Warn- Und Vorsichtshinweise - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

4.0 WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

Allgemeines
Alle Anweisungen aufmerksam lesen. Bei nicht ordnungsgemäßer Befolgung der Gebrauchsanweisung
sowie der Warn- und Vorsichtshinweise kann es zu ernsten Konsequenzen oder zur Verletzung des
Patienten kommen.
• Die Langzeitleistung des EndoAnchor von Aptus ist nicht erwiesen. Alle Patienten sind darüber
aufzuklären, dass eine endovaskuläre Aneurysmabehandlung eine langfristige regelmäßige
Nachsorge erforderlich macht, um den Gesundheitszustand des Patienten und die Leistung der
Endoprothese zu kontrollieren, und dass diese Notwendigkeit auch bei Einsatz des EndoAnchor
besteht.
• Das Heli-FX EndoAnchor System darf ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in
vaskulären Interventionstechniken und endovaskulärer Aneurysmareparatur ausgebildet sind.
Schulungsempfehlungen für Ärzte sind Abschnitt 8 zu entnehmen.
• Das Heli-FX System wird für die Verwendung mit dem Aptus Fortevo™ AAA Endograft bei der
Implantation der Endoprothese benötigt. Seine Verwendung mit dem Aptus Fortevo Aortic
Cuff ist optional. Bitte die jeweilige Fortevo-Gebrauchsanweisung beachten.
• Der EndoAnchor, das Heli-FX EndoAnchor System und das Heli-FX Thoracic EndoAnchor System
wurden bei In-vitro-Prüfungen untersucht und als kompatibel mit den Endoprothesen Cook Zenith®,
Cook Zenith TX2®, Gore Excluder®, Gore TAG®, Jotec E®-vita abdominal, Jotec E®-vita thoracic,
Medtronic AneuRx®, Medtronic Endurant®, Medtronic Talent® AAA, Medtronic Talent® TAA und
Medtronic Valiant® befunden.
• Die Gebrauchsanweisung des Herstellers enthält Empfehlungen zu den
Aortendurchmesserbereichen, die für die jeweils verwendete Endoprothese geeignet sind.
Da jede Endoprothese für einen spezifischen Bereich von Aortendurchmessern indiziert
sein kann, sind nicht alle Modelle der Heli-FX Guides mit jeder Endoprothese verwendbar.
Aus Tabelle 3 geht die auf dem Aortendurchmesser und der Behandlungsposition beruhende
Heli-FX Guide-Kompatibilität hervor. Das jeweils geeignete Modell des Heli-FX Applier basiert
auf dem ausgewählten Guide.
• Der Einsatz mit anderen als den hier aufgeführten Endoprothesen wurde nicht untersucht.
• Bei Werksprüfungen des EndoAnchor in Verbindung mit der Endologix Powerlink®-Endoprothese
zeigte sich eine Neigung des Powerlink-ePTFE-Prothesenmaterials, nach dem Herstellen der
EndoAnchor/Endoprothese-Verbindung zu reißen. Da aus diesem Grund die Verhütung einer
Migration evtl. nicht gewährleistet werden oder sich im Rissbereich ein Endoleak-Gang ausbilden
kann, ist die Verwendung des EndoAnchor mit der Endologix Powerlink-Prothese kontraindiziert.
• Bei beschleunigten In-vitro-Haltbarkeitsprüfungen des EndoAnchor mit der Medtronic Talent®
AAA-Endoprothese zeigte sich das Potenzial für kleinere Lochlängsdehnungen im Prothesenmaterial
am Penetrationssitus des EndoAnchor bei starker axialer Belastung (siehe Abschnitt 7). Daher
ist bei Verwendung des EndoAnchor in Verbindung mit Talent-Endoprothesen Vorsicht geboten,
und der EndoAnchor-Nutzen ist im Hinblick auf die potenziellen Risiken für den einzelnen
Patienten abzuwägen. Eventuell ist die Verwendung zusätzlicher EndoAnchors für eine breitere
Verteilung der axialen Belastung angezeigt.
• Die Leistung des EndoAnchor von Aptus bei der Fixierung mehrerer Endoprothesenkomponenten
aneinander wurde nicht untersucht. Ohne EndoAnchor-Fixierung in Aortengewebe könnte dies
eine Beschädigung des Prothesengewebes, Komponentenabtrennung und damit Endoleaks vom
Typ III zur Folge haben.
Heli-FX® EndoAnchor®-System DE
100