Definizioni; Conservazione, Trasporto E Smaltimento; Emc Guida E Dichiarazione - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

IT

11.0 DEFINIZIONI

ATTENZIONE
CONTROINDICAZIONE
NOTA BENE
AVVERTENZA

12.0 CONSERVAZIONE, TRASPORTO E SMALTIMENTO

Attenersi alle disposizioni vigenti e ai piani di riciclaggio relativi allo smaltimento o al riciclaggio
dei componenti del dispositivo. Non bruciare l'applicatore Heli-FX, poiché le batterie integrate
nel sistema potrebbero esplodere a temperature elevate.
Condizioni ambientali:
• Condizioni di conservazione: Mantenere asciutto
• Condizioni operative: (10 – 40 °C) (30 – 75% di umidità relativa)
• Condizioni di trasporto: (- 18° – + 60 °C) (15 – 90% di umidità relativa)(700 – 1060 hPa)
13.0 GUIDA E DICHIARAZIONE EMC
L'apparecchio è stato testato e trovato conforme ai limiti EMC previsti dalla Direttiva sui dispositivi
medici 93/42/CEE (EN 55011 classe B ed EN 60601-1-2). Questi limiti sono stati stabiliti per fornire una
ragionevole protezione da interferenze dannose in un tipico ambiente medico. L'apparecchio produce,
usa e può emettere energia RF e, se non viene usato in conformità alle istruzioni, può causare
interferenze dannose con altri dispositivi circonvicini. Tuttavia, non è possibile garantire che non crei
interferenze in una data installazione.
Tabella 6: Linee guida e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche
L'applicatore Heli-FX è realizzato per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato
di seguito. Il cliente o utente di Heli-FX deve assicurare che il dispositivo venga utilizzato
Test di emissione
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Distorsione armonica
IEC 61000-3-2
Fluttuazioni di tensione
Sfarfallii di tensione (flicker)
IEC 61000-3-3
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Un messaggio di ATTENZIONE indica di adottare particolari procedure
o precauzioni di servizio per evitare danni potenziali al prodotto.
Una CONTROINDICAZIONE identifica una condizione che preclude l'uso
del dispositivo, giacché i rischi superano i possibili benefici.
L'annotazione NOTA BENE indica informazioni speciali atte ad agevolare
l'uso del prodotto o a chiarire informazioni importanti.
Una AVVERTENZA segnala un possibile rischio per la sicurezza personale
del paziente o del medico. La mancata osservanza di una AVVERTENZA
può esporre il paziente o il medico al rischio di lesioni.
nell'ambiente per cui è stato costruito.
Conformità
Gruppo 1 L'applicatore Heli-FX utilizza energia a radiofrequenza esclusivamente
per il suo funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono
molto basse ed è improbabile che interferiscano in alcun modo con
le apparecchiature elettroniche circostanti.
Classe B L'applicatore Heli-FX è idoneo all'uso ovunque, compresi gli immobili
residenziali.
Non applicabile
Non applicabile
Ambiente elettromagnetico – Guida