Produktbeschreibung - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG

Heli-FX Applier
Der Heli-FX Applier ist ein steriles Einwegprodukt für die Anwendung an einem einzigen Patienten
und dient zur Implantation einzelner EndoAnchors. Die EndoAnchor Cassette verfügt über Öffnungen,
in denen sich jeweils ein EndoAnchor befindet. Für den Ladevorgang wird das distale Ende des Applier
in eine unbenutzte EndoAnchor-Öffnung der EndoAnchor Cassette eingeführt.
VORSICHT: Die EndoAnchor-Spitze ist scharf – bei der Handhabung des mit einem EndoAnchor
beladenen Applier ist Vorsicht geboten.
Der Heli-FX Applier ermöglicht mehrere Nachlade- und Freisetzungsvorgänge bei einem Patienten.
Der Applier setzt sich aus einem Katheter und dem Steuergriff zusammen. Der Steuergriff ist mit
Leuchtmeldern und Bedientasten ausgestattet. Im Steuergriff befindet sich ein Motor, der mit einer
9-V-Alkalibatterie betrieben wird und die EndoAnchor-Drehung steuert. Abbildung 1 veranschaulicht
die Lage der Leuchtmelder und Bedientasten. Der Applier-Katheter wird durch das Lumen des Heli-FX
Guide vorgeschoben, bis das distale Ende des Applier die Endoprothesen- und Gefäßwand berührt.
Der Applier ist in zwei Nutzlängen erhältlich: 86 cm und 114 cm.
Einstufungen
• Intern betriebenes Gerät
• Anwendungsteil vom Typ CF (defibrillationssicher)
• Wasserschutzgrad IPX0
• Das Gerät ist nicht für den Einsatz in Gegenwart entzündlicher luft-, sauerstoff- oder
stickstoffhaltiger Anästhesiegemische geeignet.
• Betriebsart: Dauerbetrieb
Der EndoAnchor wird in einem Zweischrittverfahren implantiert, so dass der Arzt die Möglichkeit hat,
den EndoAnchor zurückzuziehen und vor der endgültigen Freisetzung neu zu positionieren. Signaltöne
und Leuchtanzeigen während des Betriebs geben Aufschluss über die Position des EndoAnchor und die
mögliche Bewegungsrichtung. Abbildung 1 veranschaulicht die Komponenten des Heli-FX Applier.
Vorwärts-Bedientaste
Heli-FX® EndoAnchor®-System
Rückwärts-Bedientaste
Abbildung 1: Heli-FX Applier
Steuergriff
Katheter des Heli-FX Applier
Grüne Vorwärts-
und Rückwärts-
Leuchtmelder
Fehler-Leuchtmelder
DE
Spülöffnung
96