aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 57

• De langetermijnwerking van de EndoAnchor van Aptus is niet vastgesteld. Alle patiënten moeten
geadviseerd worden dat de behandeling van endovasculaire aneurysmata regelmatige nacontroles
op lange termijn vereist om de medische gesteldheid van de patiënt en de werking van de
endoprothese te beoordelen; deze vereiste geldt ook bij gebruik van de EndoAnchor.
• Het Heli-FX-EndoAnchor-systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding
in vasculaire interventietechnieken en endovasculaire aneurysmareparaties. Zie hoofdstuk 8 voor
aanbevelingen voor de opleiding van de arts.
• Het Heli-FX System is vereist voor gebruik met de Fortevo™ AAA Endograft van Aptus op het
moment van de implantatie van de endoprothese. Het is optioneel voor gebruik met de Fortevo
Aortic Cuff van Aptus. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de betreffende Fortevo.
• De EndoAnchor, het Heli-FX-EndoAnchor-systeem en het Heli-FX Thoracic EndoAnchor-systeem
zijn geëvalueerd via in-vitro tests en er is vastgesteld dat ze geschikt zijn voor gebruik met de
Cook Zenith®-, Cook Zenith TX2®-, Gore Excluder®-, Gore TAG®-, Jotec E®-vita abdominale,
Jotec E®-vita thoracale, Medtronic AneuRx®-, Medtronic Endurant®-, Medtronic Talent®-AAA-,
Medtronic Talent® TAA- en Medtronic Valiant®-endoprothesen.
• De gebruiksaanwijzing van de fabrikant geeft aanbevelingen met betrekking tot de bereiken van
de aortadiameter die geschikt zijn voor de gebruikte endoprothese. Omdat elke endoprothese
geïndiceerd kan zijn voor een uniek bereik aan aortadiameters, kunnen niet alle modellen
van de Heli-FX Guides voor elke endoprothese worden gebruikt. Raadpleeg tabel 3 voor de
compatibiliteit van de Heli-FX Guides op grond van de aortadiameter en de locatie die behandeld
wordt. Het toepasselijke model van de Heli-FX Applier is gebaseerd op de geselecteerde Guide.
• Gebruik met endoprothesen die niet hierboven worden genoemd, is niet geëvalueerd.
• Laboratoriumevaluaties van de EndoAnchor met de Endologix Powerlink®-endoprothese toonden
aan dat het ePTFE-prothesemateriaal van de Powerlink de neiging heeft te scheuren tijdens het
laden van de EndoAnchor/endoprotheseverbinding. Omdat hierdoor migratie niet kan worden
voorkomen of omdat hierdoor een endolekkagekanaal kan ontstaan bij de scheur, is het gebruik
van de EndoAnchor met de Endologix Powerlink gecontra-indiceerd.
• Tijdens versnelde duurzaamheidstests in vitro van de EndoAnchor met de Medtronic Talent®
AAA-endoprothese is de kans op geringe verlenging van de openingen van het prothesemateriaal
aangetoond op de penetratieplaats van de EndoAnchor bij ernstige axiale belasting (zie hoofdstuk 7).
Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer de EndoAnchor wordt gebruikt in combinatie met
de Talent-endoprothesen; de voordelen van het gebruik van de EndoAnchor moeten worden
afgewogen tegen de mogelijke risico's voor de individuele patiënt. Er kunnen redenen zijn om
meerdere EndoAnchors te gebruiken om de axiale belasting verder te verdelen.
• De werking van de EndoAnchor van Aptus is niet geëvalueerd wat betreft het aan elkaar bevestigen
van meerdere endoprotheseonderdelen. Als de EndoAnchor niet in het aortaweefsel wordt
vastgezet, kan dit leiden tot beschadiging van het prothesemateriaal, scheiding van onderdelen
en endolekkage type III.
• De werking van de EndoAnchor van Aptus is niet geëvalueerd wat betreft het aan elkaar
bevestigen van meerdere anatomische structuren. Dergelijk gebruik kan ongewenste gevolgen
voor de patiënt hebben, zoals vaatperforatie, bloeding of embolische voorvallen.
• De werking van de EndoAnchor is niet geëvalueerd in andere bloedvaten dan de aorta. Gebruik
van de EndoAnchor voor het bevestigen van endoprothesen aan andere bloedvaten kan leiden
tot ongewenste consequenties voor de patiënten zoals perforatie van bloedvaten, bloeding of
beschadiging van aangrenzende structuren.
Heli-FX® EndoAnchor®-systeem NL
52