Événements Indésirables - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Sécurité et compatibilité avec l'IRM
• Les EndoAnchor ont été évaluées comme étant compatibles avec la RM sous certaines conditions
à 3 T ou moins lorsque le scanner est en mode de fonctionnement normal avec un DAS moyenné
sur le corps entier de 2 W/kg, ou en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau avec
un DAS moyenné maximal sur le corps entier de 4 W/kg.
• Des tests non cliniques réalisés au moyen d'un système RM corps entier Siemens 3 T Trio
avec une bobine d'émission et de réception pour le corps et une séquence en écho de spin
(TR = 500 ms et TE = 35 ms) ont produit un artéfact à l'image jusqu'à une distance inférieure
à 10 mm par rapport aux EndoAnchor.
• Les valeurs autorisées pour le champ magnétique statique, le gradient spatial et le débit
d'absorption spécifique moyenné sur le corps entier sont indiquées par les valeurs maximales
autorisées pour le système d'endoprothèse avec lequel les EndoAnchor sont utilisées ou par
les EndoAnchor, selon les valeurs les plus basses.
Compte tenu de la petite taille des EndoAnchor et de leur absence de force, torsion et effets
chauffants significatifs, les valeurs qui limitent l'exposition IRM d'un patient porteur d'un
système de stent-greffon, y compris les EndoAnchor, sont généralement indiquées par
le système d'endoprothèse.
Veuillez consulter la documentation fournie par le fabricant du système d'endoprothèse pour
connaître le statut de sécurité IRM du système d'endoprothèse avec lequel les EndoAnchor
sont utilisées.
5.0 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Événements indésirables potentiels associés à l'utilisation de l'EndoAnchor
Les événements indésirables potentiels associés au système EndoAnchor Heli-FX sont, notamment :
• rupture d'anévrisme ;
• décès ;
• embolisation de l'EndoAnchor ;
• endofuites (type III) ;
• fistule entérique ;
• impossibilité de corriger/éviter une endofuite de type I ;
• impossibilité d'empêcher la migration de l'endoprothèse ;
• infection ;
• complications rénales (occlusion/dissection de l'artère rénale ou lésion rénale aiguë induite par
le produit de contraste) ;
• AVC ;
• conversion à une réparation en chirurgie ouverte ;
• complications de l'accès vasculaire, y compris infection, douleurs, hématome, pseudo-anévrisme,
fistule artério-veineuse ;
• lésions vasculaires, y compris dissection, perforation et spasme.
Des événements indésirables potentiels supplémentaires peuvent être associés à la réparation
endovasculaire des anévrismes en général. Veuillez consulter le mode d'emploi de l'endoprothèse
pour connaître les éventuels événements indésirables supplémentaires.
Système EndoAnchor® Heli-FX® FR
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