aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 178

SK
Výber pacientov, liečba a kontrolné vyšetrenia
• Priemer prístupovej cievy (meraný od vnútornej steny po vnútornú stenu) a morfológia
(minimálne prekrútenie, okluzívne ochorenie alebo kalcifikácia) musia byť kompatibilné
s technikami cievneho prístupu a aplikačnými systémami s profilom cievneho zavádzacieho
puzdra veľkosti 16 F alebo 18 F. Cievy, ktoré sú výrazne kalcifikované, zúžené, prekrútené
alebo plné trombov, môžu brániť umiestneniu systému Heli-FX EndoAnchor.
• Obmedzenia kľúčovej anatómie v určených aortálnych tesniacich zónach, ktoré by mohli
brániť úspešnému použitiu systému Heli-FX, zahŕňajú výrazný trombus, kalcifikáciu alebo
plak v zamýšľanej tesniacej zóne. Nepravidelná alebo excentrická kalcifikácia alebo plak môžu
zhoršiť fixáciu kotvy EndoAnchor v aortálnom tkanive a zabrániť riadnej fixácii a utesneniu
endoštepu. Pacienti preukazujúci jednu alebo viac z nižšie uvedených charakteristík boli
z uvádzanej klinickej štúdie vylúčení (pozri časť 7):
– trombus v tesniacej zóne, kalcifikácia alebo plak hrúbky > 2 mm alebo
– trombus v tesniacej zóne, kalcifikácia alebo plak pokrývajúci > 50 % (180°) obvodu cievy
• Systém Heli-FX EndoAnchor sa neodporúča u pacientov so známou citlivosťou alebo alergiou
na kontrastné látky, ktoré sú potrebné na perioperačné alebo pooperačné kontrolné
snímkovanie, alebo ktorých obličková funkcia môže byť oslabená kontrolnými protokolmi
vyžadovanými pre endovaskulárne štepy.
• Nepoužívajte u pacientov so známou citlivosťou alebo alergiou na materiály zariadenia
EndoAnchor (nikel, chróm, molybdén a kobalt).
Implantačný zákrok
• Počas implantačného zákroku sa musí použiť systémová antikoagulácia podľa nemocničného
protokolu a preferencie lekára. Ak je heparín kontraindikovaný, musí sa zvážiť iné
antikoagulancium.
• Počas zasúvania vodiča Heli-FX s obturátorom udržiavajte polohu vodiaceho drôtu.
• Pri navádzaní, aplikácii a pozorovaní všetkých komponentov systému Heli-FX v cieve vždy
používajte fluoroskopiu.
• Ak počas zasúvania vodiaceho drôtu, puzdra alebo katétra pocítite odpor, prestaňte zasúvať
všetky časti systému Heli-FX. Zasúvanie prerušte a zistite príčinu odporu. Môže dôjsť
k poškodeniu cievy, endoštepu alebo katétra.
• Použitie systému Heli-FX EndoAnchor si môže vyžadovať podanie vnútrocievnej kontrastnej
látky. Pacienti s existujúcou renálnou insuficienciou môžu mať zvýšené riziko pooperačného
zlyhania obličiek. Je potrebné obmedziť množstvo kontrastnej látky použitej počas zákroku.
• Pri manipulácii s katétrami, drôtmi a puzdrami v aneuryzme a v už implantovanom endoštepe
postupujte opatrne. Závažné zásahy môžu uvoľniť fragmenty trombu, ktoré môžu spôsobiť
distálnu embolizáciu alebo spôsobiť posun endoštepu, čo môže viesť k vnútornému
presakovaniu.
• Nesprávne umiestnenie vodiča a aplikátora Heli-FX môže viesť k nesprávnemu rozvinutiu kotvy
EndoAnchor.
173