aptus Heli-FX Instrucciones De Uso página 58

NL
Selectie, behandeling en nacontrole van patiënten
• De diameter (gemeten van binnenwand tot binnenwand) en de morfologie van het toegangsvat
(minimale kronkeligheid, occlusieaandoening en/of verkalking) moeten geschikt zijn voor
vaattoegangstechnieken en plaatsingssystemen met het profiel van een vasculaire inbrenghuls
van 16 Fr of 18 Fr. Vaten die aanzienlijk verkalkt, stenotisch, kronkelig of trombotisch zijn,
kunnen de plaatsing van het Heli-FX-EndoAnchor-systeem verhinderen.
• De belangrijkste anatomische beperkingen in de beoogde aorta-afdichtingszones die een geslaagd
gebruik van het Heli-FX-systeem kunnen verhinderen, zijn significante trombus, verkalking en/of
plaque in de beoogde afdichtingszone. Onregelmatige of excentrische verkalking en/of plaque
kunnen de fixatie van de EndoAnchor in het aortaweefsel in de weg staan, en kunnen de juiste
fixatie en afdichting van de endoprothese belemmeren. Patiënten die één of meer van de
hieronder genoemde eigenschappen vertonen, werden uitgesloten van het vermelde klinische
onderzoek (zie hoofdstuk 7):
– trombus, kalk of plaque in de afdichtingszone met een dikte van > 2 mm, en/of
– trombus, kalk of plaque in de afdichtingszone die > 50% (180°) van de omtrek van het
bloedvat bedekt.
• Het Heli-FX-EndoAnchor-systeem van Aptus wordt niet aanbevolen voor patiënten met bekende
overgevoeligheid of allergie voor contrastmiddelen die noodzakelijk zijn voor intraoperatieve
en postoperatieve beeldvorming bij nacontrole of van wie de nierfunctie door de voor de
endovasculaire prothese vereiste nacontroleprotocollen verminderd kan zijn.
• Niet gebruiken bij patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor het materiaal van het
EndoAnchor-hulpmiddel (nikkel, chroom, molybdeen en kobalt).
Implantatieprocedure
• Tijdens de implantatieprocedure moeten systemische antistollingsmiddelen worden gebruikt,
gebaseerd op het ziekenhuisprotocol en het voorkeursprotocol van de arts. Als heparine
gecontra-indiceerd is, moet een ander antistollingsmiddel worden overwogen.
• Handhaaf de positie van de voerdraad tijdens het inbrengen van de Heli-FX Guide met Obturator.
• Voer altijd doorlichting uit om de onderdelen van het Heli-FX-systeem in het vaatstelsel
te geleiden, te plaatsen en te observeren.
• Ga niet verder met het opvoeren van enig deel van het Heli-FX System als er tijdens het opvoeren
van de voerdraad, de huls of de katheter weerstand wordt ondervonden. Stop en ga de oorzaak
van de weerstand na. Er kan beschadiging van het bloedvat, de endoprothese of de katheter
optreden.
• Bij gebruik van het Heli-FX-EndoAnchor-systeem kan toediening van een intravasculair
contrastmiddel noodzakelijk zijn. Patiënten met een pre-existente nierinsufficiëntie kunnen
postoperatief een groter risico van nierfalen hebben. Voorzichtigheid is geboden om de
hoeveelheid contrastmiddel die tijdens de procedure wordt gebruikt, te beperken.
• Voorzichtigheid is geboden tijdens het manipuleren van katheters, voerdraden en hulzen in
een aneurysma en in een eerder geplaatste endoprothese. Significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten van hun plaats doen brengen, wat distale embolisatie kan veroorzaken
of verplaatsing van de endoprothese kan veroorzaken, wat tot endolekkage kan leiden.
• Verkeerde positionering van de Heli-FX Guide en Applier kan leiden tot verkeerde aanbrenging
van een EndoAnchor.
53