Informatie Over Klinisch Gebruik; Opleiding Van De Arts - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

NL
niet met EndoAnchors was vastgezet vóór plaatsing van de cuff. Na één jaar werd bij één proefpersoon
het implantaat geëxplanteerd vanwege caudale endoprothesemigratie ondanks het gebruik van
EndoAnchors. Bij deze proefpersoon werden ten minste twee van de vier EndoAnchors geïmplanteerd
in trombi in de aortahals en penetreerden deze niet echt de aortawand.
LET OP: De EndoAnchor heeft in-vitro evaluaties ondergaan op compatibiliteit en duurzaamheid met
de endoprothesen die worden vermeld in het hoofdstuk Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
van deze gebruiksaanwijzing (hoofdstuk 4). De overdraagbaarheid van deze gegevens naar andere
endoprothese-ontwerpen is niet bekend, waardoor gebruik met andere endoprothesen niet wordt
aangeraden.
LET OP: De EndoAnchor heeft geen klinische evaluaties ondergaan in de thoracale of
thoracoabdominale (suprarenale) aorta.
Preklinische gegevens
Klinische gegevens zijn aangevuld met laboratoriumtests om de werking van de EndoAnchor met
aanvullende AAA- en TAA-endoprothesen te evalueren, die geen klinische evaluatie hebben ondergaan
met de EndoAnchor. Laboratoriumtests omvatten gesimuleerd procedureel gebruik en versnelde
duurzaamheidstests (equivalent met een periode van 10 jaar). Er zijn duurzaamheidtests uitgevoerd
voor de volgende AAA-endoprothesen: Cook Zenith®, Gore Excluder® en Medtronic AneuRx®,
Endurant® en Talent®. Laboratoriumevaluaties hebben aangetoond dat de volgende TAA-
endoprothesen gebruik maken van hetzelfde prothesemateriaal en dezelfde constructie als hun
AAA-tegenhangers. De duurzaamheidstests zijn daarom niet herhaald: Cook Zenith TX2®, Gore TAG®
en Medtronic Talent® TAA en Valiant®.
Van alle geëvalueerde endoprothesen (AAA en TAA) is de compatibiliteit aangetoond met de
bevestigingsprocedure in een in vitro gesimuleerde gebruiksomgeving.
Tijdens versnelde duurzaamheidstests vertoonde de Talent AAA-endoprothese een geringe verlenging
van de penetratieplaats van de EndoAnchor in drie van de acht (37,5%) testmonsters. De maximale
verlenging van de opening die werd vastgesteld, was 1,3 mm, vergeleken met de diameter van de
EndoAnchor-draad van 0,5 mm. Dit trad op tussen 300 en 400 miljoen cycli (equivalent aan 7,5 tot
10 jaar). Hoewel wordt aangenomen dat dit een gevolg is van de strenge testomstandigheden
(zo ongunstig mogelijke axiale belasting en het niet incalculeren van de migratieweerstand die wordt
geboden door de verbindingsstaven in de lengterichting van de Talent), is voorzichtigheid geboden
wanneer de EndoAnchor wordt gebruikt met de Talent- en Valiant-endoprothesen.

8.0 INFORMATIE OVER KLINISCH GEBRUIK

Opleiding van de arts

Raadpleeg altijd de gebruiksaanwijzing die is meegeleverd bij het endoprothesesysteem of de
endoprotheseonderdelen die met de EndoAnchors worden gebruikt, voor de juiste opleiding
en technieken met betrekking tot de endoprothesen.
LET OP: Het Heli-FX-EndoAnchor-systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die
opgeleid zijn in vasculaire interventietechnieken, waaronder endovasculaire aneurysmareparatie,
en het gebruik van dit hulpmiddel.
De aanbevolen vereisten voor de vaardigheden, kennis en middelen van de arts die het Heli-FX-
EndoAnchor-systeem gebruikt, zijn hieronder uiteengezet:
• Kennis van de complicaties die verband houden met endovasculaire AAA- en TAA-reparaties.
• Een multidisciplinair team dat gecombineerde ervaring heeft met procedures voor:
57