Confezioni - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

Refertazione degli eventi avversi
Qualsiasi disturbo (compresi gli eventi avversi (AE), gli effetti sfavorevoli imprevisti del dispositivo
(UADE) e gli incidenti) interessante il sistema EndoAnchor Heli-FX va notificato immediatamente
ad Medtronic Vascular. I disturbi possono essere relazionati come segue:
Telefono
Fax
E-mail

6.0 CONFEZIONI

I componenti del sistema EndoAnchor Heli-FX (catetere guida Heli-FX, applicatore Heli-FX e cassetta
completa di ancore EndoAnchor) sono forniti in confezioni sterili separate. La confezione dell'applicatore
Heli-FX comprende una cassetta contenente 10 ancore EndoAnchor precaricate.
Non usare dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta.
La Tabella 2 indica in dettaglio i componenti disponibili dei sistemi EndoAnchor Heli-FX.
Sistema
Sistema Heli-FX
(diametro esterno 16 Fr;
lunghezza operativa
62 cm)
Sistema toracico Heli-FX
(diametro esterno 18 Fr;
lunghezza operativa
90 cm)
I dispositivi Heli-FX sono esclusivamente monouso e non devono essere riusati né risterilizzati.
• Il riapprontamento o il riutilizzo di dispositivi monouso può comprometterne l'integrità strutturale,
le essenziali caratteristiche progettuali e dei materiali e/o causare il guasto dei dispositivi stessi.
• Il riuso di dispositivi monouso crea un rischio potenziale di infezioni per il paziente o per l'utente.
La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o il decesso del paziente.
• La sicurezza elettrica del prodotto è stata testata esclusivamente in funzione dell'impiego monouso
previsto. Qualsiasi riuso del dispositivo comporta un rischio di elettrocuzione, la compromissione
dell'integrità dell'isolamento ed il superamento della temperatura prevista dei componenti.
Sistema Heli-FX® EndoAnchor®
(800) 465-5533 (numero verde USA)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com
Tabella 2: Componenti del sistema Heli-FX
Applicatore Heli-FX con EndoAnchor Cassette
(contenente 10 ancore EndoAnchor)
Catetere guida Heli-FX (portata 22 mm)
Catetere guida Heli-FX (portata 28 mm)
Applicatore Heli-FX con EndoAnchor Cassette
(contenente 10 ancore EndoAnchor)
Catetere guida Heli-FX (portata 22 mm)
Catetere guida Heli-FX (portata 32 mm)
Catetere guida Heli-FX (portata 42 mm)
Componente
IT
Numero di
modello
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42
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