1. Manuales
  2. Marcas
  3. aptus Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Heli-FX
  6. Instrucciones de uso

aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 195

Enlaces rápidos

Descargar este manual
en: Instructions for Use. Aptus® Heli-FX® and Heli-FX Thoracic EndoAnchor® Systems, comprising
the Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors, and EndoAnchor Cassettes.
cs: Návod k použití Systémy Aptus® Heli-FX® a Heli-FX Thoracic EndoAnchor® sestávající z vodičů
Heli-FX Guide, aplikátorů Heli-FX Applier, endokotev EndoAnchor a kazet endokotev EndoAnchor.
nl: Gebruiksaanwijzing. Aptus® Heli-FX®- en Heli-FX Thoracic EndoAnchor®-systemen, bestaande
uit de Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors en EndoAnchor Cassettes.
fr: Mode d'emploi. Systèmes Heli-FX® et Heli-FX Thoracic EndoAnchor® d'Aptus®, comprenant
les guides Heli-FX, les applicateurs Heli-FX, les EndoAnchor et les EndoAnchor Cassette.
de: Gebrauchsanweisung. Aptus® Heli-FX®- und Heli-FX Thoracic EndoAnchor®-Systeme, bestehend
aus Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors und EndoAnchor Cassettes.
el: Οδηγίες χρήσης. Συστήματα Heli-FX® και Heli-FX Thoracic EndoAnchor® της Aptus®,
συμπεριλαμβανομένων των οδηγών Heli-FX, των διατάξεων εφαρμογής Heli-FX,
των EndoAnchor και των κασετών EndoAnchor.
it: Istruzioni per l'uso. Sistemi Aptus® Heli-FX® e Heli-FX Thoracic EndoAnchor®, inclusi cateteri
guida Heli-FX, applicatori Heli-FX, ancore EndoAnchor e cartucce EndoAnchor.
sk: Návod na použitie Systémy Aptus® Heli-FX® a Heli-FX Thoracic EndoAnchor®, zložené z vodičov
Heli-FX, aplikátorov Heli-FX, kotiev EndoAnchor a kaziet EndoAnchor.
es: Instrucciones de uso. Sistemas Heli-FX® y Heli-FX Thoracic EndoAnchor® de Aptus®, que constan
de las guías Heli-FX, los aplicadores Heli-FX, EndoAnchors y EndoAnchor Cassettes.
sv: Bruksanvisning. Aptus® Heli-FX® och Heli-FX Thoracic EndoAnchor® Systems, bestående
av Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors och EndoAnchor Cassettes.
STERILE EO
0344

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para aptus Heli-FX

  • Página 1 Instructions for Use. Aptus® Heli-FX® and Heli-FX Thoracic EndoAnchor® Systems, comprising the Heli-FX Guides, Heli-FX Appliers, EndoAnchors, and EndoAnchor Cassettes. cs: Návod k použití Systémy Aptus® Heli-FX® a Heli-FX Thoracic EndoAnchor® sestávající z vodičů Heli-FX Guide, aplikátorů Heli-FX Applier, endokotev EndoAnchor a kazet endokotev EndoAnchor.
  • Página 2 en: Read all Instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, contraindications, warnings and precautions may lead to serious surgical consequences or injury to the patient. cs: Pozorně si přečtěte všechny pokyny. Nedodržování pokynů, kontraindikací, výstrah a bezpečnostních opatření může způsobit závažné chirurgické následky nebo poranění pacienta. nl: Lees alle instructies zorgvuldig.

  • Página 3: Explanation Of Symbols

    Heli-FX® EndoAnchor® System Explanation of Symbols Use by/Datum použitelnosti/Houdbaar tot/Date de péremption/ Verwendbar bis/Ημερομηνία λήξης/Data di scadenza/Dátum exspirácie/Fecha de caducidad/Använd före Attention, see instructions for use/Pozor, přečtěte si návod k použití/ Attentie, raadpleeg de gebruiksaanwijzing/Attention, lire le mode d'emploi/Gebrauchsanweisung beachten!/Προσοχή, δείτε τις οδηγίες...
  • Página 4 Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged. Sterilized by ethylene oxide/Obsah je sterilní, pokud není přiložený obal otevřený nebo poškozený. Sterilizováno ethylenoxidem/Inhoud steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met ethyleenoxide/Le contenu est stérile tant que l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Stérilisé à...
  • Página 5 Heli-FX® EndoAnchor® System Declaration that the product complies with the essential requirements of the Product Directive 93/42/EEC/Prohlášení, že výrobek splňuje základní požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích/Verklaring dat het product voldoet aan de essentiële vereisten van de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG/Déclaration que le produit est conforme aux exigences...

  • Página 6: Tabla De Contenido

    Table of Contents PRODUCT DESCRIPTION ......................2 INDICATIONS FOR USE ....................... 5 CONTRAINDICATIONS ........................ 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS ....................6 ADVERSE EVENTS ........................8 HOW SUPPLIED .......................... 9 CLINICAL DATA ......................... 10 CLINICAL USE INFORMATION ....................11 DIRECTIONS FOR USE ....................... 12 10.0 IMAGING GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP ............

  • Página 7: Product Description

    The control handle contains a 9-volt alkaline battery-powered motor, which controls EndoAnchor rotation. Figure 1 provides details on the indicator lights and control buttons. The Applier catheter is passed through the lumen of the Heli-FX Guide until the distal end of the Applier contacts the endograft and vessel wall.
  • Página 8 EndoAnchor to engage tissue and secure attachment of the endograft to the vessel wall. Ten EndoAnchors are packaged in a sterile cassette allowing for easy and accurate loading into the Heli-FX Applier. Figure 2 is an illustration of the EndoAnchor. Figure 3 is an illustration of the EndoAnchor Cassette.
  • Página 9 Deflector Knob located on the control handle. A C-shaped radiopaque marker is located at the distal tip of the Heli-FX Guide to aid in orientation under fluoroscopy. A straight radiopaque marker is located at the outer curvature of the deflectable section of the Guide to indicate the direction of tip deflection.

  • Página 10: Indications For Use

    The Heli-FX EndoAnchor System is intended to provide fixation and sealing between endovascular aortic grafts and the native artery. The Heli-FX EndoAnchor System is indicated for use in patients whose endovascular grafts have exhibited migration or endoleak, or are at risk of such complications, in whom augmented radial fixation and/or sealing is required to regain or maintain adequate aneurysm exclusion.

  • Página 11: Warnings And Precautions

    See Section 8 for physician training recommendations. • The Heli-FX System is required for use with the Aptus Fortevo™ AAA Endograft at the time of endograft implantation. It is optional for use with the Aptus Fortevo Aortic Cuff. Please refer to the applicable Fortevo IFU.

  • Página 12: Patient Selection, Treatment And Follow-Up

    • Always use fluoroscopy for guidance, delivery, and observation of any Heli-FX system components within the vasculature. • Do not continue advancing any portion of the Heli-FX System if resistance is felt during advancement of the guide wire, sheath, or catheter. Stop and assess the cause of resistance.

  • Página 13: Adverse Events

    EndoAnchors are being used. 5.0 ADVERSE EVENTS Potential Adverse Events Associated with use of the EndoAnchor Potential adverse events that are associated with the Heli-FX EndoAnchor System, include, but are not limited to: • Aneurysm rupture •...

  • Página 14: How Supplied

    Heli-FX Guide (42 mm reach) HG-18-90-42 The Heli-FX devices are intended for single use only. Do not re-use or re-sterilize the devices. • Reprocessing or reuse of single-use devices may compromise the structural integrity of the device, essential material and design characteristics and/or lead to device failure.

  • Página 15: Clinical Data

    7.0 CLINICAL DATA Clinical Study The Heli-FX EndoAnchor System was evaluated in a prospective, single-arm, IDE trial enrolling 155 subjects (145 male, average age 73 years) at 25 centers in the United States. The studied system uses an identical EndoAnchor implant as the Heli-FX Thoracic system. The EndoAnchor was evaluated in...

  • Página 16: Clinical Use Information

    EndoAnchors are being used to ensure proper training and techniques regarding the endograft devices. CAUTION: The Heli-FX EndoAnchor System should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques, including endovascular aneurysm repair, and in the use of this device.

  • Página 17: Directions For Use

    Inspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as a result of shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the sterile barrier has been damaged or broken. If damage has occurred, do not use the product and return to Aptus Endosystems, Inc. or your distributor.
  • Página 18 Proper endograft position should be confirmed prior to EndoAnchoring. • Select the appropriate Heli-FX Guide model based on the region of the aorta in which the endograft is being anchored and the diameter of the aorta being treated. See Table 3 above.

  • Página 19: Imaging Guidelines And Post-Operative Follow-Up

    • Select the appropriate length of Heli-FX Applier based on the Guide being used and anatomical location being treated. • To turn on the Heli-FX Applier, firmly press and hold the middle of the Reverse Control Button for at least five (5) seconds, or until the motor initiates. This will initiate a self-check sequence with audible tones and visible green lights.
  • Página 20 • Flush the inner lumen of the Heli-FX Applier with heparinized saline via the flush port. • Load the Applier by firmly pressing the middle of the Reverse Control Button. While the motor is running, insert the distal end of the Applier catheter into an unused EndoAnchor Port on the EndoAnchor Cassette.
  • Página 21 EndoAnchors in a tangential orientation may result in implant difficulty and suboptimal endograft fixation and/or sealing. • Using the control handle of the Heli-FX Applier, firmly press the middle of the Forward Control Button for the first stage of EndoAnchor deployment. The EndoAnchor will partially deploy and PAUSE.
  • Página 22 WARNING: Do not attempt to deploy an EndoAnchor without first confirming that the position of the Heli-FX Applier is firmly against the endograft and aortic wall. Deployment of an EndoAnchor without proper apposition may result in poor endograft fixation or a dislodged EndoAnchor, which may require endovascular or surgical intervention to retrieve.

  • Página 23: End Of Procedure

    CAUTION: Withdraw the Applier slowly from the Guide in order to prevent potential air ingress. WARNING: In the event of power loss to the Heli-FX Applier when an EndoAnchor is partially deployed in a patient, the EndoAnchor may be removed by manually rotating the handle and catheter in a counter-clockwise direction until the EndoAnchor disengages from the endograft and tissue.

  • Página 24: Definitions

    Aptus recommends imaging via abdominal or thoracic radiographs as appropriate at each normally scheduled imaging follow-up interval. MRI Safety and Compatibility The Aptus EndoAnchor has been determined to be MR Conditional. Refer to Section 4. Additional Surveillance and Treatment Additional surveillance and possible treatment is recommended for patients whose follow-up imaging indicates EndoAnchor movement or loss of integrity.

  • Página 25: Storage, Transport And Disposal

    Table 6: Guidance and manufacturer's declaration – electromagnetic emissions The Heli-FX Applier is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Heli-FX Applier should assure that it is used in such an environment. Emissions test...
  • Página 26 Table 7: Guidance and manufacturer's declaration – electromagnetic immunity The Heli-FX Applier is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Heli-FX Applier should assure that it is used in such an environment. Compliance...
  • Página 27 Table 7: Guidance and manufacturer's declaration – electromagnetic immunity The Heli-FX Applier is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Heli-FX Applier should assure that it is used in such an environment. Compliance...

  • Página 28: Disclaimer Of Warranty

    The Heli-FX Applier is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Heli-FX Applier can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Heli-FX Applier as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Página 29 Systém Heli-FX® EndoAnchor® Obsah POPIS PRODUKTU........................29 INDIKACE PRO POUŽITÍ ......................32 KONTRAINDIKACE ........................32 VÝSTRAHY A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ ................. 33 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ....................... 35 ZPŮSOB DODÁNÍ ........................36 KLINICKÉ ÚDAJE ........................37 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ ..................38 NÁVOD K POUŽITÍ ........................39 10.0...

  • Página 30: Popis Produktu

    1.0 POPIS PRODUKTU Aplikátor Heli-FX Applier Aplikátor Heli-FX Applier je sterilní jednorázový prostředek pro jednoho pacienta určený k postupné implantaci jednotlivých endokotev EndoAnchor. Endokotvy EndoAnchor se zakládají do aplikátoru z kazety endokotev vložením distálního konce aplikátoru do nepoužitého portu endokotvy;...
  • Página 31 Systém Heli-FX® EndoAnchor® Tabulka 1 přehledně uvádí stavy aplikátoru Heli-FX Applier a odpovídající světelné a zvukové signály a definice tlačítek přidružené danému stavu. Tab. 1: Světelné a zvukové signály a tlačítka Stav prostředku Světelná indikace Zvuková indikace Vypnutý Vypnutá Žádná...
  • Página 32 Heli-FX Applier na požadované místo k implantaci endokotev EndoAnchor. Vodič Heli-FX Guide se skládá z katétru s řiditelným vodičem a ovládací rukojeti. Vodič Heli-FX Guide se dodává s obturátorem. Obturátor má atraumatický hrot s rentgenokontrastní značkou ve vzdálenosti 2 mm od hrotu.

  • Página 33: Indikace Pro Použití

    2.0 INDIKACE POUŽITÍ Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System je určen k fixaci endovaskulárních aortálních stentgraftů k nativní tepně a utěsnění prostoru mezi nimi. Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System je indikován pro použití u pacientů, u jejichž endovaskulárních stentgraftů došlo k pohybu nebo endoleaku (případně...

  • Página 34: Výstrahy A Bezpečnostní Opatření

    EndoAnchor na tomto požadavku nic nemění. • Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System smí používat výhradně lékaři vyškolení v metodách vaskulární intervence a endovaskulární léčby aneuryzmat. Doporučení ke kvalifikaci lékařů...

  • Página 35: Postup Implantace

    • Při zasouvání vodiče Heli-FX Guide s obturátorem zachovejte polohu vodicího drátu. • K zavádění, aplikaci a sledování všech komponent systému Heli-FX v cévním řečišti vždy používejte skiaskopickou kontrolu. • Žádné části systému Heli-FX dále neposouvejte, pokud pocítíte odpor při posunu vodicího drátu, sheathu nebo katétru.

  • Página 36: Nežádoucí Účinky

    EndoAnchor používají, při vyšetření MR naleznete v dokumentaci dodané výrobcem systému endovaskulárního stentgraftu. 5.0 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Potenciální nežádoucí účinky spojované s použitím endokotev EndoAnchor K potenciálním nežádoucím účinkům spojovaným se systémem endokotev Heli-FX EndoAnchor System mimo jiné patří: • prasknutí aneuryzmatu • smrt •...

  • Página 37: Způsob Dodání

    Systém Heli-FX® EndoAnchor® Hlášení nežádoucích účinků Jakékoliv problémy (včetně nežádoucích účinků, neočekávaných nežádoucích účinků prostředku a příhod), které se týkají systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System, je třeba okamžitě hlásit společnosti Medtronic Vascular. Problémy lze hlásit: telefonicky (800) 465-5533 (pouze USA, bezplatně)

  • Página 38: Klinické Údaje

    7.0 KLINICKÉ ÚDAJE Klinické hodnocení Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System byl hodnocen v prospektivní studii IDE s jednou skupinou, které se účastnilo 155 subjektů (145 mužů, průměrný věk 73 let) na 25 pracovištích v USA. Hodnocený systém používá stejný implantát endokotvy EndoAnchor jako systém Heli-FX Thoracic.

  • Página 39: Informace O Klinickém Použití

    EndoAnchor používají. POZOR: Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System smí používat výhradně lékaři a týmy vyškolené v metodách vaskulární intervence, včetně endovaskulární léčby aneuryzmat, a v použití tohoto prostředku.

  • Página 40: Kontrola Před Použitím

    Při použití systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System je třeba používat standardní techniky zavádění sheathů pro cévní přístup, vodicích katétrů, angiografických katétrů a vodicích drátů. Vodič Heli-FX Guide s obturátorem je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce (0,89 mm). Plánování před implantací...
  • Página 41 (prostřednictvím proximální spojky luer). • Vložte obturátor do vodiče. • Za skiaskopického dohledu posunujte vodič Heli-FX Guide a obturátor po vodicím drátu o průměru 0,035” (0,89 mm) a umístěte v požadované oblasti utěsnění aorty. Skiaskopickému dohledu napomáhá...
  • Página 42 EndoAnchor otáčením objímky pro odklonění na ovládací rukojeti ve směru hodinových ručiček. POZNÁMKA: Rentgenokontrastní značky u distálního hrotu vodiče Heli-FX Guide (ve tvaru C a rovná) napomáhají vizuální orientaci pod skiaskopickou kontrolou. V předozadní projekci se značka ve tvaru C zobrazí...
  • Página 43 Systém Heli-FX® EndoAnchor® POZOR: Pokud se na konci autodiagnostické sekvence rozsvítí modrá kontrolka, u aplikátoru Heli-FX Applier došlo k chybě a nesmí se použít. Modré světlo vykazuje interní problém a prostředek není funkční. Pokud svítí modrá kontrolka, nahraďte aplikátor novým a opakujte sekvenci zapnutí.
  • Página 44 POZNÁMKA: Endokotvy EndoAnchor se doporučuje implantovat v boční projekci, jak je znázorněno na obr. 8. V této orientaci se distální značka tvaru C na vodiči Heli-FX Guide zobrazí jako plná přímka. Pokud se po posunutí aplikátoru změní zobrazení distální značky ve tvaru C na vodiči tak, že namísto přímky připomíná...
  • Página 45 Po dokončení se ozve zvukový signál (třikrát) a bude blikat zelená šipka vzad. VÝSTRAHA: Endokotvy EndoAnchor nezavádějte, aniž byste nejprve potvrdili, že aplikátor Heli-FX Applier pevně přisedá k endovaskulárnímu stentgraftu a stěny aorty. Zavedení endokotvy EndoAnchor bez správné...
  • Página 46 Obturátor znovu veďte hemostatickým uzávěrem ovládací rukojeti vodiče Heli-FX Guide. Pak obturátorem veďte vodicí drát o průměru 0,035” (0,89 mm). • Odstraňte pouze vodič Heli-FX Guide a obturátor, vodicí drát o průměru 0,035” (0,89 mm) nechte na místě. Konec Zákroku •...

  • Página 47: Pokyny Pro Zobrazovací Vyšetřenía Pooperační Sledování

    Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI Prostředek Aptus EndoAnchor byl vyhodnocen jako podmíněně přípustný v prostředí MR. Viz část 4. Další sledování a léčba Další sledování a potenciálně léčba se doporučují u pacientů, u nichž kontrolní zobrazení vykazuje pohyb nebo narušení...

  • Página 48: Definice

    12.0 SKLADOVÁNÍ, PŘEPRAVA A LIKVIDACE Při likvidaci a recyklaci komponent prostředku postupujte podle platných předpisů a postupů recyklace. Jednotku aplikátoru Heli-FX Applier nespalujte, protože v ní obsažené baterie by mohly při vysokých teplotách explodovat. Požadavky na prostředí...
  • Página 49 Systém Heli-FX® EndoAnchor® Tab. 7: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Aplikátor Heli-FX Applier je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel aplikátoru Heli-FX Applier musí zajistit, aby se v takovém prostředí používal. Zkušební úroveň...
  • Página 50 Tab. 7: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Aplikátor Heli-FX Applier je určen pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel aplikátoru Heli-FX Applier musí zajistit, aby se v takovém prostředí používal. Zkušební úroveň Úroveň Test odolnosti Elektromagnetické...

  • Página 51: Vyloučení Záruky

    Tab. 8: Doporučené vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními komunikačními zařízeními a aplikátorem Heli-FX Applier Aplikátor Heli-FX Applier je určen k použití v elektromagnetickém prostředí s regulovaným VF rušením. Zákazník nebo uživatel aplikátoru Heli-FX Applier může přispět k prevenci elektromagnetického rušení tím, že bude udržovat minimální vzdálenost mezi přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními komunikačními zařízeními (vysílači) a aplikátorem Heli-FX...
  • Página 52 Inhoudsopgave BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT ..................52 INDICATIES ..........................55 CONTRA-INDICATIES ........................ 55 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ............. 55 ONGEWENSTE VOORVALLEN ....................58 WIJZE VAN LEVERING ....................... 59 KLINISCHE GEGEVENS ......................60 INFORMATIE OVER KLINISCH GEBRUIK ..................61 AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK ....................62 10.0 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMING EN POSTOPERATIEVE NACONTROLES ......

  • Página 53: Beschrijving Van Het Product

    9 volt werkt, die de rotatie van de EndoAnchor regelt. Afbeelding 1 illustreert details van de indicatielampjes en de bedieningsknoppen. De Applier-katheter wordt door het lumen van de Heli-FX Guide gebracht totdat het distale uiteinde van de Applier contact maakt met de endoprothese en de vaatwand.
  • Página 54 Tabel 1 geeft de status aan van de Heli-FX Applier en de relevante lampjes, hoorbare tonen en definities van de knoppen voor elke status. Tabel 1: Lampjes, hoorbare tonen en knoppen Status van Lampje Toon hulpmiddel Geen Aan / Groene vooruit-pijl: knippert...
  • Página 55 Afbeelding 3: EndoAnchor Cassette Heli-FX Guide met Obturator De Heli-FX Guide is een steriel, voor gebruik bij één patiënt bestemd, disposable hulpmiddel dat wordt gebruikt om de Heli-FX Applier naar de gewenste locatie te leiden voor implantatie van EndoAnchors. De Heli-FX Guide bestaat uit een stuurbare geleidekatheter en een bedieningshandgreep. De Heli-FX Guide wordt geleverd met een Obturator.

  • Página 56: Indicaties

    2.0 INDICATIES Het Heli-FX-EndoAnchor-systeem dient voor fixatie en afdichting tussen endovasculaire aortaprothesen en de natieve arterie. Het Heli-FX-EndoAnchor-systeem dient voor gebruik bij patiënten met endovasculaire prothesen die migratie of endolekkage hebben vertoond of patiënten die risico lopen dat dergelijke complicaties zullen optreden en bij wie een grotere radiale fixatie en/of afdichting vereist is/zijn om toereikende uitsluiting van het aneurysma te bewerkstelligen of in stand te houden.
  • Página 57 Zie hoofdstuk 8 voor aanbevelingen voor de opleiding van de arts. • Het Heli-FX System is vereist voor gebruik met de Fortevo™ AAA Endograft van Aptus op het moment van de implantatie van de endoprothese. Het is optioneel voor gebruik met de Fortevo Aortic Cuff van Aptus.
  • Página 58 • Ga niet verder met het opvoeren van enig deel van het Heli-FX System als er tijdens het opvoeren van de voerdraad, de huls of de katheter weerstand wordt ondervonden. Stop en ga de oorzaak van de weerstand na.

  • Página 59: Mri-Veiligheid En -Compatibiliteit

    MR-veiligheidsstatus van het endoprothesesysteem waarmee de EndoAnchors worden gebruikt. 5.0 ONGEWENSTE VOORVALLEN Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met het gebruik van de EndoAnchor Mogelijke ongewenste voorvallen die verband houden met het Heli-FX-EndoAnchor-systeem, omvatten maar zijn niet beperkt tot: • ruptuur van het aneurysma • overlijden •...

  • Página 60: Wijze Van Levering

    HG-18-90-32 Heli-FX Guide (bereik 42 mm) HG-18-90-42 De Heli-FX-hulpmiddelen zijn bestemd voor eenmalig gebruik. De hulpmiddelen mogen niet opnieuw worden gebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd. • Herverwerking of hergebruik van voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen kan de structurele integriteit van het hulpmiddel en de essentiële eigenschappen van het materiaal en het ontwerp in gevaar brengen en/of leiden tot falen van het hulpmiddel.

  • Página 61: Klinische Gegevens

    7.0 KLINISCHE GEGEVENS Klinisch onderzoek Het Heli-FX-EndoAnchor-systeem is geëvalueerd in een prospectief, eenarmig IDE-onderzoek waarin 155 proefpersonen (145 mannen, gemiddelde leeftijd 73 jaar) in 25 ziekenhuizen in de Verenigde Staten waren ingeschreven. Het onderzochte systeem maakt gebruik van een identiek EndoAnchor-implantaat als het Heli-FX Thoracic-systeem.

  • Página 62: Informatie Over Klinisch Gebruik

    De aanbevolen vereisten voor de vaardigheden, kennis en middelen van de arts die het Heli-FX- EndoAnchor-systeem gebruikt, zijn hieronder uiteengezet: • Kennis van de complicaties die verband houden met endovasculaire AAA- en TAA-reparaties.

  • Página 63: Aanwijzingen Voor Gebruik

    Gebruik het hulpmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum (‘HOUDBAAR TOT’) die staat aangegeven op de verpakking. Vóór gebruik dient u te verifiëren dat de juiste hulpmiddelen (de juiste modellen Heli-FX Applier en Guide voor de anatomie die wordt behandeld en een voldoende aantal EndoAnchors) voor de patiënt zijn geleverd door te controleren of dit inderdaad het hulpmiddel is dat door de arts voor die bepaalde patiënt is voorgeschreven in de bestelling.
  • Página 64 • Beveilig de toegang tot een a. femoralis communis met een standaardtechniek met inbrenghulzen met een maat die geschikt is voor de plaatsingssystemen die worden gebruikt. Het Heli-FX- EndoAnchor-systeem met een buitendiameter van 16 Fr is compatibel met een huls van 16 Fr of groter.
  • Página 65 EndoAnchors worden gebruikt. • Selecteer het juiste model van de Heli-FX Guide op basis van het deel van de aorta waarin de endoprothese wordt verankerd en de diameter van de aorta die wordt behandeld.
  • Página 66 Afbeelding 6: Deflectierichting van de Guide ten opzichte van de rechte markering Voorbereiding van de Heli-FX Applier • Selecteer de juiste lengte van de Heli-FX Applier op basis van de Guide die gebruikt wordt en de anatomische locatie die behandeld wordt.
  • Página 67 Ongebruikte EndoAnchor-poort Afbeelding 7: EndoAnchor Cassette OPMERKING: De geladen EndoAnchor kan worden gecontroleerd door de distale tip van de Heli-FX Applier visueel te inspecteren. Procedure voor het plaatsen van EndoAnchors • Terwijl u zorgt dat de bedieningshandgreep van de Guide gestabiliseerd is, brengt u de tip van de geladen Applier in via de hemostaseafdichting van de bedieningshandgreep.
  • Página 68 OPMERKING: Het verdient aanbeveling EndoAnchors in een lateraal beeld te implanteren, zoals wordt getoond in afbeelding 8. In deze oriëntatie wordt de distale C-vormige markering van de Heli-FX Guide weergegeven als een ononderbroken rechte lijn. Als de distale C-vormige markering van de Guide tijdens het opvoeren van de Applier van een rechte lijn in een ‘C’-vorm verandert, duidt dat aan dat de...
  • Página 69 WAARSCHUWING: EndoAnchors mogen pas worden aangebracht nadat eerst is bevestigd dat de Heli-FX Applier stevig tegen de endoprothese en de aortawand is gepositioneerd. Aanbrenging van een EndoAnchor zonder juiste appositie kan ertoe leiden dat de endoprothese slecht wordt gefixeerd of een EndoAnchor van zijn plaats raakt;...

  • Página 70: Einde Van De Procedure

    Heli-FX Guide. Voer vervolgens een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) op door de Obturator. • Verwijder alleen de Heli-FX Guide en de Obturator, maar laat de voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) op zijn plaats.

  • Página 71: Aanvullende Surveillance En Behandeling

    MRI-veiligheid en -compatibiliteit Het is vastgesteld dat de EndoAnchor van Aptus onder bepaalde omstandigheden met MR kan worden gescand. Zie hoofdstuk 4. Aanvullende surveillance en behandeling Aanvullende surveillance en mogelijke behandeling worden aanbevolen voor patiënten voor wie de nacontrolebeeldvorming aangeeft dat de EndoAnchor is bewogen of dat er verlies van integriteit is opgetreden.

  • Página 72: Bewaring, Vervoer En Afvoer

    Tabel 6: Richtlijn en verklaring van fabrikant – elektromagnetische emissies De Heli-FX Applier is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Heli-FX Applier moet ervoor zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 73 Tabel 7: Richtlijn en verklaring van fabrikant – elektromagnetische immuniteit De Heli-FX Applier is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Heli-FX Applier moet ervoor zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Página 74 Tabel 7: Richtlijn en verklaring van fabrikant – elektromagnetische immuniteit De Heli-FX Applier is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Heli-FX Applier moet ervoor zorgen dat hij in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Página 75: Afwijzing Van Aansprakelijkheid

    Geen enkele persoon is bevoegd om Aptus Endosystems te binden tot enige voorstelling van zaken of garantie met betrekking tot het product.
  • Página 76 Table des matières DESCRIPTION DU PRODUIT ..................... 76 INDICATIONS ........................... 79 CONTRE-INDICATIONS ......................79 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ..................80 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ....................82 CONDITIONNEMENT ....................... 83 DONNÉES CLINIQUES ......................84 INFORMATIONS CONCERNANT L'UTILISATION CLINIQUE ............85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ....................86 10.0 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POSTOPÉRATOIRE ............

  • Página 77: Description Du Produit

    9 V qui commande la rotation de l'EndoAnchor. La Figure 1 fournit des détails sur les indicateurs lumineux et les boutons de commande. Le cathéter de l'applicateur passe dans la lumière du guide Heli-FX jusqu'à ce que l'extrémité distale de l'applicateur entre en contact avec l'endoprothèse et la paroi vasculaire.
  • Página 78 à l'EndoAnchor de pénétrer les tissus et de fixer l'endoprothèse à la paroi vasculaire. La cartouche stérile, qui contient dix EndoAnchor, permet le chargement simple et précis dans l'applicateur Heli-FX. La Figure 2 est une illustration de l'EndoAnchor. La Figure 3 est une illustration de l'EndoAnchor Cassette.
  • Página 79 Figure 3 : EndoAnchor Cassette Guide Heli-FX avec obturateur Le guide Heli-FX est un dispositif jetable stérile à usage unique qui sert à diriger l'applicateur Heli-FX vers le site d'implantation désiré pour la pose de l'EndoAnchor. Le Guide Heli-FX se compose d'un cathéter-guide orientable et d'une poignée de commande.

  • Página 80: Indications

    Le système EndoAnchor Heli-FX est conçu pour fixer et sceller les greffons aortiques endovasculaires à l'artère native. Le système EndoAnchor Heli-FX est indiqué chez les patients porteurs de greffons endovasculaires ayant migré ou présentant des endofuites, ou qui sont susceptibles de présenter de telles complications, chez qui une augmentation de la fixation et/ou du scellement radial est nécessaire pour retrouver ou conserver une exclusion anévrismale adéquate.

  • Página 81: Avertissements Et Précautions

    • Les performances à long terme de l'EndoAnchor d'Aptus n'ont pas encore été établies. Tous les patients doivent être informés que cette modalité de traitement d'un anévrisme endovasculaire nécessite un suivi régulier à...

  • Página 82: Sélection, Traitement Et Suivi Des Patients

    éléments du système Heli-FX dans le réseau vasculaire. • Ne pas continuer à avancer toute portion du système Heli-FX en cas de résistance pendant la progression du fil-guide, de la gaine ou du cathéter. S'arrêter et évaluer la cause de la résistance.

  • Página 83: Événements Indésirables

    IRM du système d'endoprothèse avec lequel les EndoAnchor sont utilisées. 5.0 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Événements indésirables potentiels associés à l'utilisation de l'EndoAnchor Les événements indésirables potentiels associés au système EndoAnchor Heli-FX sont, notamment : • rupture d'anévrisme ; • décès ; • embolisation de l'EndoAnchor ;...

  • Página 84: Conditionnement

    Guide Heli-FX (portée de 42 mm) HG-18-90-42 Les dispositifs Heli-FX sont conçus pour un usage unique. Ne pas réutiliser ni restériliser les dispositifs. • Tout retraitement ou réutilisation d'un dispositif à usage unique peut compromettre l'intégrité de la structure du dispositif, de matériaux essentiels et de caractéristiques de conception et/ou conduire à...

  • Página 85: Données Cliniques

    7.0 DONNÉES CLINIQUES Étude clinique Le système EndoAnchor Heli-FX a été évalué au cours d'un essai IDE (Investigational Device Exemption, exemption de dispositif expérimental) prospectif, à un seul bras, portant sur 155 sujets (145 hommes, âge moyen de 73 ans) dans 25 centres aux États-Unis. Le système étudié utilise un implant EndoAnchor identique à...

  • Página 86: Informations Concernant L'UTilisation Clinique

    MISE EN GARDE : l'utilisation du système EndoAnchor Heli-FX est réservée aux médecins et aux équipes formés aux techniques interventionnelles dans le domaine vasculaire, notamment pour la réparation endovasculaire des anévrismes, ainsi qu'à...

  • Página 87: Matériel Recommandé

    Inspecter le dispositif et l'emballage pour vérifier qu'aucun dommage n'est survenu durant le transport. Ne pas utiliser ce dispositif s'il présente des dommages ou si l'enveloppe stérile a été endommagée ou rompue. Si des dommages sont constatés, ne pas utiliser le produit et le retourner à Aptus Endosystems, Inc. ou à votre distributeur.
  • Página 88 (grands vaisseaux, vaisseaux viscéraux). Insertion du guide Heli-FX • Placer un fil-guide de 0,89 mm (0,035 pouce) de longueur d'échange dans la région souhaitée de l'aorte par le site d'accès fémoral. Le guide Heli-FX peut être placé par un abord ipsilatéral ou controlatéral.
  • Página 89 • Retirer le fil-guide puis l'obturateur pour minimiser la perte de sang par le joint hémostatique sur le guide Heli-FX. MISE EN GARDE : une fois l'obturateur retiré, le guide Heli-FX peut être utilisé pour injecter le produit de contraste manuellement afin de confirmer la position correcte de l'endoprothèse avant l'ancrage avec des EndoAnchor.
  • Página 90 MISE EN GARDE : si l'indicateur bleu s'allume au terme de la séquence d'autotest, cela signifie que l'applicateur Heli-FX a rencontré une erreur et il ne doit pas être utilisé. L'indicateur bleu indique un problème interne qui rend le dispositif inopérant. Si l'indicateur bleu s'allume, utiliser un nouvel applicateur et recommencer la séquence de mise en marche.
  • Página 91 Figure 7 : EndoAnchor Cassette REMARQUE : il est possible de vérifier visuellement le chargement de l'EndoAnchor en inspectant la pointe distale de l'applicateur Heli-FX. Procédure d'ancrage avec une EndoAnchor • En stabilisant correctement la poignée de commande du guide, insérer la pointe de l'applicateur chargé...
  • Página 92 REMARQUE : il est recommandé d'implanter les EndoAnchor sous une vue latérale, comme illustré sur la Figure 8. Dans cette orientation, le marqueur distal en C du guide Heli-FX apparaît sous la forme d'un trait continu. Si, lors de l'avancée de l'applicateur, l'apparence du marqueur distal en C du guide passe d'un trait continu à...
  • Página 93 AVERTISSEMENT : ne pas essayer de déployer une EndoAnchor avant d'avoir confirmé au préalable que l'applicateur Heli-FX est fermement au contact de l'endoprothèse et de la paroi de l'aorte. Le déploiement d'une EndoAnchor sans apposition correcte peut entraîner une mauvaise fixation de l'endoprothèse ou le délogement de l'EndoAnchor, pouvant nécessiter une intervention...

  • Página 94: Fin De La Procédure

    MISE EN GARDE : sous contrôle radioscopique, rétracter lentement et délicatement l'applicateur Heli-FX pour l'éloigner de la paroi du greffon afin de vérifier qu'elle est bien séparée de l'EndoAnchor déployée. • Retirer l'applicateur en laissant le guide en place. Sous contrôle radioscopique, confirmer visuellement le placement de l'EndoAnchor.

  • Página 95: Directives D'IMagerie Et Suivi Postopératoire

    10.0 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POSTOPÉRATOIRE Généralités La sécurité et l'efficacité à long terme des EndoAnchor n'ont pas été établies. Aptus ne recommande donc pas de modifier le calendrier du suivi fourni par le fabricant de l'endoprothèse uniquement en raison de l'utilisation des EndoAnchor lors de l'intervention initiale d'implantation.

  • Página 96: Définitions

    12.0 STOCKAGE, TRANSPORT ET MISE AU REBUT Suivre les règlements et les programmes de recyclage locaux pour mettre au rebut ou recycler les éléments du dispositif. Ne pas incinérer l'unité de l'applicateur Heli-FX, les piles intégrées risquant d'exploser en cas d'exposition à des températures excessives.
  • Página 97 Ses émissions RF sont donc très faibles et ne sont pas susceptibles de causer CISPR 11 des interférences avec le matériel électronique situé à proximité. Émissions RF Classe B L'applicateur Heli-FX peut être utilisé dans tous les sites, y compris les sites résidentiels. CISPR 11 Émissions d'harmoniques Sans objet...
  • Página 98 RF applicable mentionné ci-dessus, observer le (matériel ou système) pour vérifier qu'il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, prendre les mesures qui s'imposent, telles que réorienter ou déplacer l'applicateur Heli-FX. Au-delà des fréquences comprises entre 150 kHz et 80 MHz, la force des champs doit être inférieure à 3 V/m.

  • Página 99: Renonciation De Responsabilité

    RF par rayonnement sont sous contrôle. Le client ou l'utilisateur de l'applicateur Heli-FX peut aider à éviter les interférences magnétiques en conservant une distance minimale entre les appareils de communication RF portatifs et mobiles (émetteurs) et l'applicateur Heli-FX comme recommandé...
  • Página 100 Inhaltsverzeichnis PRODUKTBESCHREIBUNG ..................... 100 INDIKATIONEN........................103 KONTRAINDIKATIONEN......................103 WARN- UND VORSICHTSHINWEISE ..................104 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ....................106 LIEFERFORM .......................... 107 KLINISCHE DATEN ........................108 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ ..............110 ANWENDUNGSHINWEISE ..................... 110 10.0 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND POSTOPERATIVE NACHSORGE .........117 11.0 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ....................

  • Página 101: Produktbeschreibung

    1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG Heli-FX Applier Der Heli-FX Applier ist ein steriles Einwegprodukt für die Anwendung an einem einzigen Patienten und dient zur Implantation einzelner EndoAnchors. Die EndoAnchor Cassette verfügt über Öffnungen, in denen sich jeweils ein EndoAnchor befindet. Für den Ladevorgang wird das distale Ende des Applier in eine unbenutzte EndoAnchor-Öffnung der EndoAnchor Cassette eingeführt.
  • Página 102 Eingreifen des EndoAnchor in das Gewebe und die sichere Befestigung der Endoprothese an der Gefäßwand ermöglicht. Zehn EndoAnchors sind in einem sterilen Magazin (Cassette) verpackt und können problemlos und präzise in den Heli-FX Applier geladen werden. Abbildung 2 veranschaulicht den EndoAnchor. Abbildung 3 veranschaulicht die...
  • Página 103 Abbildung 3: EndoAnchor Cassette Heli-FX Guide mit Obturator Der Heli-FX Guide ist ein steriles Einwegprodukt für die Anwendung an einem einzigen Patienten, das dazu dient, den Heli-FX Applier an die gewünschte Stelle für die EndoAnchor-Implantation zu führen. Der Heli-FX Guide besteht aus einem steuerbaren Katheter und einem Steuergriff.

  • Página 104: Indikationen

    2.0 INDIKATIONEN Das Heli-FX EndoAnchor System soll für Fixierung und Abdichtung zwischen endovaskulären Aortenprothesen und der nativen Arterie sorgen. Das Heli-FX EndoAnchor System ist für Patienten indiziert, an deren endovaskulären Prothesen Migration oder Endoleaks festgestellt wurden bzw. bei denen ein Risiko derartiger Komplikationen besteht und daher eine verstärkte radiale Fixierung und/oder Abdichtung erforderlich ist, um die Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung einer adäquaten Aneurysmaausschaltung zu erzielen.

  • Página 105: Warn- Und Vorsichtshinweise

    Interventionstechniken und endovaskulärer Aneurysmareparatur ausgebildet sind. Schulungsempfehlungen für Ärzte sind Abschnitt 8 zu entnehmen. • Das Heli-FX System wird für die Verwendung mit dem Aptus Fortevo™ AAA Endograft bei der Implantation der Endoprothese benötigt. Seine Verwendung mit dem Aptus Fortevo Aortic Cuff ist optional.
  • Página 106 – Thrombus, Kalzium oder Plaque über > 50 % (180°) des Gefäßumfangs in der Abdichtungszone. • Das Heli-FX EndoAnchor System wird nicht für Patienten empfohlen, die eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen die für die intra- und postoperative Bildgebung benötigten Kontrastmittel aufweisen, oder deren Nierenfunktion durch die für die endovaskuläre Prothese...

  • Página 107: Unerwünschte Ereignisse

    Einwirkung können sich Thrombenfragmente lösen, die eine distale Embolie verursachen können oder es kann zu einer Verlagerung der Endoprothese und damit zu Endoleaks kommen. • Eine unsachgemäße Positionierung von Heli-FX Guide und Applier kann die inkorrekte Freisetzung eines EndoAnchor zur Folge haben.

  • Página 108: Lieferform

    E-Mail dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com 6.0 LIEFERFORM Die Komponenten des Heli-FX EndoAnchor System (Heli-FX Guide, Heli-FX Applier und Cassette mit EndoAnchors) werden separat und steril verpackt geliefert. Die Packung mit dem Heli-FX Applier enthält außerdem eine EndoAnchor Cassette mit 10 bereits eingelegten EndoAnchors.

  • Página 109: Klinische Daten

    155 Patienten (davon 145 männlich, Durchschnittsalter von 73 Jahren) in 25 Zentren in den Vereinigten Staaten teilnahmen. Das untersuchte System verwendet ein identisches EndoAnchor Implantat wie das Heli-FX Thoracic System. Der EndoAnchor wurde in Verbindung mit einer in der Erforschung befindlichen Endoprothese bei Patienten evaluiert, die die üblichen Behandlungskriterien für eine elektive infrarenale EVAR erfüllten, u.
  • Página 110 Es wurden insgesamt 810 EndoAnchors (Bereich 2–14, Median 5 pro Patient) in 154 Teilnehmern implantiert. Die Implantation der EndoAnchors beanspruchte durchschnittlich (Standardabweichung, S) 16,8 (11,8) Minuten (Bereich 2–125 Minuten). Im Zusammenhang mit dem EndoAnchor wurden keine unvorhergesehenen unerwünschten produktbezogenen Wirkungen (Unanticipated Adverse Device Effects, UADE) gemeldet.

  • Página 111: Informationen Zum Klinischen Einsatz

    Gebrauchsanweisung beachten, um ordnungsgemäße Unterweisung und Techniken für die Endoprothesenprodukte zu gewährleisten. VORSICHT: Das Heli-FX EndoAnchor System darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in vaskulären Interventionstechniken (einschl. endovaskulärer Aneurysmareparatur) und in der Verwendung dieses Produkts ausgebildet sind.
  • Página 112 Prothese), ist die Endoprothese vor der Platzierung der EndoAnchors gemäß den Herstelleranweisungen zu implantieren. • Bei der Implantation mit dem Aptus Fortevo AAA Endograft sind die EndoAnchors vor der Freigabe der Main Body-Endoprothese aus ihrem Einführsystem zu platzieren. Hierzu bitte die Gebrauchsanweisung für den Fortevo AAA Main Body Endograft einsehen.
  • Página 113 • Das für die Region der Aorta, in der die Endoprothese verankert wird, und den Durchmesser der zu behandelnden Aorta geeignete Heli-FX Guide-Modell auswählen. Siehe vorstehende Tabelle 3. • Den Heli-FX Guide über die Spülöffnung mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen und den Obturator über den proximalen Luer.
  • Página 114 EndoAnchor in den Applier geladen werden kann. Abbildung 1 veranschaulicht den Steuergriff des Heli-FX Applier. VORSICHT: Leuchtet am Ende der Eigendiagnose der blaue Leuchtmelder, hat der Heli-FX Applier einen Fehler festgestellt und darf nicht verwendet werden. Das blaue Licht weist auf ein internes Problem hin und das Gerät ist nicht funktionsfähig.
  • Página 115 EndoAnchor-Öffnung Abbildung 7: EndoAnchor Cassette HINWEIS: Ob ein EndoAnchor ordnungsgemäß geladen wurde, kann durch Sichtprüfung der distalen Spitze des Heli-FX Applier bestätigt werden. EndoAnchor-Fixierungsverfahren • Sicherstellen, dass der Guide-Steuergriff stabil gehalten wird und die Spitze des geladenen Applier durch die hämostatische Dichtung des Steuergriffs einführen.
  • Página 116 HINWEIS: Es empfiehlt sich, EndoAnchors in lateraler Sicht zu implantieren, wie in Abbildung 8 gezeigt. In dieser Ausrichtung erscheint die distale C-Markierung des Heli-FX Guide als durchgehende, gerade Linie. Verändert sich die Form der distalen C-Markierung des Guide beim Vorschieben des Applier von einer geraden Linie in ein „C‟, weist dies darauf hin, dass der Applier nicht mehr lotrecht zur...
  • Página 117 Rückwärtspfeil blinkt. WARNUNG: Keine Freisetzung eines EndoAnchor versuchen, ohne zuvor zu bestätigen, dass der Heli-FX Applier fest an Endoprothese und Aortenwand anliegt. Wird ein EndoAnchor ohne ordnungsgemäße Anlagerung freigesetzt, kann dies zu schlechter Fixierung der Endoprothese oder Verrutschen des EndoAnchor führen und damit eine endovaskuläre oder chirurgische Intervention...

  • Página 118: Bildgebungsrichtlinien Und Postoperative Nachsorge

    VORSICHT: Um ein versehentliches Verrutschen oder Bewegen der Endoprothese zu vermeiden, den Heli-FX Guide vor dem Drehen innerhalb der Endoprothese stets begradigen. • Den Heli-FX Applier nach Freisetzung des letzten EndoAnchor entfernen. Zum Begradigen des Guide den Abwinklungsregler entgegen dem Uhrzeigersinn drehen. Den Obturator erneut durch die hämostatische Dichtung am Steuergriff des Heli-FX Guide vorschieben.

  • Página 119: Begriffsbestimmungen

    Heli-FX® EndoAnchor®-System Auch die langfristige Wirksamkeit sekundärer endovaskulärer Interventionen zur Behandlung des Versagens zuvor platzierter Endoprothesen ist nicht erwiesen. Daher empfiehlt Aptus die Erwägung eines erweiterten Nachsorgeplans bei Patienten, die Migration und/oder Endoleaks vom Typ I gezeigt haben und die im Rahmen einer sekundären Intervention mit dem EndoAnchor behandelt werden.

  • Página 120: Lagerung, Transport Und Entsorgung

    Umgebung nicht zu Störungen kommen wird. Tabelle 6: Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Der Heli-FX Applier ist für den Betrieb in einer wie unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Heli-FX Applier muss gewährleisten, dass das Gerät nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
  • Página 121 Heli-FX® EndoAnchor®-System Tabelle 7: Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Heli-FX Applier ist für den Betrieb in einer wie unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Heli-FX Applier muss gewährleisten, dass das Gerät nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
  • Página 122 Tabelle 7: Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Heli-FX Applier ist für den Betrieb in einer wie unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des Heli-FX Applier muss gewährleisten, dass das Gerät nur in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.

  • Página 123: Garantieausschluss

    Tabelle 8: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem Heli-FX Applier Der Heli-FX Applier ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender des Heli-FX Applier kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand...
  • Página 124 Πινακασ περιεχομενων ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ....................... 124 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ ......................... 128 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ........................128 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ................. 128 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ ....................131 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ........................ 131 ΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ......................132 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ..................134 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ........................135 10.0 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ...

  • Página 125: Περιγραφη Προϊοντοσ

    1.0 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Heli-FX Applier Ο Heli-FX Applier είναι μια στείρα, αναλώσιμη συσκευή για χρήση σε ένα μόνον ασθενή, η οποία έχει σχεδιαστεί ώστε να εμφυτεύει μία EndoAnchor κάθε φορά. Οι EndoAnchor φορτώνονται στον εφαρμογέα από την EndoAnchor Cassette, τοποθετώντας το περιφερικό άκρο του εφαρμογέα μέσα...
  • Página 126 Ο Πίνακας 1 παραθέτει την κατάσταση του Heli-FX Applier και τις σχετικές λυχνίες, τους ηχητικούς τόνους και τους ορισμούς των κουμπιών που σχετίζονται με κάθε κατάσταση. Πίνακας 1: Λυχνίες, ηχητικοί τόνοι και κουμπιά Κατάσταση Λυχνία Τόνος συσκευής Απενεργοποιημένη Απενεργοποιημένη Κανένας...
  • Página 127 Εικόνα 3: Κασέτα EndoAnchor Heli-FX Guide με Obturator Ο Heli-FX Guide είναι μια στείρα, αναλώσιμη συσκευή για χρήση σε ένα μόνον ασθενή, η οποία χρησιμοποιείται για να κατευθύνει τον Heli-FX Applier στην επιθυμητή θέση για την εμφύτευση των EndoAnchor. Ο Heli-FX Guide αποτελείται από έναν κατευθυνόμενο καθετήρα και από μια...
  • Página 128 Θύρα έκπλυσης Εικόνα 4: Heli-FX Guide με Obturator Ο Heli-FX Guide διατίθεται σε πέντε διαμορφώσεις εξωτερικής διαμέτρου, μήκους και μήκους άκρου που μπορεί να αποκλίνει (ή «προέκταση»). Οι οδηγοί με εξωτερική διάμετρο 16 Fr έχουν μήκος εργασίας 62 cm και διαθέτουν μήκη προέκτασης άκρου 22 mm ή 28 mm. Οι οδηγοί με εξωτερική διάμετρο...

  • Página 129: Ενδειξεισ Χρησησ

    ανευρύσματος. Δείτε την ενότητα 8 για συστάσεις σχετικά με την εκπαίδευση των ιατρών. • Το Heli-FX System απαιτείται για χρήση με το Aptus Fortevo™ AAA Endograft κατά την εμφύτευση του ενδομοσχεύματος. Η χρήση του με το αορτικό Aptus Fortevo Aortic Cuff είναι...
  • Página 130 έναντι των πιθανών κινδύνων για τον εκάστοτε ασθενή. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χρήση πρόσθετων EndoAnchor για την περαιτέρω κατανομή του αξονικού φορτίου. • Η απόδοση της EndoAnchor της Aptus δεν έχει αξιολογηθεί ως προς τη στερέωση πολλαπλών εξαρτημάτων ενδομοσχεύματος μεταξύ τους. Η απουσία στερέωσης με EndoAnchor στον...
  • Página 131 Εάν αντενδείκνυται η χρήση ηπαρίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης ενός εναλλακτικού αντιπηκτικού παράγοντα. • Διατηρήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του κατά την εισαγωγή του Heli-FX Guide με Obturator. • Να χρησιμοποιείτε πάντοτε ακτινοσκόπηση για την καθοδήγηση, την εφαρμογή και την...

  • Página 132: Ανεπιθυμητα Συμβαντα

    Τυχόν παράπονα (συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων, των μη αναμενόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή και δυσμενών περιστατικών) που σχετίζονται με το Heli-FX EndoAnchor System, θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στην Medtronic Vascular. Μπορείτε να αναφέρετε τυχόν παράπονα με τους εξής τρόπους: Τηλεφωνικά...

  • Página 133: Κλινικα Δεδομενα

    7.0 ΚΛΙΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ Κλινικη μελετη Το Heli-FX EndoAnchor System αξιολογήθηκε σε μια προοπτική δοκιμή IDE ενός σκέλους, στην οποία εγγράφηκαν 155 ασθενείς (145 άντρες, μέσης ηλικίας 73 ετών) σε 25 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το σύστημα που μελετάται χρησιμοποιεί πανομοιότυπο εμφύτευμα EndoAnchor με το Heli-FX Thoracic System.
  • Página 134 Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω δημιουργήθηκαν στην προαναφερθείσα κλινική δοκιμή. Αυτή η μελέτη δεν είχε προοπτικό σχεδιασμό ούτε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της EndoAnchor, ως αυτόνομης συσκευής. Ωστόσο, περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σχετίζονται με την κλινική χρήση της EndoAnchor. Το ερευνητικό ενδομόσχευμα που...

  • Página 135: Πληροφοριεσ Κλινικησ Χρησησ

    ενδομοσχεύματος με τα οποία χρησιμοποιούνται οι EndoAnchor, για να διασφαλιστεί η σωστή εκπαίδευση και οι τεχνικές που αφορούν τις συσκευές ενδομοσχευμάτων. ΠΡΟΣΟΧΗ: Το Heli-FX EndoAnchor System θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς και ομάδες εκπαιδευμένες στις αγγειακές επεμβατικές τεχνικές, συμπεριλαμβανομένης της ενδαγγειακής...

  • Página 136: Οδηγιεσ Χρησησ

    του ιατρού 9.0 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πριν από τη χρήση του Heli-FX EndoAnchor System, μελετήστε αυτό το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης. Οι παρακάτω οδηγίες περιλαμβάνουν βασικές κατευθυντήριες οδηγίες για την τοποθέτηση των EndoAnchor. Ενδέχεται να είναι απαραίτητες κάποιες παραλλαγές στις παρακάτω διαδικασίες.
  • Página 137 • Εξασφαλίστε την πρόσβαση στην κοινή μηριαία αρτηρία χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική με μεγέθη θηκαριού εισαγωγής κατάλληλα για τα συστήματα εφαρμογής που χρησιμοποιούνται. Τα Heli-FX EndoAnchor System με εξωτερική διάμετρο 16 Fr είναι συμβατά με θηκάρια 16 Fr ή μεγαλύτερης διαμέτρου. Τα Heli-FX EndoAnchor System με εξωτερική διάμετρο 18 Fr είναι...
  • Página 138 τοποθετηθεί καθετήρας μέσω τυπικής τεχνικής. Πριν από την τοποθέτηση των EndoAnchor, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί η σωστή θέση του ενδομοσχεύματος. • Επιλέξτε το κατάλληλο μοντέλο Heli-FX Guide, βάσει της περιοχής της αορτής στην οποία θα αγκυρωθεί το ενδομόσχευμα και της διαμέτρου της αορτής η οποία υποβάλλεται σε θεραπεία.
  • Página 139 Εικόνα 6: Κατεύθυνση απόκλισης οδηγού σε σχέση με τον ευθύγραμμο δείκτη Προετοιμασια τού Heli-FX Applier • Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος του Heli-FX Applier, βάσει του οδηγού που χρησιμοποιείται και της ανατομικής θέσης που υποβάλλεται σε θεραπεία. • Για να ενεργοποιήσετε τον Heli-FX Applier, πατήστε σταθερά και κρατήστε πατημένο το κέντρο...
  • Página 140 Εικόνα 7: Κασέτα EndoAnchor ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η επιβεβαίωση της φόρτωσης της EndoAnchor μπορεί να γίνει επιθεωρώντας οπτικά το περιφερικό άκρο του Heli-FX Applier. Διαδικασια τοποθετησησ EndoAnchor • Βεβαιωθείτε ότι η λαβή ελέγχου του οδηγού έχει σταθεροποιηθεί και εισαγάγετε το άκρο του...
  • Página 141 να απεικονίζεται υπό ακτινοσκόπηση. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συνιστάται η εμφύτευση EndoAnchor σε πλάγια προβολή, όπως φαίνεται στην Εικόνα 8. Σε αυτό τον προσανατολισμό ο περιφερικός δείκτης σχήματος C του Heli-FX Guide εμφανίζεται ως συνεχής ευθεία γραμμή. Εάν κατά την προώθηση του εφαρμογέα, ο περιφερικός...
  • Página 142 και αναβοσβήνει το πράσινο βέλος μετακίνησης προς τα πίσω. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να εκπτύξετε την EndoAnchor χωρίς πρώτα να επιβεβαιώσετε ότι ο Heli-FX Applier ακουμπά σταθερά στο ενδομόσχευμα και το αορτικό τοίχωμα. Η έκπτυξη της EndoAnchor χωρίς σωστή εφαρμογή ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή καθήλωση του...
  • Página 143 επιπωματικό διαμέσου του αιμοστατικού σφραγίσματος της λαβής ελέγχου του Heli-FX Guide. Στη συνέχεια, προωθήστε το οδηγό σύρμα των 0,035” διαμέσου του επιπωματικού. • Αφαιρέστε μόνο τον Heli-FX Guide και Obturator και αφήστε στη θέση του το οδηγό σύρμα των 0,035”.

  • Página 144: Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη Παρακολουθηση

    να εξεταστούν για τη συνολική απόδοση του ενδομοσχεύματος. Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες του κατασκευαστή του ενδομοσχεύματος για την απεικόνιση του ενδομοσχεύματος. Η Aptus συνιστά την απεικόνιση με ακτινογραφία κοιλίας ή θώρακα, όπως αρμόζει σε κάθε κανονικά προγραμματισμένο μεσοδιάστημα απεικονιστικής παρακολούθησης.

  • Página 145: Ορισμοι

    Ακολουθήστε τις τοπικές ισχύουσες διατάξεις και τα προγράμματα ανακύκλωσης όσον αφορά την απόρριψη ή την ανακύκλωση των εξαρτημάτων της συσκευής. Μην αποτεφρώνετε τη μονάδα του Heli-FX Applier, καθώς οι μπαταρίες που περιλαμβάνει ενδέχεται να εκραγούν σε υπερβολικές θερμοκρασίες. Περιβαλλοντικές συνθήκες: •...
  • Página 146 Πίνακας 6: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Ο Heli-FX Applier προορίζεται για χρήση υπό τις ηλεκτρομαγνητικές περιβαλλοντικές συνθήκες που ορίζονται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του Heli-FX Applier θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
  • Página 147 Πίνακας 7: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Ο Heli-FX Applier προορίζεται για χρήση υπό τις ηλεκτρομαγνητικές περιβαλλοντικές συνθήκες που ορίζονται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χρήστης του Heli-FX Applier θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.

  • Página 148: Αποποιηση Εγγυησησ

    μπορεί να βοηθήσει στην εξάλειψη των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ των φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων (πομποί) και του Heli-FX Applier, όπως συνιστάται παρακάτω, ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εκπομπής των συσκευών επικοινωνίας. Απόσταση διαχωρισμού, ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού...
  • Página 149 Sistema Heli-FX® EndoAnchor® Indice DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ....................149 INDICAZIONI PER L’USO ......................152 CONTROINDICAZIONI ......................152 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ....................153 EVENTI AVVERSI ........................155 CONFEZIONI .......................... 156 DATI CLINICI ........................... 157 INFORMAZIONI SULL’USO CLINICO..................158 ISTRUZIONI PER L’USO ......................159 10.0...

  • Página 150: Descrizione Del Prodotto

    ATTENZIONE L'ancora EndoAnchor è dotata di un bordo d'attacco acuminato. Pertanto, il maneggio dell'applicatore carico richiede particolare cautela. L'applicatore Heli-FX può essere caricato ed utilizzato più di una volta per lo stesso paziente. L'applicatore comprende un catetere ed una impugnatura di comando. Quest'ultima dispone di spie luminose e di pulsanti di comando, oltre ad alloggiare un motore alimentato tramite batteria alcalina da 9 V, che imprime la rotazione dell'EndoAnchor.
  • Página 151 Sistema Heli-FX® EndoAnchor® La Tabella 1 mostra lo stato dell'applicatore Heli-FX con i relativi segnali luminosi e visivi, insieme alla descrizione dei pulsanti per ciascuno stato. Tabella 1: Spie, segnali acustici e pulsanti Stato del Segnale Spia luminosa dispositivo acustico Nessuno Freccia verde "Avanti": lampeggiante...

  • Página 152: Catetere Guida Heli-Fx Con Otturatore

    La punta distale del catetere guida Heli-FX può essere flessa in una direzione o raddrizzata, facendo ruotare la manopola di deflessione dell'impugnatura. Un marker radiopaco a forma di C posto sulla punta distale del catetere guida Heli-FX ne agevola il posizionamento sotto controllo fluoroscopico. Un marker radiopaco rettilineo è apposto sulla curva esterna della sezione orientabile della guida, per indicare la direzione di deflessione della punta.

  • Página 153: Indicazioni Per L'USo

    Figura 5: Cateteri guida Heli-FX - Lunghezze di punta orientabile disponibili 2.0 INDICAZIONI PER L’USO Il sistema EndoAnchor Heli-FX è stato studiato per provvedere al fissaggio ed alla tenuta tra le protesi aortiche endovascolari e l'arteria nativa. È indicato per l'uso in pazienti le cui protesi endovascolari...

  • Página 154: Avvertenze E Precauzioni

    Poiché ogni endoprotesi può essere indicata per una gamma unica di diametri aortici, non tutti i modelli dei cateteri guida Heli-FX sono applicabili ad ogni endoprotesi. Fare riferimento alla Tabella 3 per la compatibilità del catetere guida Heli-FX in base al diametro aortico e al punto da trattare.

  • Página 155: Procedura Di Impianto

    – Sito di tenuta con trombi, calcificazione o placca estesa su più del 50% (180°) della circonferenza vasale. • Il sistema EndoAnchor Heli-FX è sconsigliato in pazienti con sensibilità o allergie note ai mezzi di contrasto necessari per l'imaging di follow-up intra– e postoperatorio, oppure la cui funzione renale possa essere compromessa dai protocolli di follow-up richiesti per la protesi endovascolare.

  • Página 156: Eventi Avversi

    RM del sistema in cui vengono applicate le ancore EndoAnchor. 5.0 EVENTI AVVERSI Eventi avversi potenziali associati all'uso delle ancore EndoAnchor I potenziali eventi avversi associati al sistema EndoAnchor Heli-FX comprendono senza limitazioni: • Rottura dell'aneurisma • Decesso •...

  • Página 157: Confezioni

    E-mail dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com 6.0 CONFEZIONI I componenti del sistema EndoAnchor Heli-FX (catetere guida Heli-FX, applicatore Heli-FX e cassetta completa di ancore EndoAnchor) sono forniti in confezioni sterili separate. La confezione dell'applicatore Heli-FX comprende una cassetta contenente 10 ancore EndoAnchor precaricate. Non usare dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta.

  • Página 158: Dati Clinici

    7.0 DATI CLINICI Studio clinico Il sistema EndoAnchor Heli-FX è stato valutato nel corso di uno studio prospettico IDE a braccio singolo, condotto su 155 soggetti (145 maschi, età media 73 anni) in 25 centri negli Stati Uniti. Il sistema allo studio usa un impianto EndoAnchor identico a quello del sistema toracico Heli-FX.

  • Página 159: Informazioni Sull'USo Clinico

    EndoAnchor, in modo da garantire la bontà dell'addestramento e delle tecniche di impianto dei dispositivi endoprotesici. ATTENZIONE Il sistema EndoAnchor Heli-FX deve essere usato esclusivamente da équipe e da medici appositamente addestrati nelle tecniche d'intervento vascolare, compresa la riparazione endovascolare degli aneurismi, e nell'uso di questo dispositivo.

  • Página 160: Ispezione Prima Dell'uSo

    Quando si usa il sistema EndoAnchor Heli-FX è necessario attenersi alle tecniche standard di posizionamento delle guaine di accesso arterioso, dei cateteri guida, dei cateteri angiografici e delle guide. Il catetere guida Heli-FX con otturatore è compatibile con le guide da 0,035 pollici di diametro. Pianificazione preimpianto •...

  • Página 161: Inserimento Del Catetere Guida Heli-Fx

    Il sistema EndoAnchor Heli-FX con diametro esterno da 16 Fr è compatibile con guaine da 16 Fr o più grandi. Il sistema EndoAnchor Heli-FX con diametro esterno da 18 Fr è compatibile con guaine da 18 Fr o più grandi.
  • Página 162 EndoAnchor, facendo ruotare in senso orario la manopola di deflessione dell'impugnatura di comando. NOTA BENE i marker radiopachi a forma di C e diritto posti sulla punta distale del catetere guida Heli-FX ne facilitano l'orientamento visivo sotto controllo fluoroscopico. In vista anteriore/posteriore, il marker a “C”...
  • Página 163 Sistema Heli-FX® EndoAnchor® • Irrigare il lume interno dell'applicatore Heli-FX con soluzione salina eparinizzata tramite l'ingresso per irrorazione. • Caricare l'applicatore premendo saldamente il centro del pulsante "Indietro". Mentre il motore è in funzione, inserire l'estremità distale dell'applicatore in un raccordo libero per il punto EndoAnchor sulla EndoAnchor Cassette.
  • Página 164 NOTA BENE si consiglia di impiantare le ancore EndoAnchor adottando una vista laterale, come illustrato nella Figura 8. In questo orientamento, il marker distale a C del catetere guida Heli-FX ha l'aspetto di una retta continua. Una volta fatto avanzare l'applicatore, se il marker distale a C del catetere guida cambia aspetto, passando da una forma diritta ad una forma a "C", l'applicatore non...
  • Página 165 è segnalato da tre toni acustici e dal lampeggio della freccia verde "Indietro". AVVERTENZA Non tentare di applicare un'ancora EndoAnchor senza aver prima confermato che l'applicatore Heli-FX sia saldamente appoggiato contro l'endoprotesi e la parete dell'aorta. L'applicazione di una EndoAnchor senza aver conseguito la necessaria apposizione può causare una fissazione scadente dell'endoprotesi o il disancoraggio dell'ancora in questione, con la conseguente necessità...

  • Página 166: Fine Della Procedura

    • Caricare l'ancora EndoAnchor successiva ripetendo i passi descritti in precedenza. • Prima di posizionare di nuovo il catetere guida Heli-FX per applicare un'altra ancora EndoAnchor, raddrizzare la punta del catetere guida facendo ruotare la manopola di deflessione in senso antiorario.

  • Página 167: Ulteriore Sorveglianza E Trattamento

    Aptus consiglia l'appropriato imaging radiografico addominale o toracico, secondo gli intervalli normalmente previsti dal piano di follow-up. Sicurezza e compatibilità con l'imaging RM Le ancore Aptus EndoAnchor sono state determinate "MR Conditional" (ossia, a compatibilità RM condizionata). Fare riferimento alla sezione 4. Ulteriore sorveglianza e trattamento Si consiglia l'ulteriore sorveglianza ed il possibile trattamento dei pazienti che evidenziano il movimento o la perdita di integrità...

  • Página 168: Definizioni

    Tabella 6: Linee guida e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche L'applicatore Heli-FX è realizzato per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente di Heli-FX deve assicurare che il dispositivo venga utilizzato nell'ambiente per cui è stato costruito.
  • Página 169 Tabella 7: Linee guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica L'applicatore Heli-FX è realizzato per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente di Heli-FX deve assicurare che il dispositivo venga utilizzato nell'ambiente per cui è stato costruito.
  • Página 170 Tabella 7: Linee guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità elettromagnetica L'applicatore Heli-FX è realizzato per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o utente di Heli-FX deve assicurare che il dispositivo venga utilizzato nell'ambiente per cui è stato costruito.

  • Página 171: Diniego Di Garanzia

    Heli-FX L'applicatore Heli-FX è destinato ad essere usato in un ambiente elettromagnetico nel quale i disturbi da irradiazione RF siano controllati. Il cliente o l'utente dell'applicatore Heli-FX può contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima di separazione tra le attrezzature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e l'applicatore come consigliato qui di seguito, in conformità...
  • Página 172 Obsah POPIS PRODUKTU ......................... 172 INDIKÁCIE NA POUŽITIE ......................175 KONTRAINDIKÁCIE ........................ 175 VAROVANIA A UPOZORNENIA....................176 NEŽIADUCE UDALOSTI ......................178 SPÔSOB DODANIA ......................... 179 KLINICKÉ ÚDAJE ........................180 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ ..................181 NÁVOD NA POUŽITIE ......................182 10.0 SMERNICE PRE SNÍMKOVANIE A POOPERAČNÉ...

  • Página 173: Popis Produktu

    Ovládacia rukoväť obsahuje motor poháňaný 9-voltovou alkalickou batériou, ktorý ovláda rotáciu kotvy EndoAnchor. Obrázok 1 znázorňuje podrobnosti na svetelných kontrolkách a ovládacích tlačidlách. Katéter aplikátora sa presúva cez lúmen vodiča Heli-FX dovtedy, kým sa distálny koniec aplikátora nedotkne endoštepu a steny cievy.
  • Página 174 Tabuľka 1 ukazuje stav aplikátora Heli-FX a príslušné svetlá, zvukové signály a definície tlačidiel spojené s každým stavom. Tabuľka 1: Svetlá, zvukové signály a tlačidlá Stav zariadenia Svetlo Zvuk Vypnuté Vypnuté Žiadne Zapnuté/ Zelená šípka dopredu: bliká sekvencia Šípka dozadu: bliká...
  • Página 175 Distálnu špičku vodiča Heli-FX možno vychýliť jedným smerom alebo vyrovnať pomocou otáčania tlačidla odklonu nachádzajúceho sa na ovládacej rukoväti. RTG-kontrastná značka v tvare C sa nachádza na distálnom konci vodiča Heli-FX na pomoc pri orientácii za fluoroskopie. Rovná RTG-kontrastná značka sa nachádza na vonkajšom oblúku vychýliteľnej časti vodiča na indikáciu smeru vychýlenia špičky.

  • Página 176: Indikácie Na Použitie

    Obrázok 5: Vodiče Heli-FX – dostupné dĺžky vychýliteľnej špičky 2.0 INDIKÁCIE NA POUŽITIE Systém Heli-FX EndoAnchor je určený na zabezpečenie fixácie a utesnenia medzi endovaskulárnymi aortálnymi štepmi a natívnou tepnou. Systém Heli-FX EndoAnchor je indikovaný na použitie u pacientov, ktorých endovaskulárne štepy preukázali pohyb alebo vnútorné presakovanie, alebo im hrozí...

  • Página 177: Varovania A Upozornenia

    Pozri časť 8 s odporúčaniami na školenie lekárov. • Systém Heli-FX je potrebný na použitie s endoštepom Aptus Fortevo™ AAA v čase implantácie endoštepu. Jeho použitie s aortálnou manžetou Aptus Fortevo Aortic Cuff je voliteľné. Pozrite si príslušný...
  • Página 178 – trombus v tesniacej zóne, kalcifikácia alebo plak hrúbky > 2 mm alebo – trombus v tesniacej zóne, kalcifikácia alebo plak pokrývajúci > 50 % (180°) obvodu cievy • Systém Heli-FX EndoAnchor sa neodporúča u pacientov so známou citlivosťou alebo alergiou na kontrastné látky, ktoré sú potrebné na perioperačné alebo pooperačné kontrolné...

  • Página 179: Nežiaduce Udalosti

    MR endoštepového systému, s ktorým sa kotvy EndoAnchor používajú. 5.0 NEŽIADUCE UDALOSTI Možné nežiaduce udalosti spojené s použitím kotvy EndoAnchor Medzi možné nežiaduce udalosti spájané so systémom Heli-FX EndoAnchor patria, okrem iného: • prasknutie aneuryzmy • smrť • embolizácia kotvy EndoAnchor •...

  • Página 180: Spôsob Dodania

    6.0 SPÔSOB DODANIA Komponenty systému Heli-FX EndoAnchor (vodič Heli-FX, aplikátor Heli-FX a kazeta s kotvami EndoAnchor) sa dodávajú v osobitnom sterilnom balení. V balení aplikátora Heli-FX sa nachádza jedna kazeta EndoAnchor s 10 založenými kotvami EndoAnchor. Nepoužívajte po uplynutí DÁTUMU EXSPIRÁCIE vytlačenom na označení.

  • Página 181: Klinické Údaje

    7.0 KLINICKÉ ÚDAJE Klinická štúdia Systém Heli-FX EndoAnchor bol hodnotený v prospektívnom skúšaní na základe výnimky pre skúšané zariadenie s jednou skupinou so 155 pacientmi (145 mužov, priemerný vek 73 rokov) v 25 strediskách v Spojených štátoch. Skúšaný systém používa rovnaký implantát EndoAnchor ako systém Heli-FX Thoracic.

  • Página 182: Informácie O Klinickom Použití

    EndoAnchor používajú, aby sa zaistilo riadne školenie a techniky ohľadom endoštepových zariadení. UPOZORNENIE: Systém Heli-FX EndoAnchor smú používať len lekári a tímy vyškolené na cievne intervenčné techniky, vrátane endovaskulárnej korekcie aneuryzmy, a na použitie tohto zariadenia. Odporúčané požiadavky na zručnosti, vedomosti a zdroje lekárov používajúcich zariadenie Heli-FX EndoAnchor sú...

  • Página 183: Návod Na Použitie

    Pri používaní systému Heli-FX EndoAnchor sa musia uplatňovať štandardné techniky zavádzania puzdier na arteriálny prístup vodiacich katétrov, angiografických katétrov a vodiacich drôtov. Vodič Heli-FX s obturátorom je kompatibilný s vodiacimi drôtmi s priemerom 0,035 palca (0,89 mm). Plánovanie pred implantáciou •...
  • Página 184 štandardnou technikou. Pred zavedením kotiev EndoAnchor sa musí skontrolovať správna poloha endoštepu. • Vhodný model vodiča Heli-FX zvoľte podľa oblasti aorty, v ktorej sa kotví endoštep, a priemeru liečenej aorty. Pozri tabuľku 3 vyššie. • Pomocou heparinizovaného roztoku vypláchnite vodič Heli-FX cez výplachový port a obturátor vypláchnite cez proximálny luerov zámok.
  • Página 185 POZNÁMKA: RTG-kontrastná značka v tvare C a rovná značka sa nachádzajú na distálnom konci vodiča Heli-FX na pomoc pri vizuálnej orientácii za fluoroskopie. V predozadnej projekcii bude značka „C“ vyzerať ako rovná čiara krížom cez os katétra, keď je katéter orientovaný laterálne, ako „C“, keď...
  • Página 186 Zelená šípka dozadu bude blikať a kotva EndoAnchor bude založená z kazety do distálneho konca aplikátora Heli-FX. Keď je kotva EndoAnchor založená, bude počuť dva zvukové signály a bude blikať zelená šípka dopredu na indikáciu, že prvá fáza rozvinutia kotvy EndoAnchor je pripravená.
  • Página 187 POZNÁMKA: Kotvy EndoAnchor sa odporúča implantovať v laterálnej projekcii tak, ako je ukázané na obrázku 8. V tejto orientácii vyzerá distálna značka v tvare C na vodiči Heli-FX ako neprerušená rovná čiara. Ak sa pri zasúvaní aplikátora zmení distálna značka v tvare C na vodiči z rovnej čiary na tvar „C“, toto označujte, že aplikátor už...
  • Página 188 EndoAnchor dokončite pevným stlačením stredu ovládacieho tlačidla dopredu. Po ukončení bude počuť zvukový signál (tri zvukové signály) a bude blikať zelená šípka dozadu. VAROVANIE: Kotvu EndoAnchor sa nepokúšajte rozvinúť kým neoveríte, či je aplikátor Heli-FX v pevnej polohe proti endoštepu a stene aorty. Rozvinutie kotvy EndoAnchor bez riadneho priľahnutia môže spôsobiť...

  • Página 189: Smernice Pre Snímkovanie A Pooperačné Kontrolné Vyšetrenia

    Systém Heli-FX® EndoAnchor® UPOZORNENIE: Aplikátor pomaly vytiahnite z vodiča, aby nedošlo k prieniku vzduchu. VAROVANIE: V prípade výpadku energie do aplikátora Heli-FX v okamihu, keď je kotva EndoAnchor čiastočne rozvinutá v pacientovi, možno kotvu EndoAnchor odstrániť manuálnym otáčaním rukoväte a katétra proti smeru hodinových ručičiek dovtedy, kým sa kotva EndoAnchor neuvoľní z endoštepu a tkaniva.

  • Página 190: Definície

    RTG, ako to bude vhodné, pri každom bežne plánovanom kontrolnom snímkovacom intervale. Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI Kotva EndoAnchor spoločnosti Aptus bola stanovená ako podmienečne bezpečná v prostredí MR. Pozri časť 4. Ďalšie sledovanie a liečba Ďalšie sledovanie a možná liečba sa odporúčajú u pacientov, ktorých kontrolné snímky ukazujú...

  • Página 191: Uchovávanie, Preprava A Likvidácia

    že v konkrétnom prostredí nebude dochádzať k rušeniu. Tabuľka 6: Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Aplikátor Heli-FX je určený na použitie v nižšie uvedenom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ aplikátora Heli-FX musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí.
  • Página 192 Tabuľka 7: Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická imunita Aplikátor Heli-FX je určený na použitie v nižšie uvedenom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ aplikátora Heli-FX musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí. Testovacia úroveň Úroveň Elektromagnetické prostredie – Test imunity...
  • Página 193 Systém Heli-FX® EndoAnchor® Tabuľka 7: Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická imunita Aplikátor Heli-FX je určený na použitie v nižšie uvedenom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ aplikátora Heli-FX musí zabezpečiť, aby sa používal v takomto prostredí. Prenosné a mobilné rádiofrekvenčné...

  • Página 194: Odopretie Záruky

    Tabuľka 8: Odporúčané separačné vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými rádiofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami a aplikátorom Heli-FX Aplikátor Heli-FX je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú kontrolované vyžarované rádiofrekvenčné rušenia. Zákazník alebo používateľ aplikátora Heli-FX môže zabrániť elektromagnetickému rušeniu zachovaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými rádiofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami (vysielačmi)
  • Página 195 Sistema Heli-FX® EndoAnchor® Índice DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ....................195 INDICACIONES DE USO ......................198 CONTRAINDICACIONES ......................198 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ..................199 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS .................... 201 PRESENTACIÓN ........................202 DATOS CLÍNICOS ........................203 INFORMACIÓN DE USO CLÍNICO ................... 204 INSTRUCCIONES DE USO ....................... 205 10.0...

  • Página 196: Descripción Del Producto

    1.0 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Aplicador Heli-FX El aplicador Heli-FX es un dispositivo estéril, desechable y de uso en un solo paciente, diseñado para implantar un EndoAnchor a la vez. Los EndoAnchors se cargan en el aplicador desde el EndoAnchor Cassette; para esto se coloca el extremo distal del aplicador en uno de los orificios que contienen para EndoAnchor sin usar (cada orificio aloja un EndoAnchor).

  • Página 197: Endoanchor Y Endoanchor Cassette De Aptus

    Diez EndoAnchors vienen envasados en un casete estéril que permite cargarlos con facilidad y precisión en el aplicador Heli-FX. En la figura 2 se muestra una ilustración del EndoAnchor. En la figura 3 se muestra una ilustración del EndoAnchor Cassette.

  • Página 198: Guía Heli-Fx Con Obturador

    En la punta distal de la guía Heli-FX hay un marcador radiopaco con forma de "C" que facilita la orientación bajo control radioscópico. En la curvatura externa de la sección flexible de la guía se encuentra un marcador radiopaco recto que permite indicar la dirección de flexión de la punta.

  • Página 199: Indicaciones De Uso

    Figura 5: Guías Heli-FX: Longitudes de punta flexible disponibles 2.0 INDICACIONES DE USO El sistema de EndoAnchors Heli-FX está indicado para facilitar la fijación y permitir el sellado de endoprótesis aórticas con la arteria nativa. El sistema de EndoAnchors Heli-FX está indicado para su uso en pacientes con endoprótesis vasculares que se han desplazado o tienen endofugas, o que...

  • Página 200: Advertencias Y Precauciones

    Heli-FX serán adecuados para cada endoprótesis. Consulte la tabla 3 para conocer la compatibilidad de la guía Heli-FX en función del diámetro aórtico y del lugar a tratar. El modelo adecuado de aplicador Heli-FX dependerá de la guía seleccionada.

  • Página 201: Selección, Tratamiento Y Seguimiento De Pacientes

    Si está contraindicada la heparina, se debe considerar otro anticoagulante. • Mantenga la posición de la guía durante la inserción de la guía Heli-FX con obturador. • La orientación, implantación y observación de cualquier componente del sistema Heli-FX deben efectuarse siempre bajo control radioscópico.

  • Página 202: Seguridad Y Compatibilidad Con Equipos De Resonancia Magnética

    EndoAnchors. 5.0 ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Posibles acontecimientos adversos asociados al uso de EndoAnchors Entre los posibles acontecimientos adversos que se asocian al uso del sistema de EndoAnchors Heli-FX destacan: • Rotura del aneurisma. • Muerte. • Embolización del EndoAnchor.

  • Página 203: Notificación De Acontecimientos Adversos

    Guía Heli-FX (alcance de 42 mm) HG-18-90-42 Los dispositivos Heli-FX están diseñados para un solo uso. No se deben reutilizar ni reesterilizar. • El reprocesamiento o la reutilización de un dispositivo de un solo uso puede comprometer su integridad estructural, el material que lo compone y sus características de diseño, así como causar el fallo del dispositivo.

  • Página 204: Datos Clínicos

    7.0 DATOS CLÍNICOS Estudio clínico El sistema de EndoAnchors Heli-FX se ha evaluado en un ensayo IDE prospectivo, de un solo grupo con la participación de 155 sujetos (145 hombres, promedio de edad de 73 años) en 25 centros de los Estados Unidos.

  • Página 205: Datos Preclínicos

    EndoAnchors a fin de garantizar la formación y el uso de técnicas adecuadas con respecto a los dispositivos de endoprótesis. AVISO: El sistema de EndoAnchors Heli-FX es para uso exclusivo de facultativos y personal sanitario que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas vasculares (incluida la reparación endovascular de aneurismas) y en el uso de este dispositivo.

  • Página 206: Inspección Previa Al Uso

    • Determine con exactitud la anatomía y morfología de la zona o zonas de sellado aórtico previstas para la colocación de los EndoAnchors. En la tabla 3 se indica la guía Heli-FX apropiada en función del diámetro de la aorta nativa que se va a tratar.

  • Página 207: Preparación Del Procedimiento Del Sistema De Endoanchors Heli-Fx

    El sistema de EndoAnchors Heli-FX con un diámetro exterior de 16 Fr es compatible con vainas de 16 Fr o más grandes. El sistema de EndoAnchors Heli-FX con un diámetro exterior de 18 Fr es compatible con vainas de 18 Fr o más grandes.
  • Página 208 EndoAnchors. • Seleccione el modelo adecuado de guía Heli-FX en función de la región de la aorta en la que se va a fijar la endoprótesis y del diámetro de la aorta a tratar. Consulte la tabla 3 anterior.

  • Página 209: Preparación Del Aplicador Heli-Fx

    Figura 6: Dirección de flexión de la guía con respecto al marcador recto Preparación del aplicador Heli-FX • Seleccione un aplicador Heli-FX de longitud adecuada en función de la guía que va a utilizar y de la ubicación anatómica a tratar.

  • Página 210: Procedimiento De Colocación De Endoanchors

    Figura 7: EndoAnchor Cassette NOTA: Puede verificarse visualmente la carga del EndoAnchor inspeccionando la punta distal del aplicador Heli-FX. Procedimiento de colocación de EndoAnchors • Tras asegurarse de que el mango de control de la guía esté estabilizado, introduzca la punta del aplicador cargado a través del sello hemostático del mango de control.
  • Página 211 NOTA: Se recomienda implantar EndoAnchors en una vista lateral tal como se muestra en la figura 8. En esta orientación, el marcador en "C" distal de la guía Heli-FX aparece como una línea recta continua. Si, al hacer avanzar el aplicador, el marcador en "C" de la guía cambia de una línea recta a una forma parecida a una "C", significa que el aplicador ya no está...
  • Página 212 ADVERTENCIA: No intente desplegar un EndoAnchor sin confirmar primero que el aplicador Heli-FX esté firmemente colocado sobre la endoprótesis y la pared aórtica. El despliegue de un EndoAnchor sin confirmar la yuxtaposición adecuada puede dar lugar a una fijación deficiente de la endoprótesis...

  • Página 213: Fin Del Procedimiento

    SEGUIMIENTO POSOPERATORIO Generales No se ha establecido la seguridad y la eficacia a largo plazo del EndoAnchor, por lo que Aptus no recomienda modificar el calendario de seguimiento del fabricante de la endoprótesis exclusivamente debido al uso de EndoAnchors en el procedimiento de implantación inicial.

  • Página 214: Radiografías Abdominales

    Seguridad y compatibilidad con equipos de resonancia magnética Se ha determinado que el EndoAnchor de Aptus es compatible con la RM cuando se cumplen determinadas condiciones. Consulte el apartado 4. Vigilancia y tratamiento adicionales Se recomienda llevar a cabo una vigilancia y posiblemente un tratamiento adicional en aquellos pacientes cuyas imágenes de seguimiento indiquen un movimiento o una pérdida de integridad...

  • Página 215: Almacenamiento, Transporte Y Eliminación

    Tabla 6: Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El aplicador Heli-FX está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX debe cerciorarse de que este dispositivo sea utilizado en dicho entorno.
  • Página 216 Tabla 7: Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El aplicador Heli-FX está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX debe cerciorarse de que este dispositivo sea utilizado en dicho entorno.
  • Página 217 Tabla 7: Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El aplicador Heli-FX está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del aplicador Heli-FX debe cerciorarse de que este dispositivo sea utilizado en dicho entorno.

  • Página 218: Exoneración De Las Responsabilidades De La Garantía

    El aplicador Heli-FX está diseñado para emplearse en un entorno electromagnético que cuente con control de las perturbaciones por RF irradiada. El cliente o usuario del aplicador Heli-FX puede ayudar a impedir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF (transmisores) y el aplicador...
  • Página 219 Heli-FX® EndoAnchor®-system Innehållsförteckning PRODUKTBESKRIVNING ......................219 INDIKATIONER ........................222 KONTRAINDIKATIONER ......................222 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ..............223 OÖNSKADE HÄNDELSER ....................... 225 LEVERANS ..........................226 KLINISKA DATA ........................227 INFORMATION FÖR KLINISK ANVÄNDNING ................. 228 BRUKSANVISNING ......................... 229 10.0 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING ...... 235 11.0...

  • Página 220: Produktbeskrivning

    1.0 PRODUKTBESKRIVNING Heli-FX-applier Heli-FX Applier är en steril engångsprodukt för användning till en enstaka patient, konstruerad för insättning av ett EndoAnchor åt gången. EndoAnchor laddas in i applikatorn från EndoAnchor Cassette genom att applikatorns distala ände placeras i en oanvänd EndoAnchor Port som var och en innehåller ett EndoAnchor.
  • Página 221 åstadkomma en säker fastsättning av endograftet mot kärlväggen. Tio EndoAnchor är förpackade i ett sterilt magasin för enkel och korrekt inladdning i Heli-FX Applier. I figur 2 visas en illustration av EndoAnchor. I figur 3 visas en illustration av EndoAnchor Cassette.
  • Página 222 är kompatibel med en 0,035-tums ledare, gör att guiden kan föras in över ledare i patientens kärlsystem. Den distala spetsen på Heli-FX Guide kan böjas i en riktning eller rätas ut genom att man vrider på böjningsratten som sitter på styrhandtaget.

  • Página 223: Indikationer

    2.0 INDIKATIONER Heli-FX EndoAnchor System är avsett att åstadkomma fixation och tätning mellan endovaskulära aortagrafter och den nativa artären. Heli-FX EndoAnchor System är indicerat för användning till patienter vars endovaskulära grafter har uppvisat migration eller endoläckage, eller som löper risk för sådana komplikationer, hos vilka utvidgad radiell fixation och/eller tätning krävs för att återupprätta eller upprätthålla en adekvat exkludering av aneurysmet.

  • Página 224: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    EndoAnchor inte minskar dessa krav. • Heli-FX EndoAnchor System får endast användas av läkare med utbildning i tekniker för kärlintervention och endovaskulär aneurysmreparation. Se avsnitt 8 för rekommendationer avseende utbildning för läkare.
  • Página 225 • Använd alltid röntgengenomlysning för vägledning, införing och observation av alla Heli-FX systemkomponenter i kärlsystemet. • Fortsätt inte att föra in någon del av Heli-FX-systemet om motstånd erfars under införingen av ledaren, introducern eller katetern. Stoppa införingen och undersök orsaken till motståndet.

  • Página 226: Oönskade Händelser

    Se dokumentationen från endograftsystemets tillverkare för information om MR-säkerheten hos det endograftsystem med vilket EndoAnchor används. 5.0 OÖNSKADE HÄNDELSER Potentiella oönskade händelser associerade med EndoAnchor Potentiella oönskade händelser associerade med Heli-FX EndoAnchor System inkluderar men är ej begränsade till: • Aneurysmruptur • Dödsfall •...

  • Página 227: Leverans

    E-post dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com 6.0 LEVERANS Komponenterna i Heli-FX EndoAnchor System (Heli-FX Guide, Heli-FX Applier och magasin med EndoAnchor) levereras i separata, sterila förpackningar. I förpackningen med Heli-FX Applier medföljer ett EndoAnchor Cassette med 10 förladdade EndoAnchor. Får ej användas efter det "USE BY"-datum (utgångsdatum) som anges på etiketten.

  • Página 228: Kliniska Data

    7.0 KLINISKA DATA Klinisk studie Heli-FX EndoAnchor System utvärderades i en prospektiv, enarms IDE-prövning med 155 försökspersoner (145 män, genomsnittlig ålder 73 år) vid 25 center i USA. I de studerade systemen används exakt samma EndoAnchor-implantat som i Heli-FX Thoracic-systemet. EndoAnchor utvärderades i kombination med ett endograft under klinisk prövning hos patienter som uppfyllde standardkriterierna för elektiv...

  • Página 229: Information För Klinisk Användning

    EndoAnchor används, för att säkerställa korrekt utbildning och tekniker med avseende på endograft-enheterna. OBS! Heli-FX EndoAnchor System får endast användas av läkare och team med utbildning i tekniker för kärlintervention, inklusive endovaskulär aneurysmreparation och användning av denna produkt. Rekommenderade färdighets-, kunskaps- och resurskrav för läkare som ska använda Heli-FX EndoAnchor System beskrivs nedan: •...

  • Página 230: Inspektion Före Användning

    Inspektera produkten och förpackningen och kontrollera att inga transportskador har uppstått. Om den sterila barriären är bruten eller skadad eller om produkten är skadad får produkten inte användas. Använd inte produkten om den är skadad; returnera den i stället till Aptus Endosystems, Inc. eller till er distributör.
  • Página 231 • Skapa tillgång till a. femoralis communis med användning av standardmetod och introducerstorlekar lämpliga för det införingssystem som används. Heli-FX EndoAnchor Systems med 16 Fr ytterdiameter är kompatibelt med 16 Fr eller större introducers. Heli-FX EndoAnchor Systems med 18 Fr ytterdiameter är kompatibelt med 18 Fr eller större introducers.
  • Página 232 • Välj lämplig längd på Heli-FX Applier baserat på den guide som används och det anatomiska område som behandlas. • För att slå på Heli-FX Applier, tryck ordentligt på och håll ned mitten på bakåtstyrknappen i minst fem (5) sekunder eller tills motorn startar. En självtestsekvens startar nu, med ljudsignaler och gröna lampor som tänds.
  • Página 233 EndoAnchor-port Figur 7: EndoAnchor Cassette ANM. För att bekräfta att EndoAnchor har laddats in kan man inspektera Heli-FX Appliers distala ände. Procedur för insättning av Endoanchor • Säkerställ att guidestyrhandtaget är stabiliserat och för sedan in spetsen på den laddade applikatorn genom styrhandtagets hemostasventil.
  • Página 234 ANM. Det rekommenderas att sätta in EndoAnchor i lateral vy, så som visas i figur 8. I denna orientering ser Heli-FX Guides distala C-markör ut som en heldragen rak linje. Om guidens distala C-markör ändras från en rak linje till att se ut som ett ”C” när applikatorn förs framåt är detta tecken på...
  • Página 235 När detta steg är slutfört hörs en ljudsignal (tre toner) och den gröna bakåtriktade pilen blinkar. VARNING! Försök inte att sätta in ett EndoAnchor utan att först bekräfta att Heli-FX Applier är placerad stadigt mot endograftet och aortaväggen. Om ett EndoAnchor sätts in utan att adekvat apposition föreligger kan det leda till att endograftet blir dåligt fixerat eller att EndoAnchor lösgörs, vilket kan...

  • Página 236: Riktlinjer För Bildframställning Och Postoperativ Uppföljning

    OBS! För att förhindra att endograftet oavsiktligt lösgörs eller rubbas ur läge ska Heli-FX Guide alltid rätas ut innan den roteras inom endograftet. • Avlägsna Heli-FX Applier efter att det sista EndoAnchor har satts in. Räta ut guiden genom att vrida böjningsratten moturs. För åter in obturatorn genom hemostasventilen på Heli-FX Guides styrhandtag.

  • Página 237: Ytterligare Övervakning Och Behandling

    är lämpligt vid varje normalt planerat intervall för uppföljning med bildframställning. Säkerhet vid och kompatibilitet med MR Aptus EndoAnchor har fastställts vara MR-säkert under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda (MR Conditional). Se avsnitt 4. Ytterligare övervakning och behandling Ytterligare övervakning och eventuell behandling rekommenderas för patienter vars uppföljande...

  • Página 238: Förvaring, Transport Och Bortskaffning

    Det kan dock inte garanteras att störningar inte kommer att inträffa i en viss installation. Tabell 6: Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission Heli-FX Applier är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren av Heli-FX Applier ska säkerställa att den används i sådan miljö.
  • Página 239 Heli-FX® EndoAnchor®-system Tabell 7: Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Heli-FX Applier är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren av Heli-FX Applier ska säkerställa att den används i sådan miljö. IEC 60601 Elektromagnetisk miljö –...
  • Página 240 Tabell 7: Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Heli-FX Applier är avsedd att användas i nedan specificerad elektromagnetisk miljö. Kunden eller användaren av Heli-FX Applier ska säkerställa att den används i sådan miljö. IEC 60601 Elektromagnetisk miljö – Immunitetstest Överensstämmelsenivå...

  • Página 241: Friskrivningsklausul Avseende Garanti

    Tabell 8: Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF- kommunikationsutrustning och Heli-FX Applier Heli-FX Applier är avsedd för användning i elektromagnetisk miljö där störningar från utstrålad RF är kontrollerade. Kunden eller användaren av Heli-FX Applier kan förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar/mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Heli-FX Applier enligt nedanstående...
  • Página 244 Medtronic Vascular, Inc. 271 Gibraltar Drive Sunnyvale, CA 94089 USA Tel: +1 (408) 530-9050 Fax: +1 (408) 530-9051 EC REP Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Siemens is a registered trademark of Siemens AG. Excluder and TAG are registered trademarks of WL Gore and Associates, Inc. Zenith and Zenith TX2 are registered trademarks of Cook Group, Inc.

Tabla de contenido