Avertissements Et Précautions - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

4.0 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect du mode d'emploi, des avertissements
et des précautions peut avoir des conséquences graves ou blesser le patient.
• Les performances à long terme de l'EndoAnchor d'Aptus n'ont pas encore été établies. Tous les
patients doivent être informés que cette modalité de traitement d'un anévrisme endovasculaire
nécessite un suivi régulier à long terme afin d'évaluer l'état de santé des patients et les
performances de l'endoprothèse, et que l'EndoAnchor ne diminue en rien cet impératif.
• L'utilisation du système EndoAnchor Heli-FX est réservée aux médecins formés aux techniques
interventionnelles dans le domaine vasculaire et à la réparation endovasculaire des anévrismes.
Lire les recommandations de formation des médecins à la Section 8.
• L'utilisation du système Heli-FX est requise avec l'endoprothèse AAA Fortevo™ d'Aptus lors de
l'implantation de l'endoprothèse. Son utilisation est facultative avec la coiffe aortique Fortevo
d'Aptus. Veuillez consulter le mode d'emploi Fortevo concerné.
• L'utilisation de l'EndoAnchor, du système EndoAnchor Heli-FX et du système EndoAnchor
thoracique Heli-FX a été évaluée par des tests in vitro et déterminée compatible avec les
endoprothèses Cook Zenith®, Cook Zenith TX2®, Gore Excluder®, Gore TAG®, Jotec E®-
vita abdominales, Jotec E®-vita thoraciques, Medtronic AneuRx®, Medtronic Endurant®,
Medtronic Talent® AAA, Medtronic Talent® AAT et Medtronic Valiant®.
• Le mode d'emploi du fabricant fournit des recommandations sur les plages de diamètre aortique
correspondant à l'endoprothèse utilisée. Chaque endoprothèse pouvant être indiquée pour une
plage unique de diamètres aortiques, les modèles de guides Heli-FX ne s'appliquent pas tous
à chaque endoprothèse. Consultez le Tableau 3 pour vérifier la compatibilité du guide Heli-FX
en fonction du diamètre de l'aorte et de la zone traitée. Le modèle approprié de l'applicateur
Heli-FX sera basé sur le guide sélectionné.
• L'utilisation avec d'autres endoprothèses que celles mentionnées ci-dessus n'a pas été évaluée.
• Des évaluations en laboratoire utilisant l'EndoAnchor avec l'endoprothèse Endologix Powerlink®
ont démontré une tendance du matériau ePTFE du greffon Powerlink à se déchirer lors du
chargement de l'interface EndoAnchor/endoprothèse. Compte tenu du fait que cela risque de ne
pas pouvoir empêcher la migration ou de créer un canal d'endofuite à l'endroit de la déchirure,
l'utilisation de l'EndoAnchor avec l'Endologix Powerlink est contre-indiquée.
• Des tests in vitro de durabilité accélérée de l'EndoAnchor avec l'endoprothèse Medtronic Talent®
AAA ont démontré la possibilité d'agrandissement du trou dans le matériau du greffon à l'endroit
de la pénétration de l'EndoAnchor lors d'un chargement fortement axial (voir la Section 7).
Par conséquent, il convient de procéder avec précaution lors de l'utilisation d'une EndoAnchor
avec les endoprothèses Talent, en prenant en compte les bénéfices de l'utilisation d'une
EndoAnchor par rapport aux risques potentiels pour chaque patient. L'utilisation d'EndoAnchor
supplémentaires afin de mieux répartir la charge axiale peut être nécessaire.
• Les performances de l'EndoAnchor Aptus n'ont pas été évaluées pour fixer plusieurs composants
d'une endoprothèse les uns aux autres. La non-fixation de l'EndoAnchor dans les tissus de l'aorte
peut entraîner des dommages au matériau du greffon, la séparation des composants et des
endofuites consécutives de type III.
• Les performances de l'EndoAnchor Aptus n'ont pas été évaluées pour fixer ensemble plusieurs
structures anatomiques. Ce type d'utilisation pourrait entraîner des conséquences délétères
pour le patient, comme une perforation vasculaire, une hémorragie ou des événements
emboliques.
Système EndoAnchor® Heli-FX® FR
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