Données Cliniques - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

7.0 DONNÉES CLINIQUES
Étude clinique
Le système EndoAnchor Heli-FX a été évalué au cours d'un essai IDE (Investigational Device Exemption,
exemption de dispositif expérimental) prospectif, à un seul bras, portant sur 155 sujets (145 hommes,
âge moyen de 73 ans) dans 25 centres aux États-Unis. Le système étudié utilise un implant EndoAnchor
identique à celui du système thoracique Heli-FX. L'EndoAnchor a été évaluée en association avec une
endoprothèse expérimentale chez des patients répondant aux critères d'un traitement de réparation
anévrismale endovasculaire infrarénale élective classique, y compris les caractéristiques spécifiques
du collet proximal, de la manière suivante :
• longueur du collet proximal ≥ 12 mm ;
• diamètres du collet proximal compris entre 18 et 29 mm ;
• angulation du collet proximal ≤ 60°; et
• thrombus, calcification et/ou plaque ≤ 2 mm d'épaisseur dans le collet proximal et ≤ 50 % (180°)
de couverture continue de la circonférence du vaisseau dans la zone de scellement.
Les données présentées ci-dessous proviennent de l'essai clinique précédemment mentionné. Cette
étude n'était pas conçue de manière prospective et n'avait pas la puissance statistique pour évaluer
la sécurité et l'efficacité de l'EndoAnchor en tant que dispositif employé seul. Elle contient toutefois
des informations importantes concernant l'utilisation clinique de l'EndoAnchor. L'endoprothèse
expérimentale étudiée en association avec l'EndoAnchor a été spécifiquement conçue pour être
utilisée avec l'EndoAnchor et elle se compose d'un greffon en tissu de polyester multifilaments tissé,
d'un stent de scellement en nickel-titane (Nitinol) et d'une structure de corps principal non soutenue.
Cette endoprothèse est à l'état expérimental et n'apparaît pas dans la liste des dispositifs répertoriés
dans la section Avertissements et précautions ci-dessus.
Les sujets de l'étude ont été suivis sur un, six et douze mois, puis tous les ans, suivant le protocole
de suivi classique de la réparation anévrismale endovasculaire infrarénale. Un laboratoire central
indépendant a été sollicité pour évaluer les critères de jugement liés à l'imagerie. Le critère de
jugement principal de l'efficacité était l'absence d'événements indésirables majeurs (EIM) à 30 jours.
Les EIM étaient définis comme le décès, l'IDM, l'AVC, l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire
ou la paralysie. Quatre EIM sont survenus chez 3 sujets (1,9 %), par comparaison à un taux de référence
de 11,1 % pour la réparation chirurgicale ouverte. Le critère de jugement principal de l'efficacité était
un traitement réussi de l'anévrisme au bout d'un an, défini comme le succès du largage, l'absence
d'endofuites de type I/III, l'absence de migration ≥ 10 mm et l'absence de rupture d'anévrisme ou de
conversion tardive. L'efficacité a été mesurée à 97,4 %, par rapport à un taux de référence de 80 %.
Quatre sujets (2,6 %) n'ont pas rempli le critère de jugement principal de l'efficacité – ils comprenaient
deux échecs de largage de composants de l'endoprothèse lors de l'intervention index, une intervention
huit mois après l'implantation pour prendre en charge une endofuite de type I et une endofuite de
type III identifiée par le laboratoire central lors de la période de suivi de six mois.
Au total, 810 EndoAnchor (entre 2 et 14, médiane 5 par patient) ont été implantées chez 154 sujets.
L'implantation des EndoAnchor a duré en moyenne (ET) 16,8 (11,8) minutes (entre 2 et 125 minutes).
Aucun effet indésirable imprévu du dispositif associé à l'EndoAnchor n'a été signalé. En une année de
suivi, comprenant 633 EndoAnchor chez 119 sujets, aucune fracture d'EndoAnchor n'a été observée
par le laboratoire central ni aucune migration des EndoAnchor depuis leur site d'implantation. En
une année de suivi, aucun sujet n'a présenté de migration proximale d'une endoprothèse et un sujet
a subi une intervention secondaire pour traiter une endofuite de type I (1/119, 0,8 %) survenue en
l'absence de migration de l'endoprothèse dans un collet aortique de circonférence inadéquate.
Système EndoAnchor® Heli-FX® FR
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