aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 106

DE
• Die Leistung des EndoAnchor von Aptus bei der Fixierung mehrerer anatomischer Strukturen
aneinander wurde nicht untersucht. Dies könnte unerwünschte Folgen für den Patienten haben,
wie bspw. Gefäßperforation, Blutung oder embolische Ereignisse.
• Die Leistung des EndoAnchor in anderen Gefäßen als der Aorta wurde nicht untersucht.
Die Verwendung des EndoAnchor zur Fixierung von Endoprothesen in anderen Gefäßen
kann möglicherweise unerwünschte Folgen für den Patienten haben, wie bspw.
Gefäßperforation, Blutung oder Schädigung angrenzender Strukturen.
Patientenauswahl, Behandlung Und Nachsorge
• Zugangsgefäßdurchmesser (von Innenwand zu Innenwand gemessen) und Morphologie
(minimale Tortuosität, Verschlusskrankheit und/oder Kalzifizierung) sollten mit den
Gefäßzugangstechniken und dem Einführsystem einer Gefäßeinführschleuse mit 16-Fr.- bis
18-Fr.-Profil kompatibel sein. Gefäße mit signifikanter Kalzifizierung, Stenose, Tortuosität oder
Thrombusbehaftung können eine Platzierung des Heli-FX EndoAnchor System ausschließen.
• Zu den wichtigsten anatomischen Beschränkungen in den vorgesehenen Aortenabdichtungszonen,
die einen erfolgreichen Einsatz des Heli-FX Systems ausschließen können, zählen signifikante
Thrombusbildung, Kalzifizierung und/oder Plaque in der vorgesehenen Aortenabdichtungszone.
Unregelmäßige oder exzentrische Kalzifizierung und/oder Plaque können die Fixierung des
EndoAnchor im Aortengewebe beeinträchtigen und die korrekte Fixierung und Abdichtung
der Endoprothese behindern. Patienten, die mindestens einen der im Folgenden aufgeführten
Faktoren aufwiesen, wurden aus der angeführten klinischen Studie ausgeschlossen
(siehe Abschnitt 7):
– Thrombus, Kalzium oder Plaque von > 2 mm Dicke in der Abdichtungszone und/oder
– Thrombus, Kalzium oder Plaque über > 50 % (180°) des Gefäßumfangs in der
Abdichtungszone.
• Das Heli-FX EndoAnchor System wird nicht für Patienten empfohlen, die eine bekannte
Empfindlichkeit oder Allergie gegen die für die intra- und postoperative Bildgebung benötigten
Kontrastmittel aufweisen, oder deren Nierenfunktion durch die für die endovaskuläre Prothese
erforderlichen Nachsorgeprotokolle beeinträchtigt werden könnte.
• Nicht für Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Materialien des
EndoAnchor-Produkts (Nickel, Chrom, Molybdän und Kobalt) verwenden.
Implantationsverfahren
• Während des Implantationsverfahrens sollte eine systemische Antikoagulation gemäß dem
jeweils von der Klinik oder dem Arzt bevorzugten Protokoll vorgenommen werden. Ist
Heparin kontraindiziert, sollte ein anderes Antikoagulans in Erwägung gezogen werden.
• Die Führungsdrahtposition während der Einbringung des Heli-FX Guide mit Obturator
beibehalten.
• Für das Führen, Einbringen und Beobachten aller Heli-FX-Systemkomponenten innerhalb
des Gefäßsystems stets Durchleuchtung einsetzen.
• Wird beim Vorschieben des Führungsdrahts, der Schleuse oder des Katheters ein Widerstand
spürbar, keinen Teil des Heli-FX Systems weiter vorschieben. Das Verfahren unterbrechen und
die Ursache des Widerstands ermitteln. Es kann zu Schäden an Gefäß, Endoprothese oder
Katheter kommen.
• Für die Verwendung des Heli-FX EndoAnchor System kann die Verabreichung eines intravaskulären
Kontrastmittels erforderlich sein. Bei Patienten mit präexistenter Niereninsuffizienz besteht
möglicherweise postoperativ ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen. Es ist darauf zu achten,
die Menge des während des Verfahrens verwendeten Kontrastmittels zu begrenzen.
101