Mri-Veiligheid En -Compatibiliteit; Ongewenste Voorvallen - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

MRI-veiligheid en -compatibiliteit

• Er is vastgesteld dat de EndoAnchors onder bepaalde omstandigheden MR-veilig zijn
bij 3 T of minder wanneer de scanner in de normale bedrijfsmodus bij een gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg over het gehele lichaam wordt gebruikt of
in de gecontroleerde modus op het eerste niveau met een maximale gemiddelde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) van 4 W/kg over het gehele lichaam wordt gebruikt.
• Bij niet-klinische tests met een 3 T Trio MR-systeem van Siemens voor het gehele lichaam met
een 'transmit/body receive coil' en een spin-echo sequentie (TR = 500 ms en TE = 35 ms) werd
een beeldartefact gevormd op een afstand van minder dan 10 mm van de EndoAnchors.
• De toegestane waarden voor het statische magnetische veld, de ruimtelijke gradiënt en
de gemiddelde specifieke absorptiesnelheid over het gehele lichaam worden bepaald
door de kleinste van de volgende waarden: de maximaal toegestane waarden voor het
endoprothesesysteem waarmee de EndoAnchors worden gebruikt; of de EndoAnchors.
Omdat de EndoAnchors klein van maat zijn en geen significante kracht, torsie en verhittingseffecten
hebben vertoond, worden de waarden die de MRI-blootstelling voor een patiënt met
een stentprothesesysteem inclusief de EndoAnchors, gewoonlijk bepaald door het
endoprothesesysteem.
Raadpleeg de door de fabrikant van het endoprothesesysteem meegeleverde documentatie
voor de MR-veiligheidsstatus van het endoprothesesysteem waarmee de EndoAnchors
worden gebruikt.

5.0 ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met het gebruik van de EndoAnchor
Mogelijke ongewenste voorvallen die verband houden met het Heli-FX-EndoAnchor-systeem,
omvatten maar zijn niet beperkt tot:
• ruptuur van het aneurysma
• overlijden
• embolisatie van EndoAnchor(s)
• endolekkages (type III)
• enterale fistel
• onvermogen endolekkages type I te corrigeren/voorkomen
• onvermogen migratie van de endoprothese te voorkomen
• infectie
• niercomplicaties (occlusie/dissectie van de arteria renalis of acute nierbeschadiging als gevolg
van het contrastmiddel)
• beroerte
• conversie naar open chirurgische reparatie
• complicaties bij toegang tot het vaatstelsel, waaronder infectie, pijn, hematoom, vals aneurysma,
arterioveneuze fistel
• beschadiging van het bloedvat, zoals dissectie, perforatie en spasme(n)
Aanvullende mogelijke ongewenste voorvallen kunnen verband houden met endovasculaire
aneurysmareparatie in het algemeen. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de endoprothese
voor aanvullende mogelijke ongewenste voorvallen.
Heli-FX® EndoAnchor®-systeem NL
54