Boston Scientific Vercise PC Instrucciones De Uso página 119

Als een van bovenstaande om medische redenen noodzakelijk is, dan dient de ingreep zo ver
mogelijk van de geïmplanteerde onderdelen te geschieden. In het uiterste geval kan het echter
noodzakelijk zijn om de stimulator te verwijderen vanwege beschadiging van de stimulator of
ernstig letsel.
Sterilisatie. De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van
ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Als u een beschadiging
aantreft, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific en retourneer het
beschadigde onderdeel naar Boston Scientific.
Opnieuw steriliseren.
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen
kan tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt leiden. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie
of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van
(een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte
of de dood van de patiënt veroorzaken. Als nieuwe sterilisatie gewenst is, gebruik dan een nieuw
steriel hulpmiddel om te worden geïmplanteerd.
Retourneer de stimulator, DBS-leads en DBS-verlengkabels naar Boston Scientific en gooi andere
onderdelen en de verpakking weg conform het beleid van het ziekenhuis, de lokale of nationale
wetgeving.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud
ervan gebruikt. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum
verstreken is, de verpakking is beschadigd of gescheurd, of als verontreiniging wordt vermoed
vanwege een defecte verzegeling van de steriele verpakking.
• Controleer de verzegeling van het buitenste bakje voordat u de inhoud gebruikt.
• Controleer de verzegeling en de steriliteitsindicator van het binnenste bakje. De
steriliteitsindicator is groen met rode strepen als de inhoud steriel is. Gele strepen geven
aan dat het bakje niet steriel is. Gebruik de onderdelen niet als het bakje niet steriel is en
retourneer de onderdelen naar Boston Scientific.
• Open het binnenste bakje binnen het steriele gebied.
• Als iemand de stimulator heeft laten vallen, dan mag de stimulator niet bij een patiënt
worden geïmplanteerd. Mogelijk is deze stimulator niet meer steriel, niet meer luchtdicht
of anderzijds beschadigd. Vervang de betreffende stimulator door een nieuwe, steriele
stimulator voordat u tot implanteren overgaat. Retourneer de beschadigde stimulator
naar Boston Scientific.
• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.
• Niet gebruiken als de datum "Te gebruiken tot" verstreken is.
Opslag, behandeling en transport. Sla onderdelen op tussen 0 °C en 45 °C (32 °F tot
113 °F) in een ruimte waar deze niet worden blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er
kan schade ontstaan bij temperaturen buiten het genoemde bereik. Als de onderdelen bewaard zijn
op temperaturen buiten dit bereik, dient u de onderdelen niet te gebruiken en te retourneren naar
Boston Scientific.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Veiligheidsinformatie
90985313-04 VERSIE A 115 van 423