aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 110

DE
Es wurden insgesamt 810 EndoAnchors (Bereich 2–14, Median 5 pro Patient) in 154 Teilnehmern
implantiert. Die Implantation der EndoAnchors beanspruchte durchschnittlich (Standardabweichung, S)
16,8 (11,8) Minuten (Bereich 2–125 Minuten). Im Zusammenhang mit dem EndoAnchor wurden keine
unvorhergesehenen unerwünschten produktbezogenen Wirkungen (Unanticipated Adverse Device
Effects, UADE) gemeldet. Bis zum Ein-Jahres-Nachsorgetermin beobachtete das Kernlabor bei
633 EndoAnchors in 119 Teilnehmern keine EndoAnchor-Frakturen und keine EndoAnchor-
Migrationen aus den Implantationspositionen. Bis zum Ein-Jahres-Nachsorgetermin war es bei keinem
der Teilnehmer zu einer proximalen Endoprothesenmigration gekommen, und ein Teilnehmer unterzog
sich einer sekundären Intervention zur Behandlung eines Endoleaks vom Typ I (1/119, 0,8 %), das bei
Ausbleiben einer Endoprothesenmigration in einem umfangmäßig ungeeigneten Aortenhals auftrat.
Ein einziges Endoleak des Typs III (1/119, 0,8 %) mit Ablösung einer proximalen Aortenmanschette
(Aortic Cuff) vom gegabelten Endoprothesenprodukt trat bei einem Teilnehmer auf, dessen gegabeltes
Produkt vor der Cuff-Platzierung nicht mit Hilfe von EndoAnchors fixiert worden war. Nach dem
Ein-Jahres-Termin erfolgte bei einem einzigen Teilnehmer eine Explantation aufgrund einer kaudalen
Endoprothesenmigration trotz EndoAnchor-Verwendung. Bei diesem Teilnehmer waren mindestens
zwei der vier EndoAnchors in einem Aortenhalsthrombus implantiert und nicht in die Aortenwand
eingedrungen.
VORSICHT: Der EndoAnchor wurde In-vitro-Beurteilungen in Bezug auf Kompatibilität und Haltbarkeit
mit den im Abschnitt „Warn- und Vorsichtshinweise‟ dieser Gebrauchsanweisung (Abschnitt 4)
aufgeführten Endoprothesenprodukten unterzogen. Ob sich diese Daten auch auf andere Endoprothesen-
Konstruktionen übertragen lassen, ist nicht bekannt, daher wird von einem Einsatz mit anderen
Endoprothesen abgeraten.
VORSICHT: Die EndoAnchor-Verwendung im thorakalen oder thorakoabdominalen (suprarenalen)
Aortenabschnitt wurde nicht klinisch untersucht.
Präklinische Daten
Die klinischen Daten wurden durch Werksprüfungen zur Evaluierung der Leistung des EndoAnchor mit
weiteren AAA- und TAA-Endoprothesen, deren Verwendung mit dem EndoAnchor noch nicht klinisch
evaluiert wurde, erweitert. Werksprüfungen umfassten simulierte Verfahrenseinsätze und beschleunigte
Haltbarkeitsprüfungen (einem Zeitraum von 10 Jahren vergleichbar). Haltbarkeitsprüfungen wurden
für die folgenden AAA-Endoprothesen durchgeführt: Cook Zenith®, Gore Excluder® und Medtronic
AneuRx®, Endurant® und Talent®. Werksprüfungen zeigten, dass die folgenden TAA-Endoprothesen
das gleiche Prothesenmaterial und die gleiche Konstruktion aufweisen, wie ihre AAA-Entsprechungen;
daher wurden die Haltbarkeitsprüfungen nicht wiederholt: Cook Zenith TX2®, Gore TAG® und
Medtronic Talent® TAA und Valiant®.
Sämtliche evaluierten Endoprothesen (AAA and TAA) erwiesen sich in einer in vitro simulierten
Anwendungsumgebung als mit dem Verankerungsverfahren kompatibel.
Bei den beschleunigten Haltbarkeitsprüfungen zeigte die AAA-Endoprothese Talent bei drei von acht
Testproben (37,5 %) eine geringe Längsdehnung des EndoAnchor-Penetrationssitus. Die maximale
beobachtete Lochlängsdehnung betrug 1,3 mm, im Vergleich zum EndoAnchor-Drahtdurchmesser von
0,5 mm, und dies erfolgte zwischen 300 und 400 Millionen Zyklen (entspricht 7,5–10 Jahren). Es wird
zwar davon ausgegangen, dass es sich hierbei um das Resultat der harten Testbedingungen handelt
(ungünstigste angenommene axiale Belastung und Fehlen des integrierten Migrationswiderstands
durch die Talent-Längsverstrebungen), dennoch ist der EndoAnchor in Verbindung mit Jotec-, Talent-
und Valiant-Endoprothesen mit Vorbehalt einzusetzen.
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