Dati Clinici - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

IT

7.0 DATI CLINICI

Studio clinico
Il sistema EndoAnchor Heli-FX è stato valutato nel corso di uno studio prospettico IDE a braccio singolo,
condotto su 155 soggetti (145 maschi, età media 73 anni) in 25 centri negli Stati Uniti. Il sistema
allo studio usa un impianto EndoAnchor identico a quello del sistema toracico Heli-FX. L'ancora
EndoAnchor è stata valutata assieme ad un'endoprotesi sperimentale in pazienti che soddisfacevano
i criteri standard di trattamento infrarenale opzionale EVAR (di riparazione endovascolare degli
aneurismi), comprendenti le seguenti caratteristiche specifiche del collo prossimale:
• Lunghezza del collo prossimale ≥ 12 mm
• Diametro del collo prossimale tra 18 mm e 29 mm
• Angolazione del collo prossimale ≤ 60° e
• Presenza nel collo prossimale di trombi, calcificazione e/o placca di spessore ≤ 2 mm,
con un copertura continua della circonferenza vasale nel sito di tenuta ≤ 50% (180°)
I dati presentati sotto sono derivati dalla succitata sperimentazione clinica. La sperimentazione non
è stata organizzata in modo prospettico né campionata statisticamente per valutare la sicurezza
e l'efficacia dell'ancora EndoAnchor come dispositivo a sé. Ha prodotto comunque importanti
informazioni sull'uso clinico delle EndoAnchor. L'endoprotesi sperimentale studiata assieme alle
EndoAnchor è stata progettata appositamente per essere usata assieme a tali ancore ed è composta
da una trama tessuto multifilamento in poliestere con uno stent di tenuta in nichel-titanio (nitinol)
ed una architettura del corpo principale senza supporti. Detta endoprotesi rimane sperimentale e non
è inclusa nell'elenco dei dispositivi presentato nella precedente sezione "Avvertenze e precauzioni".
I soggetti partecipanti allo studio sono stati seguiti a distanza di uno, sei e dodici mesi e, successivamente,
una volta l'anno in conformità al protocollo di follow-up delle riparazione EVAR standard. Gli endpoint
associati all'imaging sono stati valutati da un laboratorio centrale indipendente. L'endpoint primario di
sicurezza era l'assenza di eventi sfavorevoli principali (MAE) dopo 30 giorni. Gli eventi MAE sono stati
definiti come decesso, infarto miocardico, ictus, insufficienza renale, insufficienza respiratoria o paralisi.
Tre soggetti (1,9%) hanno evidenziato quattro MAE, rispetto al tasso di riferimento dell'11,1% tipico
della riparazione chirurgica cruenta. L'endpoint primario dell'efficacia consisteva nel buon esito del
trattamento dell'aneurisma dopo un anno, il cosiddetto successo di impianto, nell'assenza di perdite
endovascolari di tipo I/III, di migrazione ≥ 10 mm, di rotture degli aneurismi o di successiva conversione.
L'efficacia è stata misurata pari al 97,4%, rispetto ad un tasso di riferimento dell'80%. Quattro soggetti
(2,6%) non hanno conseguito l'endpoint primario di efficacia: due casi di mancato inserimento del
componente endoprotesico nel corso della procedura indice, un intervento nel mese 8 postimpianto
per trattare una perdita endovascolare di tipo I ed una perdita endovascolare di tipo III, identificata
dal laboratorio centrale in occasione del follow-up a sei mesi.
810 ancore EndoAnchor in totale (gamma 2 – 14, mediana 5 per paziente) sono state impiantate in 154
soggetti. L'impianto delle EndoAnchor ha richiesto una (SD) media di 16,8 (11,8) minuti (gamma 2 –
125 minuti). Non sono stati relazionati effetti sfavorevoli imprevisti del dispositivo (UADE) associati alle
EndoAnchor. Fino a tutto il controllo dopo un anno, su 633 EndoAnchor in 119 soggetti, il laboratorio
centrale non ha osservato alcuna frattura delle ancore o loro migrazione dalle posizioni di impianto.
Fino a tutto il follow-up dell'anno 1, nessun soggetto ha evidenziato la migrazione prossimale
dell'endoprotesi ed uno ha subito un intervento secondario ai fini della correzione di una perdita
endovascolare di tipo I (1/119, 0,8%), verificatasi in assenza di migrazione dell'endoprotesi, in un collo
aortico di circonferenza inadeguata. Una sola perdita endovascolare di tipo III (1/119, 0,8%), dovuta
alla separazione di un manicotto aortico prossimale da una endoprotesi biforcata, è stata lamentata
da un soggetto il cui dispositivo biforcato non era stato fissato con le ancore EndoAnchor prima del
posizionamento del manicotto stesso. In date successive, un solo soggetto ha richiesto l'espianto
a causa della migrazione caudale dell'endoprotesi, nonostante l'applicazione delle ancore EndoAnchor.
In quel caso, almeno due delle quattro ancore EndoAnchor impiegate erano state impiantate in un
trombo nel collo aortico senza penetrare la parete vasale vera e propria.
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