Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 94

Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Amplatzer™ Talisman™ -sisäänviejäholkin kanssa.
Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite on nitinoliverkosta valmistettu itsestään laajeneva, kahdesta kiekosta koostuva
laite, jota on saatavilla neljää kokoa erilaisia avoimen soikean aukon (PFO) anatomioita varten (Taulukko 2 sisältää
tarkemman kuvauksen). Se on kiinnitetty valmiiksi 120 cm:n pituiseen sisäänviejäkaapeliin, joka helpottaa laitteen
sijoittamista avoimeen soikeaan aukkoon reisilaskimon kautta. Lataaja pienentää Amplatzer™ Talisman™ -PFO-
sulkulaitteen kokoa, mikä mahdollistaa laitteen viennin holkin sisään. Hemostaasiventtiiliä, jatkoletkua ja sulkuventtiiliä
käytetään sisäänvientijärjestelmän huuhteluun ja veren takaisinvirtauksen hallintaan toimenpiteen aikana.
Kontraindikaatiot
• Verisuonitukos aiotulla implantointialueella tai tutkimuksissa havaittu laskimotukos suonistossa, jonka kautta
aukkokohtaan päästään.
• Potilaat, joilla on sydämensisäinen trombi, massaa tai vegetaatiota tai kasvain.
• Potilaat, joiden verisuonisto, jonka kautta laite viedään PFO-aukkoon, ei ole riittävän suuri asianmukaista holkkikokoa
varten.
• Potilaat, joiden anatomisten rajoitusten vuoksi Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite haittaisi muita sydämen- tai
suonensisäisiä rakenteita, kuten läppiä tai keuhkolaskimoita.
• Potilaat, joilla on oikovirtausta vasemmalta oikealle toisesta lähteestä, mukaan lukien eteisväliseinäaukko ja/tai aukko
väliseinässä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai muu hoitamaton infektio.
• Potilaat, jotka eivät siedä toimenpiteen yhteydessä annettavaa antikoagulaatiohoitoa tai toimenpiteen jälkeen annettavaa
antitrombosyyttilääkitystä.
Varoitukset
• Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut; vaurioitunutta laitetta ei saa käyttää.
• Potilaita, joilla on suurentunut laskimon tromboembolisten tapahtumien riski, tulee hoitaa avoimen soikean aukon (PFO)
sulkemisen jälkeen tromboembolisten riskien vähentämisohjelmalla tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
• Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todennettu potilailla, joilla on
hyperkoaguloiva tila.
• Valmistaudu tilanteisiin, joissa laite on poistettava perkutaanisesti tai kirurgisesti. Kirurgin on oltava saatavilla ja
leikkaussalin on oltava käytettävissä.
• Embolisoituneet laitteet on poistettava, sillä ne voivat haitata kriittisiä sydämen toimintoja. Älä poista embolisoitunutta
sulkulaitetta sydämensisäisten rakenteiden kautta, ellei sulkulaitetta ole saatu kokonaan takaisin katetrin tai holkin
sisään.
• Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaite on tehty nikkeli-titaaniseoksesta, jota pidetään yleensä turvallisena. In vitro
-testit ovat kuitenkin osoittaneet, että laitteesta vapautuu nikkeliä vähintään 60 päivän ajan. Nikkelille allergisilla potilailla
laite voi aiheuttaa allergisen reaktion, etenkin jos potilaalla on aiemmin ollut metalliallergioita. Tietyt allergiset reaktiot
voivat olla vakavia; potilaita on neuvottava ilmoittamaan välittömästi lääkärille, jos he epäilevät saaneensa allergisen
reaktion, kuten hengitysvaikeuksia tai tulehdusta kasvoissa tai kurkussa. Joillakin potilailla voi myös kehittyä
nikkeliallergia, jos tämä laite implantoidaan.
• Ohimeneviä hemodynaamisia toimintahäiriöitä voi esiintyä laitteen sijoittamisen aikana ja tämä voi edellyttää nesteytystä
tai muuta hoitoa lääkärin määräyksen mukaisesti.
• Ennen laitteen irrotusta laitteen sijainti suhteessa eteisen vapaaseen seinämään ja aortan tyveen on arvioitava
kaikukardiografian avulla (katso Kuva 2 ja Kuva 3 kohdassa Liite A: Lisätietoja).
• Varmista kaikukardiografian avulla, että laite ei osu eteisen vapaaseen seinämään tai aortan tyveen.
• Laitetta ei saa irrottaa sisäänviejäkaapelista, jos laite ei vastaa sen alkuperäistä kokoonpanoa, tai jos laitteen sijainti on
epävakaa tai laite häiritsee läheisiä sydämen rakenteita, kuten yläonttolaskimoa (SVC), keuhkolaskimoa (PV),
hiippaläppää (MV), sepelpoukamaa (CS) tai aorttaa (AO). Jos laite häiritsee läheisiä sydämen rakenteita, vedä laite pois
ja aseta se uudelleen. Jos tulos on edelleen epätyydyttävä, vedä laite pois ja korvaa se uudella laitteella tai harkitse
vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Katso Taulukko 2.
• Amplatzer™ Talisman™ -PFO-sulkulaitetta EI SAA käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Laite on steriloitu eteenioksidilla ja se on kertakäyttöinen; järjestelmää ei saa käyttää tai steriloida uudelleen.
Vanhentuneiden, uudelleen käytettyjen tai uudelleen steriloitujen laitteiden käyttö saattaa aiheuttaa infektion.
• Tätä laitetta saavat käyttää ainoastaan lääkärit, joilla on katetrin kautta tehtäviä vakiotoimenpiteitä koskeva koulutus.
Erityisryhmien varotoimet
• Raskaus: Tämän sulkulaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Laitetta sijoitettaessa
saatetaan käyttää läpivalaisuohjausta. Lisääntyneen röntgensäteille altistumisen vaarat raskaina olevilla potilailla on
arvioitava suhteessa menetelmän mahdollisiin etuihin.
• Imettävät äidit: Tämän sulkulaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta imettäville äideille ei ole varmistettu. Haitta-aineiden
esiintymistä äidinmaidossa ei ole määritelty kvantitatiivisesti.
• Lapsipotilaat: Tämän sulkulaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilaille ei ole varmistettu.
87