Kliniska Data - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

SV

7.0 KLINISKA DATA

Klinisk studie
Heli-FX EndoAnchor System utvärderades i en prospektiv, enarms IDE-prövning med 155 försökspersoner
(145 män, genomsnittlig ålder 73 år) vid 25 center i USA. I de studerade systemen används exakt samma
EndoAnchor-implantat som i Heli-FX Thoracic-systemet. EndoAnchor utvärderades i kombination
med ett endograft under klinisk prövning hos patienter som uppfyllde standardkriterierna för elektiv
infrarenal EVAR-behandling, inklusive de specifika proximala halskaraktäristika enligt följande:
• Proximal halslängd ≥ 12 mm
• Proximala halsdiametrar mellan 18 mm och 29 mm
• Proximal halsvinkel ≤ 60°, och
• Tromb i den proximala halsen, kalcifiering och/eller plack av ≤ 2 mm tjocklek och omfattande
≤ 50 % (180°) av kärlets omkrets i tätningszonen.
De data som presenteras nedan härrör från ovannämnda kliniska prövning. Denna studie var inte
prospektivt designad eller statistiskt utformad för att utvärdera EndoAnchors säkerhet och effektivitet
som separat enhet; den innehåller dock viktig information relaterad till klinisk användning av
EndoAnchor. Endograftet under klinisk prövning som studerades tillsammans med EndoAnchor har
designats särskilt för användning med EndoAnchor, och består av multifil, vävd polyestertextil med en
förseglande stent av nickel-titan (nitinol) och en huvuddel utan stödjande arkitektur. Detta endograft
är fortfarande under prövning och är inte listad bland de namngivna enheterna i avsnittet Varningar
och försiktighetsåtgärder ovan.
Försökspersonerna i studien följdes upp efter en, sex och tolv månader och därefter årligen enligt
standardprotokoll för uppföljning efter EVAR. Ett oberoende centrallaboratorium anlitades för att
utvärdera bildrelaterade effektmått. Det primära effektmåttet avseende säkerhet var frånvaro av
allvarliga oönskade händelser (MAE, major adverse event) vid 30 dagar. Allvarliga oönskade händelser
definierades som dödsfall, myokardinfarkt, stroke, njursvikt, respiratorisk svikt eller paralys.
Fyra allvarliga oönskade händelser inträffade hos 3 försökspersoner (1,9 %), jämfört med en
referensfrekvens på 11,1 % för öppen kirurgisk reparation. Det primära effektmåttet avseende
effektivitet var lyckad aneurysmbehandling vid ett år, definierad som lyckad insättning, frånvaro
av endoläckage typ I/III, frånvaro av migration ≥ 10 mm och frånvaro av aneurysmruptur eller sen
konvertering. Effektiviteten uppmättes till 97,4 % jämfört med en referensfrekvens på 80 %. Fyra
försökspersoner (2,6 %) uppnådde inte det primära effektmåttet avseende effektivitet – dessa
inkluderade två misslyckade insättningar av endograftkomponenten vid indexproceduren, en
intervention vid åtta månader post implantation för att åtgärda ett endoläckage typ I, samt ett
endoläckage typ III identifierat av centrallaboratoriet vid sexmånadersuppföljningen.
Sammanlagt 810 EndoAnchor (spridning 2–14, medianvärde 5 per patient) implanterades i 154
försökspersoner. EndoAnchor-implantationen tog i genomsnitt (SD) 16,8 (11,8) minuter (spridning
2–125 minuter). Inga oväntade oönskade effekter av produkten (UADE, unanticipated adverse device
effects) associerade med EndoAnchor har rapporterats. Under en ettårsuppföljning, inkluderande
633 EndoAnchor i 119 försökspersoner, sågs inga EndoAnchor-frakturer vid centrallaboratoriet,
och inga migrationer av EndoAnchor från de implanterade positionerna. Under en ettårsuppföljning
förekom ingen proximal endograftmigration hos någon försöksperson och en försöksperson fick
genomfört en andra intervention för att åtgärda ett endoläckage typ I (1/119, 0,8 %), som uppstod
i frånvaro av endograftmigration, i en aortahals med ofullständig omkrets. Ett enstaka endoläckage typ
III (1/119, 0,8 %), involverande separation av en proximal aortakuff från det bifurkerade endograftet,
uppstod hos en försöksperson vars bifurkerade endograft inte var fixerat med EndoAnchor innan
kuffen placerades. Efter ett år genomgick en enda försöksperson explantation på grund av kaudal
endograftmigration trots användning av EndoAnchor. Hos denna försöksperson hade minst två
av de fyra EndoAnchor implanterats i tromben i aortahalsen och penetrerade i själva verket inte
aortaväggen.
223