aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 134

EL
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω δημιουργήθηκαν στην προαναφερθείσα κλινική δοκιμή.
Αυτή η μελέτη δεν είχε προοπτικό σχεδιασμό ούτε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση της ασφάλειας
και της αποτελεσματικότητας της EndoAnchor, ως αυτόνομης συσκευής. Ωστόσο, περιέχει σημαντικές
πληροφορίες που σχετίζονται με την κλινική χρήση της EndoAnchor. Το ερευνητικό ενδομόσχευμα
που μελετήθηκε σε συνδυασμό με την EndoAnchor είχε σχεδιαστεί αποκλειστικά για χρήση με την
EndoAnchor και αποτελείται από πολύκλωνο υφαντό πολυεστερικό υφασμάτινο μόσχευμα με στεντ
στεγανοποίησης νικελίου-τιτανίου (νιτινόλης) και αρχιτεκτονική με μη υποστηριζόμενο κύριο σώμα.
Αυτό το ενδομόσχευμα παραμένει ερευνητικό και δεν συγκαταλέγεται στις επώνυμες συσκευές που
παρατίθενται στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη παρακολουθήθηκαν στον έναν, στους έξι και στους δώδεκα μήνες,
καθώς και ετησίως εφεξής, σύμφωνα με το τυπικό πρωτόκολλο παρακολούθησης ενδαγγειακής
αποκατάστασης ανευρύσματος. Χρησιμοποιήθηκε ένα ανεξάρτητο κεντρικό εργαστήριο για την
αξιολόγηση των τελικών σημείων που σχετίζονταν με την απεικόνιση. Το κύριο τελικό σημείο
ασφαλείας ήταν η απουσία μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων (ΜΑΣ) στις 30 ημέρες. Ως ΜΑΣ
ορίστηκαν ο θάνατος, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η νεφρική
ανεπάρκεια, η αναπνευστική ανεπάρκεια ή η παράλυση. Παρουσιάστηκαν τέσσερα ΜΑΣ σε 3
συμμετέχοντες (1,9%), συγκριτικά με ποσοστό αναφοράς 11,1% για ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιτυχής θεραπεία του
ανευρύσματος στο ένα έτος, που ορίζεται ως επιτυχία εφαρμογής, απουσία ενδοδιαφυγών τύπου
I/III, απουσία μετατόπισης ≥10 mm και απουσία ρήξης ανευρύσματος ή όψιμης μετατροπής.
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε στο 97,4%, έναντι ποσοστού αναφοράς 80%. Τέσσερις
συμμετέχοντες (2,6%) δεν εκπλήρωσαν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας - σε αυτούς
συγκαταλέγονταν δύο αποτυχίες εφαρμογής του εξαρτήματος του ενδομοσχεύματος στην αρχική
διαδικασία, μία παρέμβαση στους έξι μήνες μετά την εμφύτευση για την αποκατάσταση
ενδοδιαφυγής τύπου I και μία ενδοδιαφυγή τύπου III που αναγνωρίστηκε από το κεντρικό
εργαστήριο στην περίοδο παρακολούθησης στους έξι μήνες.
Εμφυτεύτηκαν συνολικά 810 EndoAnchor (εύρος 2 – 14, διάμεσος 5 ανά ασθενή) σε 154
συμμετέχοντες. Για την εμφύτευση της EndoAnchor χρειάστηκαν κατά μέσο όρο (SD) 16,8 (11,8)
λεπτά (εύρος 2 – 125 λεπτών). Δεν έχουν αναφερθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
(UADE) που σχετίζονται με την EndoAnchor. Κατά την παρακολούθηση ενός έτους, στην οποία
συμπεριλήφθηκαν 633 EndoAnchor σε 119 συμμετέχοντες, δεν παρουσιάστηκε θραύση της
EndoAnchor, όπως παρατηρήθηκε από το κεντρικό εργαστήριο, ενώ δεν παρουσιάστηκαν
μετατοπίσεις των EndoAnchor από τις θέσεις στις οποίες είχαν εμφυτευθεί. Κατά την
παρακολούθηση ενός έτους, σε κανένα συμμετέχοντα δεν παρουσιάστηκε εγγύς μετατόπιση
του ενδομοσχεύματος, σε έναν συμμετέχοντα πραγματοποιήθηκε δεύτερη παρέμβαση για
την αντιμετώπιση ενδοδιαφυγής τύπου Ι (1/119, 0,8%), η οποία πραγματοποιήθηκε απουσία
μετατόπισης τους ενδομοσχεύματος σε περιφερειακά ανεπαρκή αορτικό αυχένα. Παρουσιάστηκε
μία μεμονωμένη ενδοδιαφυγή τύπου III (1/119, 0,8%), στην οποία περιλαμβανόταν ο διαχωρισμός
του εγγύς αορτικού cuff από το διχαλωτό ενδομόσχευμα, σε έναν συμμετέχοντα, του οποίου
η διχαλωτή συσκευή δεν είχε καθηλωθεί με τη χρήση EndoAnchor πριν από την τοποθέτηση του cuff.
Μετά το πρώτο έτος, πραγματοποιήθηκε εκφύτευση σε έναν ασθενή, λόγω ουραίας μετατόπισης του
ενδομοσχεύματος, παρά τη χρήση EndoAnchor. Σε αυτό τον ασθενή τουλάχιστον δύο από τις τέσσερις
EndoAnchor ήταν εμφυτευμένες στον θρόμβο του αορτικού αυχένα και ουσιαστικά δεν διαπέρασαν
το αορτικό τοίχωμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η EndoAnchor έχει υποβληθεί σε in vitro αξιολογήσεις ως προς τη συμβατότητα και την
ανθεκτικότητα με τις συσκευές ενδομοσχεύματος που παρατίθενται στην ενότητα «Προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις» αυτών των οδηγιών χρήσης (Ενότητα 4). Η δυνατότητα εφαρμογής αυτών των
δεδομένων σε άλλα σχέδια ενδομοσχευμάτων δεν είναι γνωστή και, συνεπώς, δεν συνιστάται
η χρήση με άλλα ενδομοσχεύματα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η EndoAnchor δεν έχει υποβληθεί σε κλινικές αξιολογήσεις στη θωρακική
ή θωρακοκοιλιακή (υπερνεφρική) αορτή.
129