Wijze Van Levering - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

NL
Melden van ongewenste voorvallen
Klachten (waaronder ongewenste voorvallen, onvoorziene effecten van het hulpmiddel en incidenten)
in verband met het Heli-FX-EndoAnchor-systeem moeten onmiddellijk aan Medtronic Vascular worden
gemeld. Klachten kunnen als volgt worden gemeld:
Telefoon
Fax
E-mail

6.0 WIJZE VAN LEVERING

De onderdelen van het Heli-FX-EndoAnchor-systeem (Heli-FX Guide, Heli-FX Applier en Cassette
met EndoAnchors) worden in afzonderlijke steriele verpakkingen geleverd. De verpakking van de
Heli-FX Applier bevat één EndoAnchor Cassette met 10 voorgeladen EndoAnchors.
Gebruik het hulpmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum ('HOUDBAAR TOT'), die op het etiket
staat afgedrukt.
Tabel 2 toont de beschikbare onderdelen van de Heli-FX-EndoAnchor-systeem.
Systeem
Heli-FX System
(buitendiameter 16 Fr;
werklengte 62 cm)
Heli-FX Thoracic System
(buitendiameter 18 Fr;
werklengte 90 cm)
De Heli-FX-hulpmiddelen zijn bestemd voor eenmalig gebruik. De hulpmiddelen mogen niet opnieuw
worden gebruikt of opnieuw worden gesteriliseerd.
• Herverwerking of hergebruik van voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel en de essentiële eigenschappen van het materiaal
en het ontwerp in gevaar brengen en/of leiden tot falen van het hulpmiddel.
• Hergebruik van voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen vormt een mogelijk risico van
infecties van de patiënt of de gebruiker. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
• Dit product is uitsluitend voor het beoogde eenmalige gebruik getest op elektrische veiligheid.
Hergebruik kan het risico van elektrische schokken, onvoldoende isolatie en hogere temperaturen
dan voor de onderdelen bedoeld met zich meebrengen.
55
(800) 465-5533 (gratis nummer, alleen in de VS)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com
Tabel 2: Onderdelen van het Heli-FX System
Heli-FX Applier met EndoAnchor Cassette
Heli-FX Guide (bereik 22 mm)
Heli-FX Guide (bereik 28 mm)
Heli-FX Applier met EndoAnchor Cassette
Heli-FX Guide (bereik 22 mm)
Heli-FX Guide (bereik 32 mm)
Heli-FX Guide (bereik 42 mm)
Onderdeel
(met 10 EndoAnchors)
(met 10 EndoAnchors)
Modelnummer
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42