Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Avsedda kliniska fördelar
De avsedda kliniska fördelarna med den förmonterade Amplatzer™ Talisman™ PFO-klämman omfattar:
• en kliniskt betydande minskning av risken för ischemisk stroke jämfört med enbart läkemedelsbehandling som visades i
RESPECT-prövningen
observerades jämfört med medicinsk vård (P = 0,046)
• det minimalt invasiva ingreppet via kateter med låg ingreppsrelaterad risk som visades i RESPECT-prövningen, där den
totala frekvensen av enhets- eller ingreppsrelaterade allvarliga komplikationer (SAE) var <5 %
• eventuell möjlighet att förhindra behovet av långvarig tromboshämmande behandling.
Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda
En sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda för den här enheten finns på https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Sök
efter enheten med hjälp av UDI-DI-numret som står på enhetens ytterförpackning. Detta är SSCP-platsen efter lanseringen
av den europeiska databasen för medicintekniska produkter/Eudamed.
Patient-ID-kort
Fyll i patient-ID-kortet som finns i ytterlådan med patientens namn, implantationsdatum och ditt eller vårdinrättningens namn
samt ett telefonnummer ni kan nås på. Anteckna enhetsinformationen (modellnummer, partinummer, UDI-nummer) eller fäst
etiketten som finns med i den sterila förpackningen på avsedd plats på kortet.
Ge det ifyllda kortet till patienten. Du kan få ett ersättningskort om en patient tappar bort eller råkar förstöra sitt kort. Kontakta
teknisk support hos Abbott Medical.
Produktmaterial
Följande material är avsedda att komma i kontakt med vävnad:
Tabell 1. Produktmaterialets beståndsdelar efter vikt
Beskrivning av material
Ark i polyester
Filamentgarn och stapelfibrer i
polyester
Nitinoltråd
Platina/20 % iridiumlegering
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
, där en minskning på 45 % av den relativa risken för återkommande ischemisk stroke
1
Polyetylentereftalat
Ämnen i materialet
Harts i bindemedel
Polyesterblandning
Nickel
Titan
Kobolt
Järn
Kol
Syre
Niob
Koppar
Krom
Väte
Kväve
Platina
Iridium
267
Koncentration i procent (viktprocent)
1 - 5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1
Publicidad
