Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 308

Dù đóng được nhằm để phân phối bằng Ống bao Phân phối Amplatzer™ Talisman™.
Dù đóng PFO Amplatzer™ Talisman™ là thiết bị dạng đĩa kép, tự bung, làm từ lưới sợi nitinol có sẵn ở bốn kích cỡ để đáp
ứng nhiều loại vùng giải phẫu PFO (như được mô tả ở trong Bảng 2). Thiết bị được gắn sẵn vào một cáp phân phối dài
120 cm để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt thiết bị trong PFO thông qua tiếp cận tĩnh mạch đùi. Bộ nạp giảm kích cỡ của
Dù đóng PFO Amplatzer™ Talisman™, cho phép đưa thiết bị vào ống bao. Van cầm máu có ống mở rộng và van khóa cho
phép sục rửa hệ thống phân phối và kiểm soát máu chảy ngược trong quá trình thực hiện thủ thuật.
Chống chỉ định
• Có huyết khối tại vị trí dự định cấy ghép, hoặc có bằng chứng tài liệu về huyết khối tĩnh mạch ở các mạch máu mà thông
qua đó để tiếp cận lỗ thông.
• Bệnh nhân có huyết khối, khối mô, bị sùi hay khối u nội tim.
• Những bệnh nhân có hệ mạch để tiếp cận PFO không đủ rộng so với kích cỡ của ống bao thích hợp.
• Bệnh nhân có vùng giải phẫu mà ở đó thiết bị PFO Amplatzer™ Talisman™ với kích cỡ theo yêu cầu sẽ can thiệp vào
các cấu trúc nội tim hoặc nội mạch khác như van hay tĩnh mạch phổi.
• Bệnh nhân có nguồn nhánh rẽ từ phải sang trái khác, bao gồm lỗ thông liên nhĩ và/hoặc vách nhiều lỗ.
• Bệnh nhân đang bị viêm nội mạc tim hay các tình trạng nhiễm trùng chưa được điều trị khác.
• Bệnh nhân không thể dung nạp liệu pháp kháng đông trong khi thực hiện thủ thuật hoặc liệu pháp kháng tiểu cầu sau thủ
thuật.
Cảnh báo
• Không sử dụng túi đã mở hoặc bị hỏng; không sử dụng thiết bị bị hư hỏng.
• Những bệnh nhân tăng nguy cơ bị các biến cố huyết khối tĩnh mạch cần được kiểm soát bằng phác đồ điều trị giảm nguy
cơ huyết khối sau khi đóng PFO theo tiêu chuẩn chăm sóc.
• Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Dù đóng PFO Amplatzer™ Talisman™ ở những bệnh nhân bị tình
trạng tăng đông máu.
• Chuẩn bị cho những tình huống yêu cầu tháo thiết bị này qua da hoặc bằng phẫu thuật. Việc này có nghĩa là cần chuẩn
bị sẵn một bác sĩ phẫu thuật và quyền sử dụng phòng phẫu thuật.
• Phải tháo thiết bị gây tắc mạch bởi chúng có thể làm gián đoạn các chức năng trọng yếu của tim. Không tháo dù đóng bị
tắc qua các cấu trúc trong tim trừ khi đã thu lại toàn bộ dù đóng vào bên trong ống thông hoặc ống bao.
• Thiết bị Dù đóng PFO Amplatzer™ Talisman™ bao gồm hợp kim niken-titan, nhìn chung được coi là an toàn. Tuy nhiên,
xét nghiệm trong ống nghiệm đã chứng minh rằng niken được giải phóng khỏi thiết bị này trong thời gian tối thiểu là
60 ngày. Những bệnh nhân bị dị ứng với niken có thể bị phản ứng dị ứng với thiết bị này, đặc biệt là những người có tiền
sử dị ứng với kim loại. Một số phản ứng dị ứng nhất định có thể nghiêm trọng; bệnh nhân cần được hướng dẫn thông
báo cho bác sĩ của họ ngay lập tức nếu họ nghi ngờ mình đang bị phản ứng dị ứng như khó thở hoặc viêm mặt hay
họng. Một số bệnh nhân cũng có thể bị dị ứng với niken nếu cấy ghép thiết bị này.
• Có thể gặp trường hợp huyết động bị suy giảm tạm thời trong khi đặt thiết bị, khi đó thì phải thay thế dịch lỏng hoặc dùng
các loại thuốc khác theo quyết định của bác sĩ.
• Trước khi tháo thiết bị, đánh giá vị trí của thiết bị so với thành tâm nhĩ tự do và gốc động mạch chủ bằng siêu âm tim
(xem Figure 2 và Figure 3 trong Phụ lục A: Thông tin Bổ sung).
• Sử dụng siêu âm tim để đảm bảo thiết bị không đâm vào thành tâm nhĩ tự do hoặc gốc động mạch chủ.
• Không nhả thiết bị khỏi dây cáp phân phối nếu thiết bị không giữ nguyên hình dạng ban đầu hoặc nếu vị trí của thiết bị
không ổn định hoặc nếu thiết bị can thiệp vào bất cứ cấu trúc tim liền kề nào (như Tĩnh mạch Chủ Trên (SVC), Tĩnh
mạch Phổi (PV), Van Hai lá (MV), Xoang Mạch vành (CS) hay động mạch chủ (AO)). Nếu thiết bị can thiệp vào cấu trúc
tim liền kề, hãy thu lại thiết bị và triển khai lại. Nếu kết quả vẫn chưa đạt yêu cầu, hãy rút thiết bị và thay bằng một thiết
bị mới hoặc cân nhắc sử dụng phương pháp điều trị thay thế. Xem Bảng 2.
• KHÔNG sử dụng Dù đóng PFO Amplatzer™ Talisman™ sau Hạn sử dụng ghi trên nhãn bao bì.
• Thiết bị này được tiệt trùng bằng etylen oxit và chỉ được sử dụng một lần; không bao giờ sử dụng lại hoặc tái tiệt trùng
hệ thống. Việc sử dụng các thiết bị đã hết hạn sử dụng, được tái sử dụng hoặc tiệt trùng lại có thể dẫn đến nhiễm trùng.
• Thiết bị này chỉ nên được sử dụng bởi bác sĩ được huấn luyện về các kỹ thuật qua ống thông tiêu chuẩn.
Các biện pháp phòng ngừa cho Các nhóm Đặc biệt
• Mang thai: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của dù đóng này trong thời kỳ mang thai. Có thể sử dụng dẫn
hướng bằng X-quang phóng xạ tuyến trong khi đặt thiết bị. Rủi ro khi tăng phơi nhiễm với tia X đối với bệnh nhân đang
mang thai phải được cân nhắc so với các lợi ích tiềm năng của kỹ thuật này.
• Bà mẹ Cho con bú: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của dù đóng này ở các bà mẹ đang cho con bú. Không
có đánh giá định lượng nào về sự có mặt của chất lọc trong sữa mẹ.
• Nhóm Nhi: Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của dù đóng này ở nhóm nhi.
Thận trọng
• Khuyến nghị nên dùng aspirin (325 mg/ngày) (hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu/thuốc chống đông máu thay thế nếu
bệnh nhân mắc chứng không dung nạp aspirin) ít nhất 24 giờ trước khi thực hiện thủ thuật.
301