Sélection, Traitement Et Suivi Des Patients; Procédure D'iMplantation - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

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• Les performances de l'EndoAnchor n'ont pas été évaluées dans des vaisseaux autres que l'aorte.
L'utilisation de l'EndoAnchor pour fixer des endoprothèses à d'autres vaisseaux peut entraîner
des conséquences délétères pour le patient, comme une perforation vasculaire, une hémorragie
ou des lésions au niveau des structures adjacentes.
Sélection, traitement et suivi des patients
• Le diamètre (mesuré entre les parois internes) et la morphologie (tortuosité minime, maladie
occlusive et/ou calcification) du vaisseau d'accès doivent être compatibles avec les techniques
d'accès vasculaire et les systèmes de largage ayant le profil d'une gaine d'introduction vasculaire
de 16 ou 18 Fr. Les vaisseaux fortement calcifiés, sténosés, tortueux ou thrombosés peuvent être
inadaptés à la mise en place du système EndoAnchor Heli-FX.
• Les limitations anatomiques majeures dans les zones de scellement aortique prévues
susceptibles d'empêcher la réussite de l'utilisation du système Heli-FX sont : un thrombus
important, une calcification et/ou une plaque dans la zone de scellement prévue. Une
calcification et/ou une plaque irrégulière ou excentrée risquent de gêner la fixation de
l'agrafe vasculaire dans le tissu aortique et d'empêcher la bonne fixation et le scellement de
l'EndoAnchor. Les patients qui présentent une ou plusieurs des caractéristiques mentionnées
ci-dessous ont été exclus du rapport d'étude clinique (voir la Section 7) :
– thrombus, calcium ou plaque > 2 mm d'épaisseur dans la zone de scellement ; et/ou
– thrombus, calcium ou plaque couvrant > 50 % (180°) de la circonférence du vaisseau dans
la zone de scellement.
• Le système EndoAnchor Heli-FX n'est pas recommandé chez les patients qui présentent une
sensibilité ou une allergie connue aux produits de contraste nécessaires à l'imagerie de suivi
per- et postopératoire, ou dont la fonction rénale peut être compromise par les protocoles
de suivi requis pour le greffon endovasculaire.
• Ne pas utiliser chez les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue au matériau
du dispositif EndoAnchor (nickel, chrome, molybdène et cobalt).
Procédure d'implantation
• Une anticoagulation systémique doit être utilisée pendant l'implantation, selon le protocole
habituel de l'hôpital et du médecin. En cas de contre-indication à l'héparine, il convient de
sélectionner un autre anticoagulant.
• Conserver la position du fil-guide pendant l'insertion du guide Heli-FX avec l'obturateur.
• Toujours travailler sous contrôle radioscopique pour le guidage, le largage et l'observation des
éléments du système Heli-FX dans le réseau vasculaire.
• Ne pas continuer à avancer toute portion du système Heli-FX en cas de résistance pendant la
progression du fil-guide, de la gaine ou du cathéter. S'arrêter et évaluer la cause de la résistance.
Le vaisseau, l'endoprothèse ou le cathéter risquent d'être endommagés.
• L'utilisation du système EndoAnchor Heli-FX peut nécessiter l'administration de produit
de contraste par voie intravasculaire. Les patients qui souffrent d'une insuffisance rénale
préexistante peuvent présenter un risque accru de défaillance rénale postopératoire.
Veiller à limiter la quantité de produit de contraste utilisée pendant la procédure.
• Procéder avec précaution lors de la manipulation de cathéters, fils-guides et gaines, à l'intérieur
d'un anévrisme et d'une endoprothèse précédemment mise en place. Des perturbations
importantes risquent de déloger des fragments de thrombus, qui sont susceptibles de provoquer
une embolisation distale, ou d'entraîner le déplacement de l'endoprothèse pouvant créer des
endofuites.
• Un positionnement incorrect du guide Heli-FX et de l'applicateur peut entraîner un mauvais
déploiement de l'EndoAnchor.
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