Spôsob Dodania - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

SK
Hlásenie nežiaducich udalostí
Všetky sťažnosti (vrátane nežiaducich udalostí, nečakaných nežiaducich účinkov zariadenia
a incidentov) týkajúce sa systému Heli-FX EndoAnchor sa musia okamžite hlásiť spoločnosti
Medtronic Vascular. Sťažnosti možno hlásiť:
Telefonicky
Faxom
Emailom
6.0 SPÔSOB DODANIA
Komponenty systému Heli-FX EndoAnchor (vodič Heli-FX, aplikátor Heli-FX a kazeta s kotvami
EndoAnchor) sa dodávajú v osobitnom sterilnom balení. V balení aplikátora Heli-FX sa nachádza
jedna kazeta EndoAnchor s 10 založenými kotvami EndoAnchor.
Nepoužívajte po uplynutí DÁTUMU EXSPIRÁCIE vytlačenom na označení.
V tabuľke 2 sú uvedené dostupné komponenty systému Heli-FX EndoAnchor.
Systém
Systém Heli-FX
(16 F vonkajší priemer,
62 cm pracovná dĺžka)
Systém Heli-FX Thoracic
(18 F vonkajší priemer,
90 cm pracovná dĺžka)
Zariadenia Heli-FX sú určené len na jednorazové použitie. Zariadenia nepoužívajte ani nesterilizujte
opakovane.
• Opakované spracovanie alebo opakované použitie jednorazových zariadení môže oslabiť
štrukturálnu neporušenosť zariadenia, základné materiálové a dizajnové vlastnosti zariadenia
alebo viesť k zlyhaniu zariadenia.
• Opakované použitie jednorazových zariadení vytvára možné riziko infekcie pre pacienta alebo
používateľa. Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.
• Tento produkt bol testovaný z hľadiska elektrickej bezpečnosti len pre určené jednorazové
použitie. Akékoľvek opakované použitie môže predstavovať riziko elektrického šoku,
nedostatočnej izolácie a zvýšenia teploty nad teploty určené pre komponenty.
175
(800) 465-5533 (len v USA, bezplatne)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com
Tabuľka 2: Komponenty systému Heli-FX
Aplikátor Heli-FX s kazetou EndoAnchor
(obsahujúcou 10 kotiev EndoAnchor)
Vodič Heli-FX (dosah 22 mm)
Vodič Heli-FX (dosah 28 mm)
Aplikátor Heli-FX s kazetou EndoAnchor
(obsahujúcou 10 kotiev EndoAnchor)
Vodič Heli-FX (dosah 22 mm)
Vodič Heli-FX (dosah 32 mm)
Vodič Heli-FX (dosah 42 mm)
Komponent Číslo modelu
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42