Descrizione Del Prodotto - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

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1.0 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Applicatore Heli-FX
L'applicatore Heli-FX è un dispositivo sterile, monouso e monopaziente, studiato per applicare un'ancora
EndoAnchor alla volta. Le ancore EndoAnchor sono caricate nell'applicatore dalla EndoAnchor
Cassette, inserendo l'estremità distale dell'applicatore in una porta inutilizzata di accesso.
ATTENZIONE L'ancora EndoAnchor è dotata di un bordo d'attacco acuminato. Pertanto, il maneggio
dell'applicatore carico richiede particolare cautela.
L'applicatore Heli-FX può essere caricato ed utilizzato più di una volta per lo stesso paziente.
L'applicatore comprende un catetere ed una impugnatura di comando. Quest'ultima dispone di spie
luminose e di pulsanti di comando, oltre ad alloggiare un motore alimentato tramite batteria alcalina
da 9 V, che imprime la rotazione dell'EndoAnchor. La Figura 1 mostra le spie luminose ed i pulsanti di
comando. Il catetere applicatore viene introdotto nel lume del catetere guida Heli-FX finché l'estremità
distale dell'applicatore non entra in contatto con l'endoprotesi e la parete vasale.
L'applicatore è disponibile in due lunghezze di lavoro: 86 cm e 114 cm.
Classificazioni
• Apparecchio ad azionamento interno
• Parti applicate di tipo CF (a prova di defibrillatore)
• Protezione contro la penetrazione dell'acqua di tipo IPX0
• Apparecchio inidoneo all'uso in presenza di miscele infiammabili di anestetici ed aria, ossigeno
o protossido d'azoto.
• Modalità operativa: continua
L'ancora EndoAnchor è applicata in due fasi, consentendo al medico di ritrarla e di riposizionarla
prima dell'impianto finale. I segnali acustici e visivi generati durante l'uso del dispositivo indicano
la posizione del punto di sutura EndoAnchor e la rotazione disponibile. La Figura 1 illustra
i componenti dell'applicatore Heli-FX.
Pulsante di comando
"Avanti"
145
Impugnatura di comando
Pulsante di
comando "Indietro"
Figura 1: Applicatore Heli-FX
Catetere applicatore Heli-FX
Spie verdi "Avanti"
ed "Indietro"
Indicatore di errore
Ingresso per
irrorazione