Directives D'IMagerie Et Suivi Postopératoire; Radiographies Abdominales - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

10.0 DIRECTIVES D'IMAGERIE ET SUIVI POSTOPÉRATOIRE
Généralités
La sécurité et l'efficacité à long terme des EndoAnchor n'ont pas été établies. Aptus ne recommande
donc pas de modifier le calendrier du suivi fourni par le fabricant de l'endoprothèse uniquement en
raison de l'utilisation des EndoAnchor lors de l'intervention initiale d'implantation.
L'efficacité à long terme des interventions endovasculaires secondaires pour remédier aux échecs de
mise en place antérieure d'endoprothèses aortiques n'a pas été établie. Aptus recommande donc
d'envisager l'application d'un calendrier de suivi plus complet chez les patients ayant présenté une
migration et/ou une endofuite de type I et ayant été traités avec l'EndoAnchor dans le cadre d'une
intervention secondaire. Généralement, ce calendrier plus complet comprend un retour au calendrier
de suivi original après l'implantation initiale de l'endoprothèse. Consulter les instructions du fabricant
de l'endoprothèse.

Radiographies abdominales

L'intégrité des EndoAnchor placées en association avec les endoprothèses AAA peut être évaluée plus
efficacement par radiographie abdominale. Les vues radiographiques abdominales suivantes sont
recommandées pour pouvoir observer correctement les EndoAnchor et évaluer la position de ces
dernières par rapport à l'endoprothèse.
• Décubitus dorsal frontal (AP)
• Latéral
• OPG 30 degrés
• OPD 30 degrés
Radiographies thoraciques
L'intégrité des EndoAnchor placées en association avec les endoprothèses AAT peut être évaluée
plus efficacement par radiographie thoracique. Les vues radiographiques thoraciques suivantes sont
recommandées pour pouvoir observer correctement les EndoAnchor et évaluer la position de ces
dernières par rapport à l'endoprothèse.
• Décubitus dorsal frontal (AP)
• Latéral
Vérifier que toute la zone concernée du dispositif apparaît bien sur chaque image. Pour l'EndoAnchor,
ceci comprend la ou les régions du collet aortique de l'endoprothèse. D'autres zones d'intérêt peuvent
être examinées pour vérifier les performances globales de l'endoprothèse. Consulter les directives du
fabricant de l'endoprothèse relatives aux examens d'imagerie de l'endoprothèse. Aptus recommande
de s'appuyer sur la radiographie abdominale ou thoracique, selon ce qui convient, lors de chaque
examen d'imagerie normalement prévu.
Sécurité et compatibilité avec l'IRM
Il a été établi que l'EndoAnchor est compatible avec la RM sous certaines conditions. Consulter
la Section 4.
Surveillance supplémentaire et traitement
Une surveillance supplémentaire et un traitement possible sont recommandés pour les patients dont
le suivi d'imagerie indique un mouvement ou une perte d'intégrité de l'EndoAnchor. Un traitement
en urgence doit être envisagé pour les patients qui présentent une endofuite de type I et une
migration de l'endoprothèse.
Système EndoAnchor® Heli-FX® FR
90