Klinické Údaje - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

7.0 KLINICKÉ ÚDAJE
Klinická štúdia
Systém Heli-FX EndoAnchor bol hodnotený v prospektívnom skúšaní na základe výnimky pre skúšané
zariadenie s jednou skupinou so 155 pacientmi (145 mužov, priemerný vek 73 rokov) v 25 strediskách
v Spojených štátoch. Skúšaný systém používa rovnaký implantát EndoAnchor ako systém Heli-FX
Thoracic. Kotva EndoAnchor bola vyhodnotená v spojení so skúšanými endoštepmi u pacientov,
ktorí splnili štandardné kritériá pre voliteľnú infrarenálnu liečbu EVAR, vrátane nasledujúcich
špecifických charakteristík proximálneho krčka:
• dĺžka proximálneho krčka ≥ 12 mm
• priemer proximálneho krčka medzi 18 mm a 29 mm
• ohnutie proximálneho krčka aorty ≤ 60 a
• trombus proximálneho krčka, kalcifikácia alebo plak hrúbky ≤ 2 mm a súvislé pokrytie ≤ 50 %
(180°) obvodu cievy v tesniacej zóne
Nižšie uvedené údaje boli získané zo spomínaného klinického skúšania. Táto štúdia nebola
prospektívne navrhovaná ani štatisticky určená na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti kotvy
EndoAnchor ako samotného zariadenia, no obsahuje dôležité informácie týkajúce sa klinické
použitia kotvy EndoAnchor. Skúšaný endoštep skúmaný v spojení s kotvou EndoAnchor bol
špecificky navrhnutý na použitie s kotvou EndoAnchor, a skladá sa z mnohovláknovej tkanej
polyesterovej tkaniny štepu s niklovo-titánovým (nitinolovým) tesniacim stentom a nepodporenou
architektúrou hlavného tela. Tento endoštep je naďalej skúšaný a nie je medzi vymenovanými
zariadeniami uvedenými vyššie v časti Varovania a bezpečnostné opatrenia.
Pacienti v štúdii boli sledovaní po jednom, šiestich a dvanástich mesiacoch a potom každý rok
podľa štandardného protokolu kontrolných vyšetrení pri EVAR. Bolo najaté nezávislé centrálne
laboratórium na vyhodnotenie koncových bodov súvisiacich so zobrazovaním. Primárnym
bezpečnostným bodom bola absencia vážnej nežiaducej udalosti (MAE) po 30 dňoch. MAE bola
definovaná ako smrť, infarkt myokardu, mŕtvica, zlyhanie obličiek, respiračné zlyhanie alebo
paralýza. Pri otvorenej chirurgickej korekcii sa vyskytli štyri MAE u 3 pacientov (1,9 %) v porovnaní
s referenčnou mierou 11,1 %. Primárne koncové body účinnosti boli úspešná liečba aneuryzmy po
jednom roku, definovaná ako úspešné zavedenie, absencia vnútorného presakovania typu I/III,
absencia posunu ≥ 10 mm a absencia prasknutia aneuryzmy alebo neskorého prechodu. Nameraná
účinnosť bola 97,4 % oproti referenčnej miere 80 %. Štyria pacienti (2,6 %) nesplnili primárny koncový
bod účinnosti – sem patrili dve neúspešné zavedenia komponentov endoštepu pri indexovom
zákroku, jeden zákrok osem mesiacov po implantácii na riešenie vnútorného presakovania typu
I a jedno vnútorné presakovanie typu III identifikované centrálnym laboratóriom po šesťmesačnom
kontrolnom období.
Celkom bolo implantovaných 810 kotiev EndoAnchor (v rozsahu 2 – 14, v priemere 5 na pacienta)
154 pacientom. Implantácia kotvy EndoAnchor trvala priemerne (SD) 16,8 (11,8) minút (v rozsahu
2 – 125 minút). Neboli hlásené žiadne nečakané nežiaduce účinky zariadenia (UADE) spájané s kotvou
EndoAnchor. V priebehu jednoročného kontrolného obdobia, ktoré zahŕňalo 633 kotiev EndoAnchor
u 119 pacientov, centrálne laboratórium nepozorovalo žiadne prasknutie kotvy EndoAnchor a žiadne
posuny kotvy EndoAnchor z jej implantovanej polohy. V priebehu jednoročného kontrolného
obdobia sa u žiadneho pacienta nezaznamenal proximálny posun endoštepu a jeden pacient mal
sekundárny zákrok na vyriešenie vnútorného presakovania typu I (1/119, 0,8 %), ktoré nastalo
v absencii posunu endoštepu v obvodovo nekompletnom aortálnom krčku. Jediné vnútorné
presakovanie typu III (1/119, 0,8 %), ktoré zahŕňalo oddelenie proximálnej aortálnej manžety od
bifurkovaného zariadenia endoštepu, sa vyskytlo u pacienta, ktorého bifurkované zariadenie nebolo
pred zavedením manžety fixované pomocou kotvy EndoAnchor. Po jednom roku mal jeden pacient
explantáciu ako reakciu na kaudálny posun endoštepu napriek použitiu kotvy EndoAnchor. U tohto
pacienta boli najmenej dve zo štyroch kotiev EndoAnchor implantované do trombu v aortálnom
krčku a v skutočnosti neprenikli do steny aorty.
Systém Heli-FX® EndoAnchor® SK
176