Begriffsbestimmungen - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Auch die langfristige Wirksamkeit sekundärer endovaskulärer Interventionen zur Behandlung des
Versagens zuvor platzierter Endoprothesen ist nicht erwiesen. Daher empfiehlt Aptus die Erwägung
eines erweiterten Nachsorgeplans bei Patienten, die Migration und/oder Endoleaks vom Typ I gezeigt
haben und die im Rahmen einer sekundären Intervention mit dem EndoAnchor behandelt werden.
Die erweiterte Nachsorge umfasst normalerweise eine Rückkehr zum ursprünglichen Nachsorgeplan
nach der anfänglichen Endoprothesenimplantation. Bitte die Anweisungen des Endoprothesenherstellers
einsehen.
Röntgenaufnahmen des Abdomens
Die Integrität von EndoAnchors, die in Verbindung mit AAA-Endoprothesen platziert werden, lässt sich
am besten anhand von Röntgenaufnahmen des Abdomens beurteilen. Die folgenden abdominellen
Röntgenansichten werden zur optimalen Visualisierung der EndoAnchors und für die Beurteilung
der Position der EndoAnchors im Verhältnis zur Endoprothese empfohlen.
• Rückenlage-frontal (AP)
• lateral
• 30 Grad LPO
• 30 Grad RPO
Röntgenthorax
Die Integrität von EndoAnchors, die in Verbindung mit TAA-Endoprothesen platziert werden,
lässt sich am besten anhand von Röntgenaufnahmen des Thorax beurteilen. Die folgenden
Röntgenthoraxaufnahmen werden zur optimalen Visualisierung der EndoAnchors und für
die Beurteilung der Position der EndoAnchors im Verhältnis zur Endoprothese empfohlen.
• Rückenlage-frontal (AP)
• lateral
Sicherstellen, dass der gesamte interessierende Bereich im Produkt mit jeder einzelnen Aufnahme
erfasst wird. Beim EndoAnchor schließt dies den (die) Aortenhalsbereich(e) der Endoprothese ein.
Andere Bereiche sind im Hinblick auf die Gesamtleistung der Endoprothese zu untersuchen; bitte die
Richtlinien des Endoprothesenherstellers bezüglich der Endoprothesenbildgebung einsehen. Aptus
empfiehlt die Bildgebung mittels abdominalen oder thorakalen Röntgenaufnahmen nach Bedarf bei
jedem regulären Bildgebungsnachsorgetermin.
MRT-Sicherheit und -Kompatibilität
Der EndoAnchor von Aptus ist als bedingt MR-sicher (MR Conditional) eingestuft worden.
Siehe Abschnitt 4.
Weitere Überwachung und Behandlung
Eine weitere Überwachung und eventuelle Behandlung ist bei Patienten zu empfehlen, deren
Nachsorgebildgebung EndoAnchor-Bewegung oder -Integritätsverlust anzeigt. Bei Patienten mit
Endoleaks vom Typ I und Endoprothesenmigration ist eine Eilbehandlung zu erwägen.

11.0 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

VORSICHT:
KONTRAINDIKATION:
Heli-FX® EndoAnchor®-System
Die Kennzeichnung VORSICHT weist darauf hin, dass bestimmte Verfahren
durchgeführt oder Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden müssen, um
eine mögliche Beschädigung des Produkts zu vermeiden.
Eine KONTRAINDIKATION identifiziert eine Bedingung, unter welcher das
Produkt nicht verwendet werden darf, da das Risiko jeglichen möglichen
Nutzen eindeutig übersteigt.
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