Informácie O Klinickom Použití - aptus Heli-FX Instrucciones De Uso

SK
UPOZORNENIE: Kotva EndoAnchor podstúpila hodnotenia in vitro z hľadiska kompatibility
a trvanlivosti endoštepových zariadení uvedených v časti Varovania a bezpečnostné opatrenia
tohto návodu na použitie (časť 4). Prenosnosť týchto údajov na iné dizajny endoštepov nie je
známa a preto sa použitie s inými endoštepmi neodporúča.
UPOZORNENIE: Kotva EndoAnchor nepodstúpila klinické vyhodnotenie v hrudnej ani
torakoabdominálnej (suprarenálnej) aorte.
Predklinické údaje
Klinické údaje boli doplnené o laboratórne testovanie na vyhodnotenie účinnosti kotvy EndoAnchor
s doplnkovými endoštepmi AAA a TAA, ktoré nepodstúpili klinické hodnotenie s kotvou EndoAnchor.
Laboratórne testy zahŕňali simulované použitie pri zákroku a urýchlené testovanie trvanlivosti
(ekvivalent 10 rokov). Test trvanlivosti boli vykonaný na nasledujúcich endoštepoch AAA: Cook
Zenith®, Gore Excluder® a Medtronic AneuRx®, Endurant® a Talent®. Laboratórne hodnotenia
preukázali, že nasledujúce endoštepy TAA používajú ten istý materiál a konštrukciu štepov ako
ich ekvivalenty AAA, z toho dôvodu nebolo testovanie trvanlivosti opakované: Cook Zenith TX2®,
Gore TAG® a Medtronic Talent® TAA a Valiant®.
Všetky hodnotené endoštepy (AAA a TAA) preukázali kompatibilitu s kotviacim zákrokom pri použití
v simulovanom prostredí in vitro.
Počas urýchleného testovania trvanlivosti endoštep Talent AAA preukázal mierne predĺženie
miesta prieniku EndoAnchor v troch z ôsmich (37,5 %) testovaných vzoriek. Maximálne pozorované
predĺženie otvoru bolo 1,3 mm v porovnaní s priemerom drôtu kotvy EndoAnchor 0,5 mm, a toto
nastalo medzi 300 a 400 milión cyklov (ekvivalent 7,5 – 10 rokov). Hoci sa to považuje za dôsledok
ťažkých testovacích podmienok (najhoršie možné axiálne zaťaženie a nezapracovanie odporu proti
posunu poskytovaného longitudinálnymi spojovacími tyčinkami Talent), kotvy EndoAnchor sa musia
používať opatrne s endoštepmi Talent a Valiant.
8.0 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ
Školenie lekárov
Vždy si pozrite návod na použitie dodaný s endoštepovým systémom alebo komponentmi, s ktorými
sa kotvy EndoAnchor používajú, aby sa zaistilo riadne školenie a techniky ohľadom endoštepových
zariadení.
UPOZORNENIE: Systém Heli-FX EndoAnchor smú používať len lekári a tímy vyškolené na cievne
intervenčné techniky, vrátane endovaskulárnej korekcie aneuryzmy, a na použitie tohto zariadenia.
Odporúčané požiadavky na zručnosti, vedomosti a zdroje lekárov používajúcich zariadenie Heli-FX
EndoAnchor sú nasledujúce:
• znalosť komplikácií spájaných s endovaskulárnou korekciou AAA a TAA
• multidisciplinárny tím, ktorý má kombinované skúsenosti s nasledujúcimi zákrokmi:
– cievny prístup a s ním spojené komplikácie
– neselektívne a selektívne techniky pre vodiace drôty a katétre
– interpretácia fluoroskopických a angiografických snímok
– techniky so slučkami
– vhodné použitie röntgenovej kontrastnej látky
– techniky na minimalizáciu expozície ožarovaniu
177