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Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器是一种由镍钛合金丝网制成的自膨式双盘设备，有四种尺寸，适用于多种 PFO 解剖结构
（如表 2 所示） 。需要将其预先连接到 120 厘米长的递送线缆，以便通过股静脉通路将设备放置在 PFO 中。装载器会缩小
Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器的尺寸，以便将设备引入导鞘。带延长管和开关的止血阀有助于在手术过程中冲洗递送
系统并防止血液回流。
禁忌证
• 要植入物体的部位有血栓，或有证据表明进入缺损部位要通过的血管中有静脉血栓。
• 有心内血栓、肿块、赘生物或肿瘤的患者。
• 进入 PFO 所需通过的脉管系统不足以容纳相应的导鞘尺寸的患者。
• 在解剖构造内所需的 Amplatzer™ Talisman™ PFO 设备尺寸会干扰其他心内或血管内结构 （如瓣膜或肺静脉）的患者。
• 有其他原因造成从右向左分流的患者，包括房间隔缺损和 / 或隔膜有孔等原因。
• 当前患有心内膜炎或其他未经治疗的感染患者。
• 不能耐受术中抗凝或术后抗血小板治疗的患者。
警告
• 包装袋已开口或破损时切勿使用，切勿使用已受损的设备。
• 对于静脉血栓栓塞事件风险增加的患者，应在封堵 PFO 后，按照护理标准采用可降低血栓栓塞风险的方案进行治疗。
• Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器在高凝状态患者体内的安全性和有效性尚未确定。
• 为应对需要经皮或手术取出该设备的情况做好准备。包括外科医生是否有空以及手术室能否使用。
• 必须取出栓塞设备，因为它们可能会干扰心脏的重要功能。除非在导管或导鞘内完全重新捕获栓塞封堵器，否则切勿通
过腔内结构取出该封堵器。
• Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器由镍钛合金制成，一般而言是安全的。但体外测试表明，该设备会释放镍，为期至
少 60 天。对镍过敏的患者可能会对该设备产生过敏反应，特别是有金属过敏史的患者。某些过敏反应可能会很严重，
如果患者怀疑自己出现过敏反应，例如呼吸困难或者面部或喉咙发炎，要立即通知医生。植入该设备后，一些患者可能
还会出现对镍过敏的反应。
• 在放置设备的过程中可能会出现短暂的血流动力学损伤，这种情况需要根据医生的决定更换液体或采用其他药物治疗。
• 在分离设备之前，使用超声心动图评估设备相对于心房游离壁和主动脉根部的位置 （请参阅附录 A：补充信息中的图 2
和图 3） 。
• 使用超声心动图确保设备不会撞到心房游离壁或主动脉根部。
• 如果设备与其原始配置不一致，设备的位置不稳定或者设备干扰任何相邻的心脏结构，例如上腔静脉 (SVC)、肺静脉
(PV)、二尖瓣 (MV)、冠状窦 (CS)、主动脉 (AO)，切勿从递送线缆上释放该设备。如果设备干扰了相邻的心脏结构，则
重新捕获设备并重新部署。如果设备的位置仍差强人意，请重新捕获该设备并将其更换为新设备或考虑其他治疗方法。
请参见表 2。
• 切勿在 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器的包装标签上注明的截止使用期限后使用。
• 该设备已用环氧乙烷灭菌处理，仅供一次性使用，切勿重复使用或重新灭菌。使用过期、重复使用或重新灭菌的设备可
能会导致感染。
• 此设备只能由接受过标准经导管技术培训的医生使用。
特殊人群注意事项
• 孕妇：该封堵器在孕妇体内的安全性和有效性尚未确定。在放置该设备的过程中可能会使用 X 线透视进行引导。对于有
身孕的患者，要权衡采用该技术与增加 X 射线照射所带来的利弊。
• 哺乳期妇女：该封堵器在哺乳期妇女体内的安全性和有效性尚未确定。目前尚未对母乳中是否存在浸出物进行定量评估。
• 儿童：该封堵器在儿童体内的安全性和有效性尚未确定。
注意事项
• 建议患者在术前至少 24 小时开始服用阿司匹林 （325 毫克 / 天） （如果患者对阿司匹林不耐受，可服用其他抗血小板 /
抗凝血药物） 。
• 应在围手术期使用抗生素。
• 在整个手术过程中，应对患者使用足够剂量的肝素，以达到充分肝素化，使活化凝血时间 (ACT) 维持在 200 秒以上。
患者咨询信息
在患者咨询有关 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器和植入手术的问题时，医生应阐明以下信息：
• 使用 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器进行的 PFO 封堵只能降低因 PFO 引起的反常栓塞而导致中风复发的风险。
- 随着年龄的增长，与 PFO 无关的中风风险可能会增加，并引起与 PFO 封堵无关的缺血性中风复发。
• 如需了解与 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器相关的手术风险，请参阅 " 潜在不良事件 " 部分。
• 植入 Amplatzer™ Talisman™ PFO 封堵器后，需要坚持进行规定的辅助抗血栓治疗。
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