Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ettevaatusabinõud
• Aspiriini (325 mg/ööpäevas) (või alternatiivset antitrombotsütaarset ravimit / antikoagulanti, kui patsiendil on
aspiriinitalumatus) on soovitatav anda alates vähemalt 24 tundi enne protseduuri.
• Antibiootikume tuleb manustada protseduuriliselt.
• Patsiendid peavad kogu protseduuri vältel olema täielikult hepariniseeritud, kasutades piisavat annust, et hoida aktiivset
hüübimisaega (ACT) üle 200 sekundi.
Patsiendi nõustamise teave
Patsientide nõustamisel Amplatzer™ Talisman™ PFO sulguri ja implantaadi protseduuri kohta peavad arstid vaatama üle
järgmise teabe.
• Avatud ovaalmulgu sulgemine Amplatzer™ Talisman™ PFO sulguriga võib ainult vähendada paradoksaalse emboolia
tõttu avatud ovaalmulgu kaudu tekkiva korduva insuldi riski.
– Vananemisel suureneb tõenäosus, et arenevad avatud ovaalmulguga mitteseotud insuldiriskid, mis põhjustavad
avatud ovaalmulgu sulgemisest sõltumata korduvat isheemilist insulti.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO sulguriga seotud protseduuriliste riskide kohta vaadake jaotist Võimalikud kõrvalnähud.
• Vajadus järgida määratud tromboosivastast ravi pärast Amplatzer™ Talisman™ PFO sulguri implanteerimist.
• Patsientidel, kelle anamneesis esineb süvaveenitromboos või kopsuemboolia, võib olla pärast Amplatzer™ Talisman™
PFO sulguri implanteerimist kasu antikoagulantravi jätkamisest, et vähendada korduva süvaveenitromboosi või
kopsuemboolia riski.
Soovitame meditsiinimeeskonnal (neuroloogil ja kardioloogil) ja patsiendil ühiselt otsustada ning arutada avatud ovaalmulgu
sulgemise ohte ja eeliseid võrreldes vaid antitrombootilise raviga, võttes arvesse patsiendi väärtuseid ning eelistusi.
MR-tingimuslik
Mittekliinilised katsed on näidanud, et Amplatzer™ Talisman™ PFO sulgur on MR-tingimuslik. Patsienti, kellel on
Amplatzer™ Talisman™ PFO sulgur, võib ohutult skannida MR-süsteemis, arvestades järgmiste nõuetega.
• Staatiline magnetväli vootihedusega 1,5 teslat (1,5 T) või 3,0 teslat (3,0 T)
• Maksimaalne ruumiline gradientväli 19 T/m (1 900 G/cm)
• Maksimaalne MR-süsteemi kogu keha keskmine erineelduvuskiirus (SAR) 2,0 W/kg (tavapärases töörežiimis)
Ülalkirjeldatud skannimistingimuste kohaselt tekitab seade eeldatavalt maksimaalse temperatuuritõusu, mis on vähem või
võrdne 3 °C pärast 15 minutit pidevat skannimist.
Mittekliinilistes katsetes ulatub seadme põhjustatud kujutise artefakt Amplatzer™ Talisman™ PFO sulgurist ligikaudu 16 mm
kaugusele, kui seda kuvatakse gradientkaja pulsiprogrammiga 3,0-teslases MR-süsteemis.
Võimalikud kõrvalnähud
Seadme kasutamise ajal või pärast seda ilmneda võivad potentsiaalsed kõrvaltoimed on järgmised:
•
õhuembol
•
allergiline reaktsioon / mürgine toime,
mille on põhjustanud: anesteesia,
kontrastaine, ravimid või metall
•
arütmia
•
arteriovenoosne fistul
•
veritsus
•
südame perforatsioon
•
kardiaalne tamponaad
•
valu rindkeres
•
surm
•
süvaveenitromboos
•
seadme emboolia
•
seadme erosioon
•
endokardiit
•
söögitoru vigastus
•
palavik
•
hematoom
•
hüpertensioon/hüpotensioon
•
infektsioon
•
müokardiinfarkt
•
südamesimulaatori paigaldamine,
mis järgneb PFO seadmega sulgemisele
•
valu
•
perikardi efusioon
•
perikardiit
•
perifeerne emboolia
•
pseudoaneurüsm
•
kopsuemboolia
•
korduv sekkumine allesjäänud
šundi/seadme eemaldamiseks
•
rabandus
•
transitoorne isheemiline atakk
•
trombi moodustumine
•
klapi regurgitatsioon
•
veresoone juurdepääsukoha vigastus
•
veresoone perforatsioon
79
Publicidad
