Ανεπιθυμητα Συμβαντα; Τροποσ Διαθεσησ - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

EL
5.0 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Δύνητικα ανεπιθύμητα σύμβαντα πού σχετιζονται με χρηση τησ EndoAnchor
Στα δυνητικά ανεπιθύμητα που σχετίζονται με το Heli-FX EndoAnchor System, συγκαταλέγονται,
μεταξύ άλλων, τα εξής:
• Ρήξη του ανευρύσματος
• Θάνατος
• Εμβολή EndoAnchor
• Ενδοδιαφυγές (τύπου III)
• Εντερικό συρίγγιο
• Αδυναμία αποκατάστασης/αποτροπής ενδοδιαφυγής τύπου I
• Αδυναμία αποτροπής μετατόπισης του ενδομοσχεύματος
• Λοίμωξη
• Νεφρικές επιπλοκές (απόφραξη/διαχωρισμός νεφρικής αρτηρίας ή οξεία νεφρική βλάβη που
οφείλεται σε σκιαγραφικό μέσο)
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
• Χειρουργική μετατροπή σε ανοικτή αποκατάσταση
• Επιπλοκές που σχετίζονται με την αγγειακή πρόσβαση, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης,
του άλγους, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, του αρτηριοφλεβικού συριγγίου
• Αρτηριακή βλάβη, συμπεριλαμβανομένων της διάτρησης, του διαχωρισμού και του σπασμού
Πρόσθετα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την ενδαγγειακή αποκατάσταση
ανευρύσματος γενικά. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του ενδομοσχεύματος για δυνητικά
ανεπιθύμητα συμβάντα.
Αναφορα ανεπιθύμητων σύμβαντων
Τυχόν παράπονα (συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων, των μη αναμενόμενων
ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή και δυσμενών περιστατικών) που
σχετίζονται με το Heli-FX EndoAnchor System, θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στην Medtronic
Vascular. Μπορείτε να αναφέρετε τυχόν παράπονα με τους εξής τρόπους:
Τηλεφωνικά
Με φαξ
Με μήνυμα
ηλεκτρονικού
ταχυδρομείου
6.0 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Τα εξαρτήματα του Heli-FX EndoAnchor System (Heli-FX Guide, Heli-FX Applier και Cassette με
EndoAnchor) παρέχονται σε ξεχωριστή στείρα συσκευασία. Στη συσκευασία του Heli-FX Applier
περιλαμβάνεται μία EndoAnchor Cassette, η οποία περιέχει 10 προφορτωμένες EndoAnchor.
Μη χρησιμοποιείτε μετά την «ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ» που είναι τυπωμένη στην ετικέτα.
127
(800) 465-5533 (μόνο στις Η.Π.Α., χωρίς χρέωση)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com