Datos Preclínicos; Información De Uso Clínico; Formación De Médicos - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Sistema Heli-FX® EndoAnchor® ES
Después de un año, se explantó el dispositivo a un solo sujeto en respuesta a una migración
caudal de la endoprótesis a pesar del uso de EndoAnchors. En este sujeto, al menos dos de los
cuatro EndoAnchors se implantaron en un trombo del cuello aórtico y no llegaron a penetrar
en la pared aórtica.
AVISO: El EndoAnchor se ha sometido a evaluaciones in vitro de compatibilidad y durabilidad con
las endoprótesis enumeradas en el apartado de advertencias y precauciones de estas Instrucciones
de uso (apartado 4). No se conoce la viabilidad de la transferencia de estos datos a otros diseños
de endoprótesis y, por tanto, no se recomienda su uso con otras endoprótesis.
AVISO: No se han realizado evaluaciones clínicas del EndoAnchor en la aorta torácica o torácico-
abdominal (suprarrenal).
Datos preclínicos
Los datos clínicos se han ampliado con pruebas de laboratorio para evaluar el rendimiento del
EndoAnchor con otras endoprótesis para AAA y AAT que no han sido objeto de evaluaciones clínicas
con el EndoAnchor. Las pruebas de laboratorio incluyeron un uso en procedimiento simulado
y pruebas de durabilidad acelerada (equivalentes a 10 años). Se realizaron pruebas de durabilidad para
las siguientes endoprótesis de AAA: Cook Zenith®, Gore Excluder® y Medtronic AneuRx®, Endurant®
y Talent®. Las evaluaciones de laboratorio demostraron que las siguientes endoprótesis para AAT
tienen el mismo material protésico y fabricación que las correspondientes para AAA, y por tanto no
se repitieron las pruebas de durabilidad: Cook Zenith TX2®, Gore TAG® y Medtronic Talent® para AAT
y Valiant®.
Todas las endoprótesis evaluadas (para AAA y AAT) demostraron su compatibilidad con el
procedimiento de fijación en un entorno de uso simulado in vitro.
Durante las pruebas de durabilidad acelerada, la endoprótesis para AAA Talent mostró una leve
elongación en el lugar de penetración del EndoAnchor en tres de las ocho muestras de prueba
(37,5 %). La elongación máxima del orificio observada fue de 1,3 mm, en comparación con el diámetro
del alambre del EndoAnchor de 0,5 mm, y esta se produjo entre los 300 y 400 millones de ciclos
(equivalente a 7,5-10 años). Si bien se cree que esto es el resultado de las duras condiciones de
prueba (peor caso posible de carga axial y la falta de incorporación de la resistencia a la migración
proporcionada por las barras de conexión longitudinales de Talent), se debe tener cautela cuando
se utilicen EndoAnchors junto con las endoprótesis Talent y Valiant.
8.0 INFORMACIÓN DE USO CLÍNICO
Formación de médicos
Es necesario consultar siempre las Instrucciones de uso suministradas con el sistema de endoprótesis
o los componentes utilizados con los EndoAnchors a fin de garantizar la formación y el uso de técnicas
adecuadas con respecto a los dispositivos de endoprótesis.
AVISO: El sistema de EndoAnchors Heli-FX es para uso exclusivo de facultativos y personal sanitario
que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas vasculares (incluida la reparación
endovascular de aneurismas) y en el uso de este dispositivo.
A continuación se describen los requisitos de conocimientos prácticos y teóricos y los recursos
recomendados para los médicos que utilicen el sistema de EndoAnchors Heli-FX:
• Conocimiento de las complicaciones asociadas a la reparación endovascular de AAA y AAT.
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