Nežiaduce Udalosti - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Bezpečnosť a kompatibilita pre MRI
• Kotvy EndoAnchor boli stanovené ako podmienečne bezpečné v prostredí MR pri 3 T alebo
menej, keď je skener v normálnom prevádzkovom režime pri priemernej SAR celého tela
2 W/kg alebo v prvostupňovom kontrolovanom režime s maximálnou priemernou SAR
celého tela 4 W/kg.
• Neklinické testy pomocou celotelového systému MR Siemens 3T Trio s telovou vysielacou/
telovou prijímacou cievkou a sekvenciou spin echo (TR = 500 ms a TE = 35 ms) vyprodukovali
obrazový artefakt siahajúci menej než 10 mm od kotiev EndoAnchor.
• Povolené hodnoty pre statické magnetické pole, priestorový gradient a priemernú špecifickú
mieru absorpcie celého tela sú dané maximálnymi povolenými hodnotami pre endoštepový
systém, s ktorým sa kotvy EndoAnchor používajú, alebo kotvami EndoAnchor, podľa toho,
ktoré hodnoty sú menšie.
Pretože kotvy EndoAnchor majú malé rozmery a nepreukázali výrazné silové, krútivé ani
výhrevné účinky, hodnoty obmedzujúce expozíciu MRI u pacienta so stentovým štepovým
systémom vrátane kotiev EndoAnchor sú zvyčajne dané systémom endoštepu.
Pozrite si dokumentáciu dodanú výrobcom endoštepového systému ohľadom bezpečnostného
stavu MR endoštepového systému, s ktorým sa kotvy EndoAnchor používajú.
5.0 NEŽIADUCE UDALOSTI
Možné nežiaduce udalosti spojené s použitím kotvy EndoAnchor
Medzi možné nežiaduce udalosti spájané so systémom Heli-FX EndoAnchor patria, okrem iného:
• prasknutie aneuryzmy
• smrť
• embolizácia kotvy EndoAnchor
• vnútorné presakovanie (typu III)
• črevná fistula
• nenapravenie/nezabránenie vnútorného presakovania typu I
• nezabránenie posunu endoštepu
• infekcia
• obličkové komplikácie (oklúzia/disekcia renálnej artérie alebo akútne poškodenie obličiek
vyvolané kontrastnou látkou)
• mŕtvica
• chirurgický prechod na otvorenú korekciu
• komplikácie v mieste cievneho prístupu vrátane infekcie, bolesti, hematómu,
pseudoaneuryzmy, artériovenóznej fistuly
• poškodenie cievy, vrátane disekcie, perforácie a kŕča
Ďalšie možné nežiaduce udalosti sa môžu spájať s endovaskulárnou korekciou aneuryzmy vo
všeobecnosti. Pozrite si návod na použitie endoštepu s ďalšími možnými nežiaducimi udalosťami.
Systém Heli-FX® EndoAnchor® SK
174