Varningar Och Försiktighetsåtgärder - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

SV
4.0 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Allmänt
Läs noga igenom alla anvisningar. Underlåtenhet att korrekt följa bruksanvisningen och iaktta
varningarna och försiktighetsåtgärderna kan leda till allvarliga konsekvenser eller skador hos patienten.
• Aptus EndoAnchors funktion på lång sikt har inte fastställts. Alla patienter ska informeras
om att endovaskulär behandling av aneurysm kräver långvarig, regelbunden uppföljning
för bedömning av patientens hälsotillstånd och endograftets funktion, och att närvaron
av EndoAnchor inte minskar dessa krav.
• Heli-FX EndoAnchor System får endast användas av läkare med utbildning i tekniker för
kärlintervention och endovaskulär aneurysmreparation. Se avsnitt 8 för rekommendationer
avseende utbildning för läkare.
• Heli-FX-systemet krävs för användning tillsammans med Aptus Fortevo™ AAA Endograft vid
tidpunkten för implantation av endograftet. Användning av systemet tillsammans med Aptus
Fortevo Aortic Cuff är valfri. Se tillämplig bruksanvisning till Fortevo.
• EndoAnchor, Heli-FX EndoAnchor System och Heli-FX Thoracic EndoAnchor System har utvärderats
via in vitro-testning och fastställts vara kompatibla med Cook Zenith®, Cook Zenith TX2®, Gore
Excluder®, Gore TAG®, Jotec E®-vita abdominell, Jotec E®-vita thorakal, Medtronic AneuRx®,
Medtronic Endurant®, Medtronic Talent® AAA, Medtronic Talent® TAA och Medtronic Valiant®
endografter.
• I tillverkarens bruksanvisning ges rekommendationer avseende vilka aortadiametrar
endograftet ifråga lämpar sig för. Eftersom varje endograft kan vara indicerat för ett unikt
aortadiameterintervall är inte alla Heli-FX Guide-modeller avsedda att användas med
varje endograft. Se tabell 3 för information om Heli-FX Guide-kompatibilitet baserat på
aortadiametern och lokalisationen som behandlas. Lämplig modell Heli-FX Applier beror
på vilken guide som väljs.
• Användning tillsammans med andra endografter än de ovan angivna har inte utvärderats.
• Bench-top-utvärderingar av EndoAnchor med Endologix Powerlink®-endograftet har visat en
benägenhet för Powerlinks ePTFE-graftmaterialet att rivas sönder när EndoAnchor/endograft-
förbindelsen belastas. Eftersom detta skulle kunna innebära att migration inte förhindras eller
skapa en kanal för endoläckage vid riftstället är användning av EndoAnchor med Endologix
Powerlink kontraindicerad.
• Accelererad testning av hållbarhet in vitro av EndoAnchor med Medtronic Talent® AAA-
endograftet har påvisat en risk för en mindre förlängning av hålet i graftmaterialet på platsen
för EndoAnchors penetration vid kraftig axiell belastning (se avsnitt 7). EndoAnchor ska därför
användas med försiktighet tillsammans med Talent endografter, och fördelarna med användning
av EndoAnchor måste vägas mot riskerna för den enskilda patienten. Användning av ytterligare
EndoAnchor för att ytterligare distribuera den axiella belastningen kan vara motiverad.
• Aptus EndoAnchors funktion har inte utvärderats för fastsättning av multipla
endograftkomponenter i varandra. Om EndoAnchor inte sätts fast i aortavävnaden kan detta leda
till skada på graftmaterialet, separation av komponenterna och resulterande endoläckage typ III.
• Aptus EndoAnchors funktion har inte utvärderats för fixation av multipla anatomiska strukturer
i varandra. Sådan användning kan resultera i patientkomplikationer såsom kärlperforation,
blödning eller emboliska händelser.
• EndoAnchors funktion har inte utvärderats i andra kärl än aorta. Användning av EndoAnchor för
att fästa endografter i andra kärl kan resultera i patientkomplikationer såsom kärlperforation,
blödning eller skador på angränsande strukturer.
219