Eventi Avversi - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

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Sicurezza e compatibilità con l'imaging RM
• Le ancore EndoAnchor sono risultate "MR Conditional" (ossia a compatibilità RM condizionata)
con un campo magnetico statico pari o inferiore a 3 T quando lo scanner è in modalità di
funzionamento normale con un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato
sull'intero corpo, di 2 W/kg; oppure in modalità controllata di primo livello con un tasso
di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, di 4 W/kg.
• I collaudi non clinici condotti su un sistema RM Siemens 3T Trio sull'intero corpo, usando una
bobina body coil ed una sequenza spin eco (TR = 500 ms e TE = 35 ms) hanno prodotto un
artefatto che si estende per meno di 10 mm dalle ancore EndoAnchor.
• I valori permessi di campo magnetico statico, gradiente spaziale ed il tasso di assorbimento specifico
medio sono determinati dai massimi valori consentiti per il sistema endoprotesico con cui vanno
applicate le ancore EndoAnchor o dalle ancore vere e proprie, a seconda del valore inferiore.
Poiché le EndoAnchor sono di piccole dimensioni e non hanno evidenziato in modo significativo
effetti in seguito a sollecitazione, coppia o riscaldamento, i valori limitanti l'imaging RM di un
paziente con un sistema stent graft comprendente ancore EndoAnchor sono pari a quelli indicati
tipicamente per il sistema endoprotesico.
Fare riferimento alla manualistica del produttore del sistema endoprotesico per informazioni
sullo stato di sicurezza RM del sistema in cui vengono applicate le ancore EndoAnchor.

5.0 EVENTI AVVERSI

Eventi avversi potenziali associati all'uso delle ancore EndoAnchor
I potenziali eventi avversi associati al sistema EndoAnchor Heli-FX comprendono senza limitazioni:
• Rottura dell'aneurisma
• Decesso
• Embolia da dispositivo EndoAnchor
• Perdite endovascolari (tipo III)
• Fistola enterica
• Mancata correzione/prevenzione di perdite endovascolari di tipo I
• Mancata prevenzione della migrazione dell'endoprotesi
• Infezione
• Complicazioni renali (occlusione/dissezione dell'arteria renale o insufficienza renale acuta
da mezzo di contrasto)
• Ictus
• Passaggio alla chirurgia riparativa cruenta
• Complicanze del sito di accesso vascolare, comprendenti infezione, dolore, ematoma,
pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• Danneggiamento vasale, comprendente dissezione, perforazione e spasmo.
Altri eventi sfavorevoli potenziali possono essere associati alla riparazione endovascolare degli aneurismi
in generale. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso dell'endoprotesi per un elenco degli ulteriori
eventi avversi potenziali.
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