Lieferform - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

DE
• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, einschl. Infektion, Schmerzen, Hämatom,
Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel
• Gefäßschädigung, einschl. Dissektion, Perforation und Spasmus
Weitere mögliche unerwünschte Ereignisse können mit der endovaskulären Aneurysmareparatur
im Allgemeinen verbunden sein. Bezüglich weiterer möglicher unerwünschter Ereignisse bitte die
Endoprothesen-Gebrauchsanweisung einsehen.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Reklamationen (einschließlich unerwünschter Ereignisse, unvorhergesehener unerwünschter
Produktwirkungen und Vorfälle) bezüglich des Heli-FX EndoAnchor System sind Medtronic
Vascular unverzüglich zu melden. Reklamationen sind folgendermaßen möglich:
telefonisch
per Fax
per E-Mail

6.0 LIEFERFORM

Die Komponenten des Heli-FX EndoAnchor System (Heli-FX Guide, Heli-FX Applier und Cassette mit
EndoAnchors) werden separat und steril verpackt geliefert. Die Packung mit dem Heli-FX Applier
enthält außerdem eine EndoAnchor Cassette mit 10 bereits eingelegten EndoAnchors.
Nach dem auf der Kennzeichnung aufgedruckten Verfallsdatum („VERWENDBAR BIS") nicht mehr
verwenden.
In Tabelle 2 sind die verfügbaren Komponenten des Heli-FX EndoAnchor System aufgeführt.
System
Heli-FX System (16 Fr.
Außendurchmesser;
62 cm Nutzlänge)
Heli-FX Thoracic
System (18 Fr.
Außendurchmesser;
90 cm Nutzlänge)
Heli-FX Produkte sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen und dürfen nicht
wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
• Durch Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung eines für den Einmalgebrauch vorgesehenen
Produkts können die strukturelle Unversehrtheit des Produkts gefährdet, wesentliche Material-
und Konstruktionsmerkmale beeinträchtigt und/oder ein Produktversagen hervorgerufen werden.
103
(800) 465-5533 (nur innerhalb der USA, gebührenfrei)
+1 (651) 367-0735
dl.vasc-fieldassurance@medtronic.com
Tabelle 2: Komponenten des Heli-FX System
Heli-FX Applier mit EndoAnchor Cassette
(enthält 10 EndoAnchors)
Heli-FX Guide (22 mm Reichweite)
Heli-FX Guide (28 mm Reichweite)
Heli-FX Applier mit EndoAnchor Cassette
(enthält 10 EndoAnchors)
Heli-FX Guide (22 mm Reichweite)
Heli-FX Guide (32 mm Reichweite)
Heli-FX Guide (42 mm Reichweite)
Komponente Modellnummer
SA-85
SG-64
HG-16-62-28
HA-18-114
HG-18-90-22
HG-18-90-32
HG-18-90-42