Postup Implantace - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Výběr, léčba a sledování pacientů
• Průměr přístupové cévy (měřený od vnitřní stěny k vnitřní stěně) a její morfologie (minimální
vinutost, okluzívní onemocnění nebo kalcifikace) musí vyhovovat kritériím pro použití metod
cévního přístupu a zaváděcích systémů profilu cévního zaváděcího sheathu o velikosti 16 Fr
nebo 18 Fr. Cévy se závažným stupněm kalcifikace a cévy zúžené, vinuté nebo pokryté tromby
mohou zabránit umístění systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System.
• Klíčová anatomická omezení v zamýšlených oblastech utěsnění aorty, která mohou zamezit
úspěšnému použití systému Heli-FX, zahrnují závažný výskyt trombů, kalcifikace nebo plátu
v zamýšlené oblasti utěsnění. Excentrická nebo nepravidelná kalcifikace či plát mohou narušit
připevnění endokotvy EndoAnchor ke tkáni aorty a zabránit správnému připevnění a utěsnění
endovaskulárního stentgraftu. Pacienti, kteří vykazovali jeden nebo více níže uvedených stavů,
byli vyloučeni z uváděného klinického hodnocení (viz část 7):
– trombus, kalcifikace nebo plát v oblasti utěsnění o tloušťce > 2 mm,
– trombus, kalcifikace nebo plát v oblasti utěsnění pokrývající > 50 % (180°) obvodu cévy.
• Systém endokotev Heli-FX EndoAnchor System se nedoporučuje používat u pacientů se známou
citlivostí nebo alergií na kontrastní látky nezbytné pro zobrazovací techniky při zákroku nebo
po něm ani u pacientů s možným narušením funkce ledvin v důsledku následných protokolů
vyžadovaných pro endovaskulární stentgraft.
• Nepoužívejte u pacientů se známou citlivostí nebo alergií na materiály endokotvy EndoAnchor
(nikl, chrom, molybden a kobalt).

Postup implantace

• V průběhu implantace se musí pacientovi podávat vhodná systémová antikoagulační léčba
podle protokolů nemocnice a volby lékaře. Je-li kontraindikován heparin, je nutno zvážit jiný
antikoagulační přípravek.
• Při zasouvání vodiče Heli-FX Guide s obturátorem zachovejte polohu vodicího drátu.
• K zavádění, aplikaci a sledování všech komponent systému Heli-FX v cévním řečišti vždy
používejte skiaskopickou kontrolu.
• Žádné části systému Heli-FX dále neposouvejte, pokud pocítíte odpor při posunu vodicího
drátu, sheathu nebo katétru. Zastavte a vyhodnoťte příčinu odporu. Může dojít k poškození
cévy, endovaskulárního stentgraftu nebo katétru.
• Použití systému endokotev Heli-FX EndoAnchor System si může vyžádat podání intravaskulární
kontrastní látky. U pacientů s preexistující renální insuficiencí může být zvýšené riziko
pooperačního selhání ledvin. Je nutné omezit množství kontrastní látky použité při zákroku.
• Při manipulaci s katétry, dráty a sheathy v oblasti aneuryzmatu a dříve umístěného
endovaskulárního stentgraftu je třeba postupovat opatrně. Větší pohyby mohou vést
k uvolnění fragmentů trombu, a tím k distální embolizaci, nebo způsobit posunutí
endovaskulárního stentgraftu a následně možnost endoleaků.
• Nesprávné umístění vodiče Heli-FX Guide a aplikátoru Heli-FX Applier může vést k nesprávnému
zavedení endokotvy EndoAnchor.
Systém Heli-FX® EndoAnchor® CS
30