Informazioni Sull'USo Clinico - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

ATTENZIONE L'ancora EndoAnchor è stata soggetta a valutazioni di compatibilità e durata in vitro
assieme ai dispositivi endoprotesici elencati nella precedente sezione "Avvertenze e precauzioni"
(sezione 4). Si ignora se questi dati siano trasferibili ad altri tipi di endoprotesi e pertanto si sconsiglia
l'uso del dispositivo con altre endoprotesi.
ATTENZIONE L'ancora EndoAnchor non è stata soggetta a valutazioni cliniche dell'impianto nell'aorta
toracica o toraco-addominale (surrenale).
Dati preclinici
I dati clinici sono stati supplementati da prove da banco destinate a valutare le prestazioni delle
EndoAnchor con ulteriori endoprotesi AAA e TAA, non valutate clinicamente assieme alle ancore. Le
prove da banco hanno compreso uso procedurale simulato e collaudi accelerati di durata (equivalenti
a 10 anni). Sono state completate le prove di durata delle seguenti endoprotesi AAA: Cook Zenith®,
Gore Excluder® e Medtronic AneuRx®, Endurant® e Talent®. I collaudi sul campo hanno dimostrato
che le seguenti endoprotesi TAA impiegano lo stesso materiale da innesto e presentano la stessa
costruzione delle loro controparti AAA e di conseguenza le prove di durata non sono state ripetute:
Cook Zenith TX2®, Gore TAG® e Medtronic Talent® TAA e Valiant®.
Tutte le endoprotesi valutate (AAA e TAA) si sono dimostrate compatibili con la procedura di ancoraggio
in un ambiente d'uso simulato in vitro.
Durante i collaudi di durata accelerata, le endoprotesi AAA Talent hanno evidenziato un minore
allungamento in corrispondenza dei punti di penetrazione delle EndoAnchor in tre su otto (37,5%)
campioni testati. L'allungamento massimo del foro è stato pari a 1,3 mm, rispetto al diametro di
0,5 mm del filo delle ancore EndoAnchor, e si è verificato dopo 300 – 400 milioni di cicli (equivalenti
a 7,5 – 10 anni). Sebbene si ritenga che questo risultato sia dovuto alle rigorose condizioni di collaudo
(caso peggiore di carico assiale e mancata incorporazione della resistenza antimigrazione offerta dalle
barre di connessione longitudinale delle endoprotesi Talent), usare con cautela le EndoAnchor nelle
endoprotesi Jotec, Talent e Valiant.

8.0 INFORMAZIONI SULL'USO CLINICO

Formazione medica
Fare sempre riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con il sistema endoprotesico o con
i componenti assieme ai quali si intendono usare le ancore EndoAnchor, in modo da garantire
la bontà dell'addestramento e delle tecniche di impianto dei dispositivi endoprotesici.
ATTENZIONE Il sistema EndoAnchor Heli-FX deve essere usato esclusivamente da équipe e da
medici appositamente addestrati nelle tecniche d'intervento vascolare, compresa la riparazione
endovascolare degli aneurismi, e nell'uso di questo dispositivo.
I requisiti suggeriti in merito alle competenze, qualifiche e risorse dei medici che usano il sistema
EndoAnchor Heli-FX sono i seguenti:
• Conoscenza delle complicazioni associate alla riparazione endovascolare AAA e TAA.
• Équipe multidisciplinare con esperienza procedurale combinata di:
– Accesso vascolare e complicanze associate
– Tecniche selettive e non selettive con guida e catetere
– Interpretazione delle immagini fluoroscopiche ed angiografiche
– Tecniche di aggancio di recupero
– Uso appropriato del materiale di contrasto radiografico
– Tecniche di riduzione al minimo dell'esposizione alle radiazioni
Sistema Heli-FX® EndoAnchor® IT
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