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Precauciones para grupos de población especiales
• Embarazo: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este oclusor durante el embarazo. Se puede utilizar ayuda
de fluoroscopia por rayos X durante la colocación del dispositivo. En pacientes que estén embarazadas se debe sopesar
el riesgo del aumento de exposición a rayos X frente a los posibles beneficios de esta técnica.
• Madres en periodo de lactancia: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este oclusor en madres en periodo
de lactancia. No se ha evaluado cuantitativamente la presencia de lixiviables en la leche materna.
• Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este oclusor en la población pediátrica.
Precauciones
• Se recomienda comenzar a tomar aspirina (325 mg/día) (o un antiagregante plaquetario/anticoagulante alternativo, si el
paciente tiene intolerancia a la aspirina) por lo menos 24 horas antes del procedimiento.
• Se deben administrar antibióticos durante el perioperatorio.
• Debe heparinizarse totalmente a los pacientes durante el procedimiento con la dosis adecuada para mantener el tiempo
de coagulación activado (TCA) por encima de 200 segundos.
Información orientativa para el paciente
Los médicos deben repasar la información siguiente cuando asesoren a pacientes sobre el oclusor de PFO
Amplatzer™ Talisman™ y el procedimiento de implante:
• El cierre del PFO con el oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ solo puede reducir el riesgo de un accidente
cerebrovascular recurrente debido a una embolia paradójica a través de un PFO.
- Al envejecer existe una mayor probabilidad de que se puedan desarrollar riesgos de accidente cerebrovascular no
relacionados con un PFO, causando un accidente cerebrovascular isquémico recurrente independiente del cierre
del PFO.
• Para conocer los riesgos del procedimiento relacionados con el oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™, consulte
Posibles acontecimientos adversos.
• La necesidad de someterse a un tratamiento antitrombótico complementario definido después de la implantación del
oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™.
• Los pacientes con antecedentes de TVP o EP pueden beneficiarse de la continuación o reanudación del tratamiento de
anticoagulación después de la implantación del oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ para reducir el riesgo de TVP o
EP recurrente.
Se recomienda que el equipo médico (neurólogo y cardiólogo) y el paciente participen en un proceso de toma de decisiones
compartido y hablen acerca de los riesgos y beneficios del cierre del PFO en comparación con el uso de tratamiento
antitrombótico por sí solo, teniendo también en cuenta los valores y preferencias del paciente.
Condicional para RM
Se ha demostrado mediante pruebas no clínicas que el oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ es condicional para RM. Un
paciente con el oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ puede someterse con total seguridad a una exploración en un
sistema de RM si se cumplen las condiciones siguientes:
• Campo magnético estático de 1,5 tesla (1,5 T) o 3,0 tesla (3,0 T)
• Campo de gradiente espacial máximo de 19 T/m (1900 G/cm).
• Tasa de absorción específica (SAR) registrada por el sistema de RM y promediada para todo el cuerpo de 2,0 W/kg
como máximo (modo de funcionamiento normal)
En las condiciones de exploración antes definidas, se espera que el dispositivo produzca un aumento máximo de
temperatura igual o inferior a 3 °C tras 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen generado por el dispositivo se extiende a aproximadamente 16 mm del
oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ cuando se obtienen imágenes con una secuencia de impulsos de eco de gradiente
en un sistema de RM de 3,0 T.
Posibles acontecimientos adversos
Los posibles acontecimientos adversos que se pueden producir durante o después de un procedimiento en el que se utilice
este dispositivo son, entre otros:
•
Embolia gaseosa
•
Reacción alérgica/efecto tóxico debido a:
anestesia, medio de contraste,
medicación o metal
•
Arritmia
•
Fístulas arteriovenosas
•
Hemorragia
•
Perforación cardíaca
•
Taponamiento cardíaco
•
Infección
•
Infarto de miocardio
•
Colocación de un marcapasos
como consecuencia del cierre del PFO con el dispositivo
•
Dolor
•
Derrame pericárdico
•
Pericarditis
•
Embolia periférica
•
Pseudoaneurisma
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