aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 130

EL
• Η χρήση με άλλα ενδομοσχεύματα, εκτός από αυτά που παρατίθενται παραπάνω, δεν έχει
αξιολογηθεί.
• Οι εργαστηριακές αξιολογήσεις της EndoAnchor με το ενδομόσχευμα Endologix Powerlink®
κατέδειξαν τάση του υλικού του μοσχεύματος από ePTFE της Powerlink να σχίζεται κατά
τη φόρτωση της διεπαφής EndoAnchor/ενδομοσχεύματος. Καθώς αυτό θα μπορούσε
να προκαλέσει μετατόπιση ή δημιουργία διαύλου ενδοδιαφυγής στο σημείο της ρήξης,
η χρήση της EndoAnchor με το Endologix Powerlink αντενδείκνυται.
• In vitro επιταχυνόμενες δοκιμές αντοχής της EndoAnchor με το ενδομόσχευμα Medtronic
Talent® AAA κατέδειξαν το ενδεχόμενο ελάχιστης επιμήκυνσης της οπής του υλικού του
μοσχεύματος στο σημείο διείσδυσης της EndoAnchor υπό έντονη αξονική φόρτιση (δείτε την
ενότητα 7). Συνεπώς, η EndoAnchor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό
με τα ενδομοσχεύματα Talent, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη από τη χρήση της EndoAnchor
έναντι των πιθανών κινδύνων για τον εκάστοτε ασθενή. Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χρήση
πρόσθετων EndoAnchor για την περαιτέρω κατανομή του αξονικού φορτίου.
• Η απόδοση της EndoAnchor της Aptus δεν έχει αξιολογηθεί ως προς τη στερέωση πολλαπλών
εξαρτημάτων ενδομοσχεύματος μεταξύ τους. Η απουσία στερέωσης με EndoAnchor στον
αορτικό ιστό θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στο ύφασμα του μοσχεύματος, διαχωρισμό
των εξαρτημάτων και προκύπτουσα ενδοδιαφυγή τύπου ΙΙΙ.
• Η απόδοση της EndoAnchor της Aptus δεν έχει αξιολογηθεί ως προς τη στερέωση πολλαπλών
ανατομικών δομών μεταξύ τους. Αυτού του είδους η χρήση θα μπορούσε να έχει δυσμενείς
συνέπειες για τον ασθενή, όπως αγγειακή διάτρηση, αιμορραγία ή εμβολικά επεισόδια.
• Η απόδοση της EndoAnchor δεν έχει αξιολογηθεί σε άλλα αγγεία εκτός από την αορτή. Η χρήση
της EndoAnchor για τη στερέωση ενδομοσχευμάτων σε άλλα αγγεία μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες συνέπειες για τον ασθενή, όπως αγγειακή διάτρηση, αιμορραγία ή βλάβη σε
παρακείμενες δομές.
Επιλογη ασθενων, θεραπεια και παρακολούθηση
• Η διάμετρος του αγγείου πρόσβασης (μετρημένη από το ένα εσωτερικό τοίχωμα στο άλλο) και
η μορφολογία (ελάχιστη ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή/και αποτιτάνωση) θα πρέπει να είναι
συμβατές με τις τεχνικές αγγειακής πρόσβασης και με τα συστήματα εφαρμογής με προφίλ
που περιλαμβάνει θηκάρι εισαγωγής στο αγγείο μεγέθους 16 Fr έως 18 Fr. Στα αγγεία που
εμφανίζουν σημαντική αποτιτάνωση, στένωση, ελίκωση ή επικάλυψη με θρόμβους ενδέχεται
να αποκλείεται η τοποθέτηση του Heli-FX EndoAnchor System.
• Στους σημαντικούς ανατομικούς περιορισμούς στις προβλεπόμενες ζώνες στεγανοποίησης
της αορτής, οι οποίοι ενδέχεται να εμποδίσουν την επιτυχή χρήση του Heli-FX System,
περιλαμβάνονται η παρουσία σημαντικού θρόμβου, αποτιτάνωσης και/ή πλάκας στην
προβλεπόμενη ζώνη στεγανοποίησης. Τυχόν ακανόνιστη ή έκκεντρη αποτιτάνωση και/ή
πλάκα ενδέχεται να διακυβεύσει την καθήλωση της EndoAnchor στον αορτικό ιστό και να
εμποδίσει την κατάλληλη καθήλωση και τη στεγανοποίηση του ενδομοσχεύματος. Οι ασθενείς
που παρουσιάζουν ένα ή περισσότερα από τα χαρακτηριστικά που παρατίθενται παραπάνω
αποκλείστηκαν από την αναφερόμενη κλινική μελέτη (δείτε την ενότητα 7):
– Παρουσία θρόμβου, αποτιτάνωσης και/ή πλάκας πάχους > 2 mm στη ζώνη καθήλωσης και/ή
– Παρουσία θρόμβου, αποτιτάνωσης ή πλάκας που να καλύπτει > 50% (180°) της περιμέτρου
του αγγείου στη ζώνη καθήλωσης.
• Το Heli-FX EndoAnchor System δεν συνιστάται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία
ή αλλεργία στους σκιαγραφικούς παράγοντες που είναι απαραίτητοι για τη διεγχειρητική και
μετεγχειρητική απεικόνιση παρακολούθησης ή των οποίων η νεφρική λειτουργία ενδέχεται
να έχει επηρεαστεί αρνητικά από τα πρωτόκολλα παρακολούθησης που απαιτούνται για το
ενδαγγειακό μόσχευμα.
125