Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Øsofagusskade
•
Feber
•
Hæmatom
•
Hypertension/hypotension
Tilsigtede kliniske fordele
Den tilsigtede kliniske fordel ved den formonterede Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordning inkluderer:
• en klinisk signifikant reduktion i risikoen for iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med medicinsk behandling alene som
vist i RESPECT-studiet
observeret sammenlignet med medicinsk behandling (P = 0,046)
• den minimalt invasive transkateterprocedure med lav indgrebsmæssig risiko som påvist i RESPECT-studiet, hvor den
samlede anordnings- eller indgrebsrelaterede alvorlige bivirkning (SAE) var <5 %
• kan forhindre behovet for langvarig antitrombotisk behandling.
Resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne
En oversigt over sikkerheden og den kliniske ydeevne for denne anordning findes på https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Søg efter anordningen ved hjælp af det UDI-DI-nummer, der er angivet på anordningens ydre emballage. Dette er SSCP-
placeringen efter lanceringen af den europæiske database for medicinsk udstyr/Eudamed.
Patientidentifikationskort
Udfyld patientidentifikationskortet, der medfølger i den ydre æske, med patientens navn, implantationsdatoen og dit navn
eller oplysninger om sundhedsinstitutionen sammen med kontakttelefonnummeret. Registrer oplysninger om anordningen
(modelnummer, lotnummer, UDI-nummer), eller sæt den mærkat, der medfølger i den sterile emballage, på kortet i det
relevante område.
Giv det udfyldte kort til patienten. Kontakt Teknisk support hos Abbott Medical for at få et erstatningskort, hvis en patient
mister eller beskadiger sit kort.
Produktmaterialer
Følgende materialer er beregnet til at komme i kontakt med væv:
Tabel 1. Produktmaterialesammensætning efter vægt
Materialebeskrivelse
Polyesterark
Polyesterfilamentgarn og
hæftefiber
Nitinoltråd
Legering af platin/20 % iridium
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
Klapregurgitation
•
Skade ved karadgangsstedet
•
Karperforation
, hvor en 45 % reduktion i den relative risiko for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde blev
1
Polyethylenterephthalat
Stoffer i materiale
Binderesin
Polyesterblanding
Nikkel
Titan
Kobolt
Jern
Kulstof
Oxygen
Niobium
Kobber
Krom
Hydrogen
Nitrogen
Platin
Iridium
41
Procentkoncentration (vægtprocent)
1 - 5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1 - 5
<1
Publicidad
