott Medical" techninės pagalbos tarnyba.
Gaminio sudėtinės medžiagos
Numatyta, kad su audiniais liesis toliau nurodytos medžiagos.
1 lent. Gaminio sudėtinės medžiagos pagal svorį
Medžiagos aprašymas
Poliesterio lakštas
Poliesterio gijiniai siūlai ir
kuokštinis pluoštas
Nitinolio viela
Platinos ir 20 % iridžio lydinys
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, David L. Tirschwell. Long-term outcomes of
patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke, New England Journal of Medicine 377, Nr. 11 (2017): 1022–1032.
, kai buvo stebimas 45 % pasikartojančio išeminio insulto santykinės rizikos
1
Medžiagoje esančios cheminės medžiagos
Polietileno tereftalatas
Rišamoji derva
Poliesterio mišinys
Nikelis
Titanas
Kobaltas
Geležis
Anglis
Deguonis
Niobis
Varis
Chromas
Vandenilis
Azotas
Platina
Iridis
145
Koncentracija procentais (% w/w)
1–5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1–5
<1
Publicidad
