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Idiomas disponibles
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• Válvula hemostática com tubo de extensão e torneira de três vias
• Rotor de plástico
Destina-se a ser introduzido com a bainha introdutora Amplatzer™ Talisman™.
O dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ consiste num dispositivo auto-expansível de duplo disco,
constituído por rede de nitinol, disponível em quatro tamanhos para atender a diversas anatomias do FOP (conforme
descrito na Tabela 2). É pré-fixado a um cabo introdutor com 120 cm de comprimento que facilita a colocação do dispositivo
num FOP através do acesso na veia femoral. O dispositivo de carregamento reduz o tamanho do dispositivo de
encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™, permitindo a introdução do dispositivo na bainha. A válvula hemostática
com tubo de extensão e torneira permite a irrigação do sistema introdutor e controla o refluxo de sangue durante o
procedimento.
Contra-indicações
• Presença de trombos no local indicado para o implante, ou evidência documentada de trombos venosos nos vasos
utilizados no acesso ao defeito.
• Pacientes com trombos, massas, vegetações ou tumores intracardíacos.
• Pacientes cuja vasculatura, através da qual é obtido acesso ao FOP, seja inadequada para acomodar a bainha de
tamanho adequado.
• Pacientes com uma determinada anatomia em que o tamanho necessário do dispositivo FOP Amplatzer™ Talisman™
possa interferir com outras estruturas intracardíacas ou intravasculares, tais como válvulas ou veias pulmonares.
• Pacientes com outra fonte de shunts direita-esquerda, incluindo um defeito do septo auricular e/ou um septo fenestrado.
• Pacientes com endocardite activa ou outras infecções não tratadas.
• Pacientes incapazes de tolerar anticoagulação intra-procedimento ou terapia antiplaquetária pós-procedimento.
Avisos
• Não utilize uma bolsa aberta ou danificada; não utilize um dispositivo danificado.
• Os pacientes que apresentem risco aumentado de acidentes tromboembólicos venosos devem ser tratados com um
regime de redução do risco tromboembólico após o encerramento do FOP, seguindo o padrão de cuidados.
• A segurança e a eficácia do dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ não foram estabelecidas em
pacientes com um estado hipercoagulável.
• Tome as providências necessárias para situações que exijam a remoção percutânea ou cirúrgica deste dispositivo. Isto
inclui a disponibilidade de um cirurgião e o acesso a um bloco operatório.
• Os dispositivos embolizados deverão ser removidos, visto que podem interferir com funções cardíacas críticas. Não
retire um dispositivo de encerramento embolizado através de estruturas intracardíacas, excepto se o dispositivo de
encerramento estiver completamente recapturado dentro de um cateter ou bainha.
• O dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ é constituído por uma liga de níquel-titânio, que
geralmente é considerada segura. No entanto, testes in vitro demonstraram que este dispositivo liberta níquel durante
um período mínimo de 60 dias. Os pacientes alérgicos ao níquel podem ter uma reacção alérgica a este dispositivo,
especialmente os pacientes com antecedentes de alergia a metais. Algumas reacções alérgicas podem ser graves; os
pacientes devem ser aconselhados a notificar os respectivos médicos imediatamente se suspeitarem de uma reacção
alérgica, como dificuldade em respirar ou inflamação do rosto ou da garganta. Alguns pacientes também podem
desenvolver alergia ao níquel se este dispositivo for implantado.
• Pode ocorrer deterioração hemodinâmica transitória durante a colocação do dispositivo, o que pode exigir a reposição
de fluidos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico.
• Antes da desconexão do dispositivo, avalie a posição do dispositivo relativamente à parede auricular livre e à raiz da
aorta utilizando uma ecocardiografia (consulte a Figura 2 e a Figura 3 no Anexo A: Informações suplementares).
• Utilize a ecocardiografia para assegurar que o dispositivo não pressiona a parede auricular livre ou a raiz da aorta.
• Não liberte o dispositivo do cabo introdutor se o dispositivo não recuperar a sua configuração original, se a posição do
dispositivo for instável ou se o dispositivo interferir com qualquer estrutura cardíaca adjacente (tal como a veia cava
superior [VCS], veia pulmonar [VP], válvula mitral [VM], seio coronário [SC] ou aorta [AO]). Se o dispositivo interferir com
uma estrutura cardíaca adjacente, recapture o dispositivo e volte a implantar. Caso a posição ainda não seja satisfatória,
recapture o dispositivo e substitua-o por um dispositivo novo ou pondere utilizar outros tratamentos. Consulte
a Tabela 2.
• NÃO utilize o dispositivo de encerramento do FOP Amplatzer™ Talisman™ após o prazo de validade indicado na
etiqueta da embalagem.
• Este dispositivo foi esterilizado por óxido de etileno e destina-se apenas a uma única utilização; nunca reutilize nem
reesterilize o sistema. A utilização de dispositivos fora da validade, reutilizados ou reesterilizados pode resultar em
infecção.
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com formação em técnicas transcateter padrão.
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